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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41470   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6815   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013093-41
    Sponsor's Protocol Code Number:AC220-002
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-01-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013093-41
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO DE FASE 2, ABIERTO, DE LA EFICACIA DE LA MONOTERAPIA CON AC220 EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) CON MUTACIONES ACTIVADORAS DE FLT3-ITD
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAC220-002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmbit Biosciences Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/09/622
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAC220
    D.3.2Product code AC220
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeAC220, AC010220·2HCl
    D.3.9.3Other descriptive nameN-(5-tert-butyl-isoxazol-3-yl)-N-{4-[7-(2-morpholin-4-ylethoxy) imidazo[2,1-b][1,3]benzothiazol-2-y
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Leucemia Mieloide Aguda (LMA)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10000886
    E.1.2Term Acute myeloid leukemia
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • La tasa de remisión completa global, definida como la tasa confirmada de remisión completa (RC) más remisión completa con recuperación incompleta de plaquetas (RCp) o recuperación hematológica incompleta (RCi) (o sea, RC + RCp + RCi)
    • La tasa de remisión completa, definida como la tasa confirmada de RC
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • La duración y tasas de remisión.
    • La supervivencia sin enfermedad (SSE)
    • La supervivencia global (SG) y la mortalidad relacionada con el tratamiento.
    • El tiempo hasta la respuesta al tratamiento (TRT)
    • La seguridad y tolerabilidad haciendo énfasis en los cambios del electrocardiograma (ECG)
    • Los parámetros FC y FD.
    • El impacto del tratamiento con AC220 sobre los parámetros hematológicas, la mejoría en los pacientes en los pacientes en “puente hacia el trasplante”, el control de la enfermedad, las transfusiones de sangre y de plaquetas, las infecciones, los días de hospitalización y el estado funcional (escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] de Estados Unidos)
    • El análisis farmacogenético de la duplicación en tándem interna (ITD) de la tirosina kinasa 3 similar a FMS (FLT3), o sea, mutación de FLT3-ITD
    • La correlación de la remisión con el cociente alélico de FLT3-ITD y otros parámetros usando otros ensayos
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Varones y mujeres de edad mayor o igual a 18 años
    2. Que han comprendido y han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado para este estudio
    3. Disponibles para el seguimiento periódico en el centro de investigación
    4. Capaces de tragar el fármaco en estudio líquido
    5. LMA primaria documentada morfológicamente o LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD), definida por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), determinada por la revisión anatomopatológica en el centro de tratamiento y confirmada después por el laboratorio central designado por el Promotor, que debe ser: Edad inferior o igual a 60 años con recidiva tras 1 régimen quimioterápico de primera línea y después de la primera remisión completa (RC1) inferior a 12 meses o refractario primario a la quimioterapia de primera línea, o Edad inferior o igual a 18 años con recidiva o refractario tras 1 régimen de segunda línea (de salvamento) o con recidiva o refractario tras TCMH; Resultado positivo de la mutación activadora de FLT3-ITD determinado durante la enfermedad actual por el laboratorio central designado por el Promotor usando los criterios definidos antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes con mutaciones activadores de FLT3-ITD previamente determinadas localmente antes de la inclusión en el estudio, puede considerarse que tienen un resultado positivo de la mutación activadora de FLT3-ITD para ser elegibles antes de la confirmación de dicha mutación por el laboratorio central según el criterio del Investigador y con el acuerdo del Promotor. (Se deben obtener muestras de sangre y de médula ósea para determinación de FLT3-ITD y enviarlas al laboratorio central designado por el Promotor antes de la inclusión en el estudio.) No obstante, si dicha mutación no es confirmada por el laboratorio central, se puede permitir al paciente permanecer en el estudio si lo desea y da su consentimiento para ello, pero los datos de dichos pacientes se analizarán de forma separada.
    6. Estado funcional ECOG de 0 a 2
    7. En ausencia de enfermedad rápidamente progresiva, el intervalo desde el tratamiento previo hasta el momento de la administración de AC220 será de al menos 2 semanas para los fármacos citotóxicos o de al menos 5 vidas medias para los fármacos no citotóxicos, incluyendo terapia inmunosupresora posterior al TCMH. No está permitido el uso de fármacos quimioterápicos o antileucémicos distintos de hidroxiurea durante el estudio con la posible excepción de terapia intratecal (IT) en pacientes con leucemia del SNC en remisión según el criterio del Investigador y con el acuerdo del Promotor.
    8. Las toxicidades no hematológicas significativas crónicas persistentes del tratamiento previo (incluyendo quimioterapia, inhibidores de kinasas, inmunoterapia, fármacos experimentales, radioterapia, TCMH, o cirugía) deben ser de Grado menor o igual a 1
    9. Se permite la terapia previa con inhibidores de FLT3, excepto tratamiento previo con AC220.
    10. Creatinina sérica menor o igual a 1,5 × LSN (límite superior normal)
    11. Los niveles séricos de potasio, magnesio y calcio deberán estar al menos dentro de los límites normales del centro, deben mantenerse las concentraciones de potasio por encima de 4,0 mEq/dl, las concentraciones de magnesio por encima de 1,8 mg/dl y el calcio sérico a concentraciones normales con la administración oral/IV de sustitución con potasio y/o magnesio y/o calcio durante el estudio. Si esto no es posible, las concentraciones de potasio y magnesio (y calcio) deberán mantenerse al menos dentro de los límites normales del centro.
    12. Bilirrubina sérica total menor o igual a 1,5 × LSN
    13. Aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) séricas menor o igual a 2,5 × LSN
    14. Los varones maduros sexualmente deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado y aceptado médicamente a lo largo del estudio si sus parejas sexuales son mujeres potencialmente fértiles (MPF).
    15. Las MPF deben usar un método anticonceptivo aceptado médicamente para evitar el embarazo a lo largo del estudio y durante al menos 3 meses después. Las MPF son mujeres que han presentado la menarquia y no sometidas a esterilización quirúrgica satisfactoria o que no son postmenopáusicas (menopausia como amenorrea mayor de 12 meses consecutivos; o mujeres en terapia hormonal sustitutiva [THS] con un nivel sérico de hormona estimulante folicular [FSH] sérica mayor a 35 mUI/ml). Además, las mujeres utilizando anticonceptivos hormonales o productos mecánicos para evitar el embarazo o practican la abstinencia o su pareja es estéril (p. ej., vasectomía) deberán considerarse potencialmente fértiles.
    16. Las MPF deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima 25 UI/l o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana en las 72 horas previas al comienzo del fármaco en estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes mayores de 85 años excepto según el criterio del Investigador y con el acuerdo del Promotor
    2. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
    3. Diagnóstico de leucemia mielógena crónica (LMC) con crisis de blastos
    4. No presentan la mutación activadora de FLT3-ITD
    5. LMA en recidiva o refractaria tras 3 o más líneas previas de quimioterapia (o sea, quimioterapia de primera línea con o sin consolidación [primera línea], primer tratamiento de salvamento [segunda línea], y segundo salvamento [tercera línea] o regímenes posteriores)
    6. LMA o SMD precedente secundarios a quimioterapia previa
    7. Toxicidad no hematológica clínicamente significativa persistente de Grado > 1 según los CTCAE v4 del NCI de la quimioterapia previa
    8. Pacientes que han sido sometidos a un TCMH y han pasado menos de 100 días del trasplante y/o están recibiendo aún fármacos inmunosupresores y/o presentan enfermedad de injerto contra huésped que requiere tratamiento y/o presentan toxicidad no hematológica persistente de Grado > 1 relacionada con el trasplante. La infusión de linfocitos de donantes (ILD) no está permitida durante el estudio ni en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
    9. Leucemia clínicamente activa del SNC. Los pacientes con leucemia del SNC controlada, pero que sigan recibiendo terapia IT en el momento de la inclusión en el estudio pueden considerarse elegibles y continuar recibiendo terapia IT según el criterio del Investigador y con el acuerdo del Promotor.
    10. Pacientes que han recibido previamente AC220
    11. Coagulación intravascular diseminada (CID) (diagnóstico mediante evaluación clínica o de laboratorio)
    12. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
    13. Radioterapia en las 4 semanas previas o concurrente con el estudio
    14. Está prohibido el uso de fármacos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc o son inhibidores de CYP3A4, excepto los antibióticos y antifúngicos y otros antimicrobianos utilizados como práctica estándar para prevenir o tratar infecciones y otros fármacos que se consideren absolutamente esenciales para la atención del paciente, pero sólo si están clínicamente indicados, y deben documentarse completamente en el CRD (lavado recomendado de 5 vidas medias antes de la primera dosis de AC220 del paciente).
    15. Enfermedad cardiovascular significativa o incontrolada, incluyendo:
    • Infarto de miocardio en los 12 meses previos
    • Angina incontrolada en los 6 meses previos
    • Antecedentes o presencia de insuficiencia cardiaca congestiva de clase 3 o 4 de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA), a no ser que un ecocardiograma (ECO) o un Escáner de Adquisición Multipuerta (MUGA) realizados en el mes previo a la selección del estudio o durante la selección muestren una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) &#8805;45% (o el límite inferior del valor normal del centro).
    • Diagnóstico o sospecha de síndrome de QT largo congénito
    • Cualquier antecedente de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes [TdP]); cualquier antecedente de arritmias se discutirá con el Monitor Médico del Promotor antes de la inclusión del paciente en el estudio.
    • Prolongación del intervalo QTcF en el ECG previo a la inclusión (&#8805;450 ms)
    • Cualquier antecedente de bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado (puede ser elegible si el paciente tiene un marcapasos)
    • Frecuencia cardiaca <50/minuto en el ECG previo a la inclusión
    • Hipertensión incontrolada
    • Necesidad obligada de marcapasos cardiaco
    • Bloqueo completo de rama izquierda
    • Fibrilación auricular
    16. MPF que no estén dispuestas o no sean capaces de usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después del estudio.
    17. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
    18. MPF con una prueba de embarazo positiva
    19. Hombres que no estén dispuestos o no sean capaces de usar un método de control de natalidad aceptable si sus parejas sexuales son MPF durante todo el periodo del estudio y durante al menos 3 meses tras la finalización del estudio.
    20. Infección activa incontrolada
    21. Infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    22. Hepatitis B o C activa conocida u otra hepatopatía activa
    23. Trastorno médico, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia extenuante que, a juicio del Investigador Principal, podría perjudicar a la seguridad del paciente o interferir con los objetivos del estudio.
    24. Antecedentes de cáncer, excepto cáncer cutáneo no melanótico o de cuello uterino en Estadio 1, con la posible excepción de pacientes en remisión completa, y según el criterio del Investigador.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa de remisión
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA68
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2010-01-05. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state36
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 120
    F.4.2.2In the whole clinical trial 180
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-03-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-12-31
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    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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