E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Idiopathic Pulmonary Fibrosis |
Idiopatická plicní fibroza |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Idiopathic Pulmonary Fibrosis is a disease, which causes scarring of pulmonary tissue and thus causing gradual loss of lung function and shortness of breath. |
Idiopatická plicní fibróza je nemoc, při níž dochází k zajizvení plicní tkáně, které způsobují pozvolnou ztrátu funkce plic a dechovou nedostatečnost. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021240 |
E.1.2 | Term | Idiopathic pulmonary fibrosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
to establish the long term tolerability and safety profile of BIBF 1120 in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis in a roll-over study |
stanovit profil dlouhodobé tolerance a bezpečnosti BIBF 1120 u pacientů s idiopatickou pulmonární fibrózou v překlenovací studii |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
effects of long trem treatment with BIBF 1120 on survival |
účinky dlouhodobé léčby s BIBF 1120 na přežití |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient with a primary diagnosis of IPF (according to 2000 ATS/ERS criteria), willing to continue trial medication 2. written informed consent prior to entry into the study, in accordance with ICH-GCP and local law 3. completion of 1199.30 study and still under treatment (i.e. not discontinued in parent trial) |
1. Pacient s primární diagnózou IPF (podle 2000 ATS/ERS kritéria), ochotný pokračovat v užívání studijní léčby 2. Pacient s podepsaným informovaným souhlasem před vstupem do studie, v souladu s ICH-GCP a zákony České republiky 3. Pacient, který dokončil studii 1199.30 a který pořád užívá studijní léčbu (tj. neukončil původní studii) |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Any disease that may put the patient at risk when participating in this trial. Reconsider carefully all exclusion criteria of trial 1199.30. However, patients may qualify for participation even though exclusion criteria may have been met during the course of participation in 1199.30, if the investigator’s benefit-risk assessment remains favourable. 2. Participation in another experimental clinical trial (except 1199.30) in the last 8 weeks. 3. Women who are breast feeding or of child bearing potential not using a highly effective method of birth control for at least one month prior to inclusion and at least 10 weeks after end of active therapy. Highly effective methods of birth control are defined as those which result in a low failure rate (i.e. less than 1 % per year) when used consistently and correctly, such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some IUDs, sexual abstinence or vasectomized partner. Female patients will be considered of childbearing potential unless surgically sterilized by hysterectomy or bilateral tubal ligation, or post-menopausal for at least two years. 4. Sexually active males not committing to using condoms during the course of the study and at least 10 weeks after the end of active therapy (except if their partner is not of childbearing potential). 5. Patients who require full-dose anticoagulation (e.g. vitamin K antagonists, heparin, hirudin etc) 6. Patients who require full-dose antiplatelet (e.g. acetyl salicylic acid, clopidogrel etc) therapy. 7. Known or suspected active alcohol or drug abuse. 8. Patient not compliant in previous trial, with trial medication or trial visits.
|
1. Jakákoli nemoc, která by mohla ohrozit pacienta při účasti ve studii. Znovu pečlivě zvažte všechna vyřazující kritéria studie 1199.30. Pacienti se však mohou kvalifikovat pro účast ve studii i tehdy, pokud během účasti ve studii 1199.30 splňují kritéria pro vyřazení, ale studijní lékař usoudí, že poměr přínosu/rizik je pořád příznivý. 2. Účast v jakémkoliv jiném experimentálním klinickém hodnocení (kromě 1199.30) během posledních 8 týdnů. 3. Kojící ženy nebo ženy schopné otěhotnění, které neužívají vysoce účinné metody antikoncepce po alespoň jeden měsíc před zařazením a alespoň 10 týdnů po ukončení aktivní terapie. Vysoce účinnými metodami antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají při správném používání nízkou míru selhání (tj. méně než 1% za rok), jako jsou implantáty, injekce, kombinovaná orální antikoncepce, některé nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. Pacienta jsou považovány za schopné otěhotnění, pokud nebyly operačně sterilizovány hysterektomií nebo oboustranným podvázaním vejcovodů, nebo pokud nejsou alespoň 2 roky po menopauze. 4. Sexuálně aktivní muži, kteří nepoužívají kondom během studie a alespoň po 10 týdnů po ukončení aktivní terapie (s výjimkou pokud partnerka není schopna otěhotnění). 5. Pacient, který vyžaduje plnou dávku antikoagulace (např. antagonisti vitamínu K, heparin, hirudin, atd.) 6. Pacient, který vyžaduje plnou dávku proti destičkové (např. kyselina acetyl salicylová, clopidogrel, atd.) terapie. 7. Pacient, o kterém je známo, nebo je podezříván ze zneužívání alkoholu nebo drog. 8. Pacient, který nepostupoval v souladu s protokolem při užívání studiní medikace nebo na návštěvách studie. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is Forced Vital Capacity decline (slope of decline between study entry and end of treatment) |
Primárním koncovým bodem je pokles usilovné vitální kapacity (křivka poklesu mezi vstupem do studie a koncem léčby) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
the primary endpoint is continuous, measured at every visit |
primární koncový bod je kontinální, měřený na každé návštěvě |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Overall survival • Progression Free Survival Progression is defined as - death - or lung transplantation - or absolute decrease of FVC percent of predicted by > 10% compared to baseline - or absolute decrease of DLCO percent of predicted by > 15% compared to baseline • DLCO decrease • IPF acute exacerbations (cf. Section 5.1 for definition) - Frequency - Time to first occurrence • Physical examination • Vital signs (BP, PR) • Weight • Frequency of AE • Frequency of serious AE and AE that may lead to drug discontinuation • Analysis of clinically significant laboratory abnormalities. Description of handling of lab data is given in Section 5.2. - Complete lab test at each visit - Intermediate lab test between visits, restricted to liver transaminases (AST, ALT, gamma GT) as well as hepatic AP and total bilirubin.
|
• Celkové přežití • Přežití bez progrese Progrese je definovaná jako - smrt - nebo translaplantace plic - nebo odhadovaný absolutní pokles usilovné vitální kapacity o > 10% v porovnání s baseline - nebo odhadovaný absolutní pokles DLCO o > 15% • DLCO pokles • IPF akutní exacerbace - frekvence - čas do prvního výskytu • Fyzikální vyšetření • Vitální znaky (krevní tlak, pulz) • Váha • Frekvence nežádoucích účinků • Frekvence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které můžou vést k ukončení léčby • Analýza klinicky výnamných laboratorních abnormalit. Popis zacházení s laboratorními daty je vyznačen v sekci 5.2. - Úplné laboratorní vyšetření na každé návštěvě - Laboratorní vyšetření mezi návštěvami, omezené na jaterní transaminázy (AST, ALT, gamma GT), jaterní AP a celkový bilirubin. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
every visit |
každá návštěva |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Czech Republic |
Germany |
Greece |
Hungary |
Russian Federation |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
This is a roll-over study planned to be running until necessary i.e. until last patient will have been withdrawn from the trial or a criterion for stopping the trial is met. Criteria for stopping the trial could be :new clinical or non clinical data suggets that the study drug may have a negative benefit/risk ratio ; or the drug becomes available (e.g. on the market or available for a compassionate use) and can be prescribed. |
Toto je překlenovací studie s plánovaným trváním do té doby, než to bude nezbytné, tj. do ukončení účasti posledního pacienta ve studii nebo je splněno kritérium pro zastavení studie. Kritéria pro zastavení studie mohou být: nová klinická nebo neklinická data naznačující, že studijní lék může mít negativní poměr přínosu/rizik; nebo se lék stal dostupným (tj. na trhu nebo dostupný pro použití ze soucitu) a může být předepsán. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |