E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Demostrar que el tratamiento inmunosupresor con everolimus (Certican®) tiene un impacto positivo en la enfermedad cardiovascular, una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los pacientes con trasplante renal. Verificar que el tratamiento con everolimus (Certican®) mejora el perfil cardiovascular comparado con el tratamiento con tacrolimus (Prograf® o Advagraf®), mientras mantiene una eficacia similar. Comprobar que la combinación Certican® con AMF previene el rechazo agudo, lo |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar que el tratamiento inmunosupresor con Certican®a los 24 meses permite una mayor reducción de la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) comparado con el tratamiento con tacrolimus. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Determinar que Certican® mejora el perfil cardiovascular (CV) mediante la evaluación de la mejoría de velocidad de onda de pulso (VOP). También se valorará dicha mejoría mediante otras exploraciones cardiovasculares, medición de la presión arterial mediante MAPA y la determinación de eventos cardiovasculares mayores (MACE). -Demostrar que Certican® mejora la función renal mediante la determinación de la creatinina en suero, el cálculo del filtrado glomerular (FG) estimado con la fórmula del MDRD y aclaramiento de creatinina (CrCl) estimado utilizando la fórmula Cockroft-Gault. -Comparar el perfil CV en los dos grupos de tratamiento, utilizando los biomarcadores: HbA1c, troponina I, MPO, NtproBNP, PCR, PINP, ICTP. -Equiparar la eficacia entre los dos grupos de tratamiento mediante: BPAR, pérdida de injerto, muerte y pérdida de seguimiento. -Evaluar la seguridad de Certican® mediante la evaluación de acontecimientos adversos (AA), DMPT (por TTOG) y el perfil lipídico. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Receptores de un primer o segundo trasplante renal en los últimos 3 años, con una evolución mínima post-trasplante de 6 meses. Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya tacrolimus+AMF antes de la inclusión en el estudio, independientemente de si han recibido tratamiento de inducción. Con edad entre 18 y 70 años. Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito. Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio y la asistencia a las visitas del estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes diabéticos pre-trasplante Pacientes con niveles actuales de creatinina en suero ≥2 mg/dl y/o FG ≤40 ml/min y/o proteinuria ≥500 mg/día. Pacientes que hayan sufrido un rechazo severo humoral y/o celular (≥ tipo IIb de Banff, rechazo agudo recurrente o rechazo agudo resistente a los esteroides en los años previos). Pacientes que presenten un PRA ≥20%. Pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria y focal primaria. Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad maligna en la actualidad o previa (durante los últimos 5 años), excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado. Pacientes con hipercolesterolemia severa (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Los pacientes con hiperlipidemia controlada serán aceptados. Pacientes con enfermedad coronaria conocida y/o disfunción ventricular o miocardiopatía dilatada (MCD). Pacientes positivos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB) o que presenten alguna infección sistémica grave, y que a juicio del investigador precisen terapia continuada. Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz. Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuento o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la finalización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo. Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal será determinar el grado de HVI en los dos grupos de tratamiento mediante ecocardiograma. Se hará una estadística descriptiva del grado de HVI en la visita basal y en las visitas a los 12 meses y 24 meses, en los dos brazos de tratamiento. El análisis de la variable principal se determinará a los 24 meses y permitirá detectar si hay diferencias en el grado de HVI a lo largo del seguimiento en los dos brazos del estudio, en función del tratamiento recibido. Asimismo, se realizará un análisis intermedio a los 12 meses de la entrada del último paciente en el estudio (LPFV), para evaluar el grado de HVI. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |