Clinical Trial Results:
Estudio fase III, no aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna H1N1 adyuvada con AS03A administrada como primovacunación y booster en sujetos entre 3 y 17 años de edad.
Summary
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EudraCT number |
2009-013785-52 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
27 Nov 2010
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
17 Apr 2016
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First version publication date |
29 May 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
113528
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00964158 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000725-PIP01-09 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Apr 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Nov 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Nov 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To evaluate whether the haemagglutination inhibition (HI) immune response to the vaccine-homologous virus of the Flu Pan vaccine meets or exceeds the European Medicines Agency (EMEA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) criteria* 21 days post dose 2 vaccination.
The CHMP criteria are fulfilled if the point estimate for seroconversion rate (SCR) is > 40%, the point estimate for seroprotection rate (SPR) is > 70% and the point estimate for seroconversion factor (SCF) is > 2.5.
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Protection of trial subjects |
Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Sep 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 210
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Worldwide total number of subjects |
210
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EEA total number of subjects |
210
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
210
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Flu Pan 3-5 Years Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule, at 3 to 5 years old. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2340272A vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pandemic influenza vaccine
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two primary intramuscular (IM) injections and a booster IM injection administered in the deltoid region of the arm.
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Arm title
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Flu Pan 6-9 Years Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule, at 6 to 9 years old. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2340272A vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pandemic influenza vaccine
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two primary intramuscular (IM) injections and a booster IM injection administered in the deltoid region of the arm.
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Arm title
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Flu Pan 10-17 Years Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule, at 10 to 17 years old. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2340272A vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pandemic influenza vaccine
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two primary intramuscular (IM) injections and a booster IM injection administered in the deltoid region of the arm.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Flu Pan 3-5 Years Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule, at 3 to 5 years old. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Flu Pan 6-9 Years Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule, at 6 to 9 years old. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Flu Pan 10-17 Years Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule, at 10 to 17 years old. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Flu Pan 3-5 Years Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule, at 3 to 5 years old. | ||
Reporting group title |
Flu Pan 6-9 Years Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule, at 6 to 9 years old. | ||
Reporting group title |
Flu Pan 10-17 Years Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule, at 10 to 17 years old. | ||
Subject analysis set title |
Flu Pan Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received 2 primary doses of Flu Pan vaccine according to a 0, 21-day schedule.
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End point title |
Haemagglutination inhibition (HI) antibody titers against H1N1 strain [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 0 and Day 42
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with HI antibody titers ≥ 1:10 [2] | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 0 and Day 42
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects in terms of HI antibodies [3] | ||||||||
End point description |
The vaccine strain assessed was Flu A/California/7/2009 (H1N1). A seroconverted subject was a subject who had either a pre-vaccination (Day 0) titre less than (<) 1:10 and a post-vaccination titre greater than or equal to (≥) 1:40 or a pre-vaccination titre ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titre.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 42
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for HI antibodies [4] | ||||||||
End point description |
Fluarix vaccine strain was Flu A/California/7/2009 (H1N1). A seroprotected subject was a subject with a serum HI titre ≥ 1:40 that usually is accepted as indicating protection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 42
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seroconversion factor for HI antibody titre [5] | ||||||||||
End point description |
The vaccine strain assessed was Flu A/California/7/2009 (H1N1). Serconversion factor was defined as a serum HI GMTs post-vaccination compared to pre-vaccination. The criterion is fulfilled if the point estimate for SCF was > 2.5 in subjects 18 to 60 years of age.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 42
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HI antibody titers | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 21, Day 42 and Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-HIs antibody concentrations ≥ 1:10 | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 21, Day 42 and Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects for HI antibodies | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 21, Day 42 and Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for HI antibodies | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 21, Day 42 and Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seroconversion factor for HI antibody titer | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 21, Day 42 and Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum neutralising antibody titres | ||||||||||||||||
End point description |
The vaccine strain assessed was A/Netherlands/7/2009(H1N1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 21, Day 42 and Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects in terms of H1N1 neutralizing antibodies | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 21, Day 42 and Month 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited local symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period, i.e., day of vaccination and 6 subsequent days after each vaccination on Day 0 and Day 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited general symptoms [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period, i.e., day of vaccination and 6 subsequent days after each vaccination on Day 0 and Day 21 in the Flu Pan 3-5 Years Group
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The solicited general symptoms were different for the above 6 years old groups, hence they are presented separately. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited general symptoms [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period, i.e., day of vaccination and 6 subsequent days after each vaccination on Day 0 and Day 21 in the Flu Pan 6-9 Years Group and Flu Pan 10-17 Years Group
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The solicited general symptoms were different for the above 6 years old groups, hence they are presented separately. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with medically-attended events (MAEs) | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with adverse events of specific interest (AESIs)/potential immune-mediated disease (pIMDs) | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with normal or abnormal values of biochemical parameters | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Biochemical parameters assessed were Alanine Amino Trasferase (ALAT), Aspartate Amino Transferase (ASAT), Bilirubin, Creatinine and Blood Urea Nitrogen (BUN).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 21-day follow-up period after the first vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 83-day period following first vaccination and the 62-day period following second vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The occurrence of reported AEs (all/related) was not available and is encoded as equal to the number of subjects affected.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Flu Pan 3-5 Years Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Flu Pan 10-17 Years Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Flu Pan 6-9 Years Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Apr 2010 |
Amendment 5
Due to recent developments in the pandemic situation and following the feedback from the European authorities, the follow-up study FLU D-PAN H1N1-037 is no longer planned to be conducted. Therefore the protocol was amended to delete all references to this planned follow-up study.
In addition an error from the previous amendment has been corrected (Day 21 timepoint removed from primary endpoint in body of protocol).
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Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |