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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44238   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7338   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-013695-46
    Sponsor's Protocol Code Number:701068-524
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-09-07
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2009-013695-46
    A.3Full title of the trial
    ETUDE MULTICENTRIQUE, RANDOMISEE EN DOUBLE AVEUGLE VERSUS PLACEBO EVALUANT L’EFFICACITE D’UN TRAITEMENT ADDITIONNEL PAR CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE SCLEROSE EN PLAQUES RECURRENTE (SEP-R) TRAITES PAR INTERFERON BETA 1A 44 µG 3 FOIS PAR SEMAINE PAR VOIE SOUS-CUTANEE
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    choline
    A.4.1Sponsor's protocol code number701068-524
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMERCK SERONO s.a.s
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLaboratoires CRINEX
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameUVEDOSE 100 000 UI
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCOLECALCIFEROL
    D.3.9.1CAS number 67-97-0
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit IU/ml international unit(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOral solution
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sclérose en plaques récurrente (SEP-R)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10063399
    E.1.2Term Relapsing-remitting multiple sclerosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement additionnel par Cholécalciférol (Vitamine D3) chez des patients atteints de Sclérose en plaques récurrente (SEP-R) traités par interféron bêta 1-a 44 µg 3 fois par semaine par voie sous-cutanée.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires sont les suivants :
    • Évaluer l'efficacité sur les paramètres d’imagerie par résonance magnétique (IRM)
    • Évaluer l'efficacité sur le ralentissement de la progression du handicap
    • Évaluer la qualité de vie
    • Évaluer la tolérance du traitement
    • Mesurer et évaluer les aptitudes cognitives
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Diagnostic de SEP-Récurrente définie selon les critères de Poser (CDMS or LSDMS) ou les critères de Mc Donald (2001, révisés 2005).
    2. Âge compris entre 18 et 65 ans.
    3. Traité par interféron bêta 1 a 44 µg (REBIF®) 3 fois par semaine par voie sous-cutanée depuis 3 mois (± 1 mois),
    4. Ayant un score EDSS compris entre 0 et 5.
    5. Au moins une poussée documentée au cours des deux années précédentes.
    6. Maladie stable sans poussée au cours des 30 derniers jours.
    7. Taux sérique de 25-hydroxy-vitamine D3 inférieur à 75 nmol/l lors de la visite de randomisation (V2).
    8. Les femmes ne doivent ni être enceintes ni allaiter ; les femmes ménopausées peuvent être incluses ; les femmes en âge de procréer doivent répondre à l’un des critères suivants :
    • Utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode se traduisant par un faible taux d'échec (c'est-à-dire inférieur à 1 % par an) en cas d'utilisation régulière et correcte, telle que implants, contraceptifs injectables, contraceptifs oraux combinés, stérilet, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé,
    • Ou avoir fait l'objet d'une stérilisation chirurgicale.
    9. Sujet désireux et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les exigences du protocole.
    10. Affilié à la Sécurité Sociale française
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Anomalies connues du système hormonal lié à la vitamine D autre qu'un faible apport alimentaire ou une diminution de l'exposition au soleil, par exemple malabsorption [maladie cœliaque, maladie de Whipple, maladie inflammatoire de l'intestin, dérivation intestinale, syndrome de l'intestin court], cirrhose, syndrome néphrotique, hyperthyroïdie, rachitisme, hypoparathyroïdie, cancer, maladies granulomateuses (sarcoïdose, silicose) et lymphomes connus à la visite initiale.
    2. Prise de médicaments qui influencent le métabolisme de la vitamine D autres que les corticoïdes, par exemple anticonvulsivants [phénobarbital, primidone, phénytoïne], rifampicine, isoniazide, kétoconazole, 5-FU et leucovorine, diurétiques thiazidiques.
    3. Hypercalcémie actuelle ou passée.
    4. Situations s'accompagnant d'une vulnérabilité accrue à l'hypercalcémie, par exemple arythmie ou maladie cardiaque connue, traitement par digitaliques, et sujets souffrant de lithiase rénale.
    5. Contre-indication au traitement UVEDOSE® en référence au résumé des caractéristiques du produit.
    6. Insuffisance rénale modérée définie comme une clairance de créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min
    7. Insuffisance rénale sévère définie comme une clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min.
    8. Poussée au cours du mois précédant l'inclusion dans l'étude.
    9. Anomalie de la fonction hépatique, définie par des taux de bilirubine totale, d'aspartate aminotransférase (ASAT), d'alanine aminotransférase (ALAT) ou de phosphatases alcalines > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
    10. Réserves médullaires insuffisantes, définies par un nombre de globules blancs < 0,5 fois la limite supérieure de la normale.
    11. Maladie cardiaque grave ou aiguë telle que des troubles du rythme cardiaque non contrôlés, un angor non contrôlé, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
    12. Antécédent de dépression sévère ou de tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles.
    13. Épilepsie non contrôlée de manière adéquate par le traitement.
    14. Abus d'alcool ou de drogues actuel ou passé (au cours des 2 dernières années).
    15. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, ferait courir un risque au sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude.
    16. Hypersensibilité connue au gadolinium et / ou impossibilité connue à se soumettre à une IRM.
    17. Toute maladie nécessitant un traitement chronique par corticothérapie générale au long court.
    18. Participation à d'autres études portant sur d'autres produits expérimentaux au cours des 30 jours précédant l’inclusion dans cette étude.
    19. Incapacité légale ou capacité légale limitée.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • Réduction du taux de poussées (exprimée en pourcentage, delta entre les deux groupes) à 2 ans de traitement
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Qualité de vie et cognition
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Date of the final clinical database lock
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months39
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months39
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state250
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Non applicable - UVEDOSE est déjà commercialisé.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-09-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-10-22
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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