Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-013785-52
Sponsor's Protocol Code Number:	113528
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-02-23
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2009-013785-52

A.3

Full title of the trial

Estudio fase III, no aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna H1N1 adyuvada con AS03A administrada como primovacunación y booster en sujetos entre 3 y 17 años de edad.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

FLU D-PAN H1N1-010

A.4.1

Sponsor's protocol code number

113528

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	GlaxoSmithKline S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Vacuna A/California/7/2009 (H1N1) prototipo con adyuvante AS03 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
D.3.2	Product code	GSK2340272A
D.3.4	Pharmaceutical form	Emulsion for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intramuscular use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Split virion, inactivated A/California/7/2009 (H1N1)v-like
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	7.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Inmunización de niños sanos de 3 a 17 años de edad frente a la nueva gripe H1N1.

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar la respuesta inmune humoral después la administración de dos dosis primarias de la vacuna pandémica experimental H1N1 que alcance o exceda los objetivos normativos (CPMH) de la AEM para la tasa de seroconversión (TSC), la tasa de seroprotección (TSP) y el incremento de la media geométrica del título de anticuerpos (iGMT) a los 21 días tras la administración de la segunda dosis de la vacuna H1N1 a sujetos de entre 3 y 17 años de edad.
Vease resto de objetivos principales en el protocolo

E.2.2

Secondary objectives of the trial

•Evaluar la respuesta de anticuerpos IH homólogos a los 21 días tras la 1ª y la 2ª dosis de primovacunación, y en el mes 6.
•Evaluar la respuesta de anticuerpos IH homólogos en términos de GMTs, tasas de seroconversión (TSC), tasas de seroprotección (TSP) y factor de seroconversión (FSC) siete días, seis meses y un año después de administrar la dosis de recuerdo.
•Describir la respuesta inmune humoral en base a los tres estratos etarios reclutados en el estudio.
•Describir la respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos neutralizantes H1N1 en cada tiempo de muestreo, en un subgrupo que corresponde a un tercio de los sujetos.
•Evaluar la seguridad a partir de parámetros bioquímicos seleccionados (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina [BILI], concentración sérica de urea [BUN], y creatinina [CREA]) en los días 0, 21, 42, a los 6 meses y a los 6 meses + 7 días.
Vease resto de objetivos secundarios en el protocolo

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

•Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las fichas diarias, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos o por fax), a juicio del investigador.
•Niños o niñas de edad comprendida entre 3 a 17 años en el momento de la primera vacunación del estudio.
•Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor del sujeto. Si procede, se obtendrá el consentimiento del sujeto (12 a 17 años de edad)
•Sujetos sanos a juzgar por la historia clínica y la exploración física al inicio del estudio.
•Padres o tutores legales con acceso a un sistema fiable de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO a un teléfono de pago u otro dispositivo multiusuario (es decir, teléfono público que atienda a varias habitaciones o apartamentos).

E.4

Principal exclusion criteria

•Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la vacuna del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio.
•Gripe confirmada clínicamente o por estudio virológico en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
•Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio.
•Administración crónica (definida como administración durante más de 14 días) de inmunosupresores o inmunomoduladores en los tres meses anteriores a la inclusión en este estudio o administración prevista a lo largo del estudio. En el caso de los corticoides, esto significa administración de prednisona en dosis ≥ 0,5 mg/kg.día o equivalentes. Se admitirá el uso inhalado y tópico de los esteroides.
•Enfermedades agudas o fiebre en el momento del reclutamiento:
La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o ≥ 38,0°C con ajuste rectal.
Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria alta leve) y sin fiebre podrán ser incluidos, a juicio del investigador.
•Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
•Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica y la exploración física.
•Administración previa de cualquier vacuna frente a H1N1 A/California.
•Administración de inmunoglobulinas o hemoderivados en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio o administración prevista durante el mismo.
•Si el sujeto es mujer y se encuentra en edad fértil, tendrá que utilizar un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la vacunación, mostrar un resultado negativo en la prueba de embarazo y mantener las medidas anticonceptivas citadas hasta dos meses después de terminar la serie de vacunación.
•Cualquier alergia conocida o sospechada a algún componente de la vacuna antigripal (incluida la alergia a las proteínas del huevo o a los conservantes mercuriales); antecedentes de reacción anafiláctica o consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna antigripal previa.
•Administración conocida de un analgésico o un antipirético en las 12 horas anteriores a la primera vacunación.
•Niños en situación de acogida

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

•Para la Respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos determinados por IH frente al prototipo vacunal A/California/7/2009 (H1N1): se calcularán los siguientes parámetros con un IC del 95%:
Variable observada:
 Anticuerpos H1N1 determinados por IH en el día 42 y en el mes 6+7 días.
Variables derivadas:
 GMT de los anticuerpos H1N1 determinados por IH;
 Tasas de seroconversión (TSC)* el día 42;
 Tasas de seroprotección (TSP)** el día 42;
 Incremento de la media geométrica del título de anticuerpos (iGMT)*** el día 42.
* TSC se define como el porcentaje de sujetos vacunados con un título previo a la vacunación < 1:10 y posterior a la vacunación ≥ 1:40, o con un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos una cuadruplicación de los títulos tras la vacunación. El criterio del CPMH se cumple si la tasa de seroconversión es > 40% en sujetos de 18 a 60 años de edad. Este mismo criterio se aplicará en este estudio pediátrico.
** TSP se define como el porcentaje de sujetos vacunados con un título de anticuerpos H1N1 séricos determinados por IH ≥ 1:40, que suele aceptarse como indicativo de protección. El criterio del CHMP se cumple si la tasa de seroprotección después de la vacunación es > 70% en sujetos de 18 a 60 años de edad. Este mismo criterio del CPMH se aplicará en este estudio pediátrico.
***iGMT se define como el incremento de las GMT de anticuerpos H1N1 séricos determinados por IH después de la vacunación en comparación con las GMT prevacunales. El criterio se cumple si iGMT es > 2,5 en los sujetos de 18 a 60 años de edad. Se aplicará este mismo criterio del CPMH en este estudio pediátrico.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

Yes

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

inmunogenicidad

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

Information not present in EudraCT

E.8.1.2

Open

Information not present in EudraCT

E.8.1.3

Single blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.4

Double blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.5

Parallel group

Information not present in EudraCT

E.8.1.6

Cross over

Information not present in EudraCT

E.8.1.7

Other

Information not present in EudraCT

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Information not present in EudraCT

E.8.2.2

Placebo

Information not present in EudraCT

E.8.2.3

Other

Information not present in EudraCT

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

Yes

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.2

Adults (18-64 years)

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

Yes

F.3.2

Patients

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

Los sujetos reclutados serán niños de entre 3 y 17 años. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o representates legales del sujeto. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto cuando sea aplicable

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

200

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.2

In the whole clinical trial

200

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Para los estudios de vacunas profilácticas no está previsto un plan de tratamiento o cuidados médicos una vez que el sujeto finalice el estudio, puesto que los sujetos son niños sanos que no necesitan ningún tratamiento o cuidado médico a la finalización del mismo.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2009-09-07

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2009-07-31

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2010-11-27

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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