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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013174-41
    Sponsor's Protocol Code Number:CRPC2
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-10-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-013174-41
    A.3Full title of the trial
    AFFIRM: Estudio multinacional, fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del MDV3100 oral en pacientes con cáncer de próstata en progresión resistente a la castración previamente tratados con quimioterapia con docetaxel.

    AFFIRM: A Multinational Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Oral MDV3100 in Patients with Progressive Castration-Resistant Prostate Cancer Previously Treated with Docetaxel-Based Chemotherapy
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    AFFIRM
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCRPC2
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMedivation, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMDV3100
    D.3.2Product code MDV3100
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, soft
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.3Other descriptive nameMDV3100
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40.0
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, soft
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con cáncer de próstata en progresión resistente a la castración previamente tratados con quimioterapia con docetaxel.

    Patients with progressive castration-resistant prostate cancer previously treated with doxetaxel-based chemotherapy
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10060862
    E.1.2Term Prostate cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - Determinar el beneficio del MDV3100 en comparación con placebo, evaluado por la supervivencia global.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Determinar el beneficio del MDV3100 comparado con placebo, evaluado por:
    - la SSP (supervivencia sin progresión).
    - el tiempo transcurrido hasta la progresión radiográfica.
    - el tiempo transcurrido hasta el primer evento óseo relacionado.
    - la calidad de vida.
    - el tiempo transcurrido hasta la progresión de los niveles de antígeno prostático específico (PSA).
    - la paliación del dolor.
    - la tasa de conversión del recuento de células tumorales en circulación (CTC).
    - Determinar la seguridad del tto. con el MDV3100 en comparación con placebo.
    - Determinar los efectos del MDV3100 en los cambios electrocardiográficos comparado con placebo
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. adenocarcinoma de próstata histológica o citológicamente confirmado, sin diferenciación neuroendocrina ni características de células pequeñas;
    2. terapia de privación de andrógeno en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía (es decir, castración quirúrgica o médica);
    3. en el caso de los pacientes que no se hayan sometido a una orquiectomía, debe existir un plan para mantener una terapia efectiva con análogos de la GnRH durante el ensayo;
    4. nivel de testosterona sérica <1,7 nmol/l (50 ng/dl) en la visita de Selección;
    5. los pacientes que estén recibiendo terapia con bisfosfonato deben haber estado recibiendo dosis estables durante, al menos, cuatro semanas;
    6. enfermedad en progresión según los niveles de PSA o los estudios de diagnóstico por imagen después de la quimioterapia con docetaxel en el contexto de castración médica o quirúrgica. La progresión de la enfermedad para la participación en el estudio se define como uno o más de los siguientes tres criterios:
    • progresión de los niveles de PSA definida por un mínimo de tres niveles de PSA en aumento, con un intervalo > ó = 1 semana entre cada determinación; el valor del PSA en la visita de Selección debería ser > ó = 2 µg/l (2 ng/ml);
    • progresión de la enfermedad de las partes blandas definida según RECIST (Apéndice A);
    • progresión de la enfermedad ósea definida por dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea;
    7. no más de dos regímenes de quimioterapia previos con, al menos, un régimen con docetaxel;
    8. grado de actividad según ECOG de 0 - 2;
    9. esperanza de vida estimada > ó = 6 meses;
    10. capacidad para ingerir el fármaco en estudio y cumplir con los requisitos del estudio;
    11. estar dispuesto a prestar su consentimiento informado y tener la capacidad para hacerlo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes y graves que, en opinión del investigador, harían inadecuada la inclusión del paciente;
    2. metástasis en el cerebro o enfermedad epidural activa (NOTA: Se permite la inclusión de pacientes con enfermedad epidural tratada).
    3. recuento absoluto de neutrófilos <1.500/µl, recuento de plaquetas <100.000/µl y hemoglobina <5,6 mmol/l (9 g/dl) en la visita de Selección (NOTA: Los pacientes no deben haber recibido ningún factor de crecimiento ni transfusiones de sangre en los 7 días previos a la obtención de los valores hematológicos de laboratorio de la visita de Selección);
    4. bilirrubina total, ALT o AST >2 veces el límite superior de la normalidad en la visita de Selección;
    5. creatinina >177 µmol/l (2 mg/dl) en la visita de Selección;
    6. albúmina <30 g/l (3,0 g/dl) en la visita de Selección;
    7. antecedentes de otro tumor maligno en los 5 años previos, excepto cáncer de piel no melanomatoso sometido a tratamiento curativo;
    8. tratamiento con antagonistas de los receptores de andrógenos (bicalutamida, flutamida, nilutamida), inhibidores de la 5-alfa; reductasa (finasterida, dutasterida), estrógenos o quimioterapia en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1), o planes de comenzar un tratamiento con cualquiera de estos durante el estudio;
    9. tratamiento del cáncer de próstata con inmunizaciones terapéuticas (p. ej., PROVENGE®) o planes de comenzar un tratamiento con cualquiera de estos durante el estudio;
    10. uso de productos a base de hierbas que puedan disminuir los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana) o corticoesteroides sistémicos mayores que el equivalente a 10 mg de prednisona/prednisolona al día en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1), o planes de comenzar un tratamiento con cualquiera de estos durante el estudio;
    11. antecedentes de progresión del cáncer de próstata con ketoconazol o planes de comenzar el tratamiento con ketoconazol durante el estudio;
    12. radioterapia en las 3 semanas previas (en caso de fracción única de radioterapia, en las 2 semanas previas) y terapia con radionucleidos en las 8 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1);
    13. procedimientos paliativos planificados para aliviar el dolor óseo, como radioterapia o cirugía;
    14. lesiones óseas estructuralmente inestables que sugieren fractura inminente;
    15. antecedentes de crisis convulsiva, incluida cualquier crisis convulsiva febril, pérdida del conocimiento o accidente isquémico transitorio en los 12 meses previos a la inclusión (visita del Día 1), o cualquier afección que pueda predisponer a una crisis convulsiva (p. ej., accidente cerebrovascular previo, malformación arteriovenosa cerebral, traumatismo craneal con pérdida de conocimiento que requiere hospitalización);
    16. enfermedad cardiovascular significativa desde el punto de vista clínico.
    17. haber usado o tener previsto usar medicamentos, desde 30 días antes de la inclusión (visita del Día 1) hasta el final del estudio, que se sabe disminuyen el umbral de crisis convulsiva o prolongan el intervalo QT. (ver protocolo sección 9.3.2)
    18. participación en un ensayo clínico previo de un agente en investigación que bloquea la síntesis de andrógenos (p. ej., acetato de abiraterona, TAK-700, TAK-683, TAK-448) o del receptor de andrógenos (p. ej., BMS 641988), a menos que el paciente haya tenido un aumento en los niveles de PSA, en comparación con su nivel inicial, en las primeras 12 semanas de tratamiento con el agente en investigación;
    19. participación en un ensayo clínico previo de MDV3100;
    20. uso de un agente en investigación en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1) o planes de comenzar el tratamiento con un agente en investigación durante el estudio;
    21. trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, úlcera péptica activa en los últimos 3 meses);
    22. cirugía mayor en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El resultado principal de eficacia es una comparación de la supervivencia global entre el grupo tratado con MDV3100 y el grupo tratado con placebo.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Todos los pacientes DEBEN someterse a un seguimiento para evaluar la supervivencia hasta el fallecimiento mediante una llamada telefónica cada 12 semanas después de la última visita del estudio para confirmar que los pacientes están vivos y para documentar si han recibido algún tratamiento antineoplásico adicional para el cáncer de próstata, y si han experimentado algún evento óseo relacionado.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 400
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1170
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tratamiento habitual para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración después de la quimioterapia.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-12-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-11-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-11-02
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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