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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
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  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   35495   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5837   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-014567-39
    Sponsor's Protocol Code Number:M10-883
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-02-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-014567-39
    A.3Full title of the trial
    Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico llevado a cabo en Norteamérica, Europa y Australia.

    A Multicenter Study of the Efficacy and Safety of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects with Peripheral Spondyloarthritis.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberM10-883
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAbbott GmbH & Co. KG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name HUMIRA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderABBOTT LABORATORIES LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNADALIMUMAB
    D.3.9.3Other descriptive nameADALIMUMAB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Espondiloartritis Periférica

    Peripheral Spondyloarthritis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10052775
    E.1.2Term Spondyloarthropathies
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo de este estudio es la evaluación de la eficacia y la seguridad de adalimumab 40 mg administrado cada dos semanas por vía subcutánea (s.c.) en comparación con placebo durante 12 semanas, seguida de una evaluación de la seguridad y la eficacia en régimen abierto, en pacientes con espondiloartritis periférica activa diferente de la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis psoriásica (APs) que han presentado una respuesta insuficiente a 2 o más AINE, o que presenten intolerancia o tengan contraindicados los AINE.

    The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of adalimumab
    40 mg given every other week (eow) subcutaneously (SC) compared to placebo for 12 weeks followed by open-label safety and efficacy assessments in subjects with non-AS, non-PsA active peripheral spondyloarthritis who have had an inadequate response to ? 2 NSAIDs, or are intolerant to or have a contraindication for NSAIDs.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    N/A
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Tener 18 años o más.
    2. Haber presentado, según el criterio del investigador, una respuesta insuficiente a 2 o más AINE, o presentar intolerancia o tener contraindicados los AINE.
    3. Padecer en la actualidad artritis (asimétrica o predominantemente en las extremidades inferiores), entesitis (salvo entesitis que afecte únicamente a la columna vertebral, las articulaciones sacroilíacas o la pared torácica) o dactilitis Y ADEMÁS:
    &#9679; presentar al menos 1 de las siguientes características de la EpA:
    o uveítis anterior, confirmada por un oftalmólogo (pasada o presente);
    o enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa diagnosticadas por un médico (en el pasado o en la actualidad);
    o signos de infección anterior (diarrea aguda, uretritis no gonocócica o cervicitis 1 mes antes de la artritis);
    o resultado positivo para el HLA-B27;
    o sacroileítis según el diagnóstico de imagen; basado en una RM previa (véase la definición en la sección 1.3)
    O BIEN
    &#9679; presentar al menos dos de las siguientes características de la EpA:
    o artritis (con diagnóstico pasado o presente), debidamente documentada e identificada, o diagnosticada por un profesional médico cualificado;
    o entesitis (que afecte a cualquier punto, con diagnóstico pasado o presente), debidamente documentada e identificada, o diagnosticada por un profesional médico cualificado;
    o dactilitis (con diagnóstico pasado o presente), debidamente documentada e identificada, o diagnosticada por un profesional médico cualificado;
    o dolor de espalda de carácter inflamatorio (pasado o presente) (véase la definición en la sección 1.3)
    o Antecedentes familiares de EpA (véase la definición en la sección 1.3)
    4. Cumplir en las visitas de selección y basal cualquiera de los criterios siguientes:
    &#9679; presentar &#8805; 2 articulaciones dolorosas a la palpación y &#8805; 2 articulaciones hinchadas (asimétricas o predominante en las extremidades inferiores);
    O BIEN
    &#9679; presentar al menos 1 articulación con artritis inflamatoria activa no asociada a dactilitis, y:
    o &#8805; 2 puntos de entesitis (salvo en el caso de la entesitis que afecte únicamente a la columna vertebral, las articulaciones sacroilíacas o la pared torácica);
    O BIEN
    o &#8805; 2 dedos con dactilitis.
    5. Presentar síntomas de EpA periférica en los &#8805; 3 meses anteriores a la visita basal.
    6. Presentar enfermedad activa en el período basal, definida por una evaluación &#8805; 40 mm en la EVA de “Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el paciente” y &#8805; 40 mm en la EVA de “Evaluación global del dolor por el paciente” en las visitas de selección y basal.
    7. En el caso de los sujetos con síntomas de EpA axial concomitante, los síntomas de la EpA periférica deben ser los síntomas predominantes al incorporarse al estudio según el criterio clínico del investigador.
    8. En caso de ser mujer, no debe estar en edad fértil, considerándose como tal la posmenopáusica durante al menos 1 año o la esterilizada por métodos quirúrgicos (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo autorizado durante todo el estudio y hasta 150 días después de su finalización.
    Son ejemplos de métodos anticonceptivos autorizados los siguientes:
    &#9679; Preservativos, esponja, espumas, gelatinas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU).
    &#9679; Anticonceptivos orales o intravaginales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio.
    &#9679; Pareja con vasectomía.
    9. Gozar de buen estado de salud, determinado por el investigador principal según los resultados de la historia clínica, el perfil analítico, la exploración física, la radiografía de tórax (RxT) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizados durante la selección.
    10. Presentar un resultado negativo en la prueba de PPD (o equivalente) y en la RxT (proyecciones PA y lateral) en la selección. Si el sujeto presenta un resultado positivo en la prueba de PPD (o equivalente) o ha sufrido una reacción posulcerativa a la aplicación de PPD o tiene una RxT compatible con una exposición previa a la TB, el sujeto deberá empezar a recibir un ciclo de tratamiento antituberculoso o aportar pruebas documentales de que lo ha completado (sección 5.3.1).
    11. Ser capaz y estar dispuesto a otorgar el consentimiento informado escrito y a cumplir los requisitos de este protocolo de estudio.
    12. Ser capaz y estar dispuesto a autoadministrarse inyecciones s.c. o disponer de una persona cualificada que se las administre.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Tener antecedentes de psoriasis o artritis psoriásica diagnosticadas.
    2. Satisfacer el diagnóstico de espondilitis anquilosante (definido por los criterios de Nueva York modificados; Apéndice C) antes de la visita de selección o durante la misma.
    3. Presentar un dolor de espalda con una evaluación de &#8805; 20 mm en la EVA del dolor de espalda total en la visita de selección o basal.
    4. Presentar manifestaciones extraarticulares (enfermedad inflamatoria intestinal, uveítis, etc.) que no se hayan mantenido clínicamente estables durante al menos los 28 días previos al momento basal.
    5. Tener antecedentes médicos de artritis inflamatoria de etiología distinta a la espondiloartritis periférica (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota o cualquier artritis que aparezca antes de los 16 años, como la AIJ).
    6. Exposición previa a algún biofármaco que pudiera tener efectos terapéuticos en la EpA, incluidos los antagonistas del TNF.
    7. Haber recibido ciclosporina u otro antirreumático de segunda línea (excepto MTX, SSZ, azatioprina o hidroxicloroquina) en los 28 días previos a la visita basal.
    8. En caso de que el sujeto esté recibiendo algún FARME concomitante en la visita de selección o basal, será excluido si no está en tratamiento con una dosis estable de MTX (&#8804; 25 mg a la semana) y/o SSZ (&#8804; 3 g al día) y/o hidroxicloroquina (&#8804; 400 mg al día), durante los 28 días previos a la visita basal.
    9. En caso de que el sujeto esté recibiendo azatioprina concomitante al entrar en el estudio, será excluido si no está en tratamiento con una dosis estable (&#8804; 150 mg/día) durante los 28 días previos a la visita basal ni haber recibido azatioprina ni otro inmunodepresor concomitante al incorporarse al estudio.
    10. En caso de que el sujeto esté recibiendo AINE y/o analgésicos concomitantes, será excluido si está en tratamiento con analgésicos opiáceos (excepto tramadol) o no está recibiendo dosis estables durante al menos 14 días previos a la visita basal.
    11. Haber recibido infiltraciones intraarticulares de corticoesteroides en las 28 semanas previas a la visita basal.
    12. Haber recibido tratamiento con algún fármaco en investigación, ya sea químico o biológico, como mínimo en los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) previos a la visita basal.
    13. Presentar una o varias infecciones que requieran tratamiento con antiinfecciosos por vía intravenosa (i.v.) en los 30 días previos a la visita basal o con antiinfecciosos orales en los 14 días previos a la misma.
    14. Hipersensibilidad conocida a los excipientes del adalimumab que se indican en la ficha técnica (Tabla 3).
    15. Antecedentes de enfermedad desmielinizante del SNC o síntomas neurológicos indicativos de enfermedad desmielinizante del SNC.
    16. Tener antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones crónicas recidivantes o TB activa.
    17. Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular reciente o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, haga que la participación en el protocolo suponga un riesgo para el sujeto.
    18. Presentar signos de displasia o antecedentes de neoplasia maligna (incluidos linfomas y leucemias) distinta del carcinoma espinocelular o basocelular no metastásico tratado de forma satisfactoria o del carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
    19. Obtener un resultado positivo en la prueba de embarazo en la visita de selección o basal.
    20. En el caso de las mujeres, estar embarazada o en período de lactancia, o estar considerando quedarse embarazada durante el estudio.
    21. Tener antecedentes de alcoholismo o toxicomanía clínicamente significativos en los últimos 12 meses.
    22. Presentar anomalías clínicamente significativas en los resultados de los análisis de selección, según la evaluación del investigador.
    23. Presentar factor reumatoide positivo (FR+) o anticuerpos contra el péptido cíclico citrulinado (anti-CCP) en la selección.
    24. El investigador, por cualquier motivo, considera que el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio.
    25. En caso de que el sujeto esté recibiendo corticosteroides orales concomitantes al entrar en el estudio, será excluido si no está en tratamiento con una dosis estable de prednisona (&#8804;10 mg al día), o corticoesteroides orales equivalentes, durante al menos 14 días previos a la visita basal.
    26. Presentar diagnóstico y síntomas de fibromialgia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción de pacientes con respuesta combinada en la semana 12:
    &#9679; mejoría del 40% o superior (mejoría mínima absoluta de 20 mm) con respecto a la visita basal en la “Evaluación global de la actividad de la enfermedad efectuada por el paciente”; y
    &#9679; mejoría del 40% o superior (mejoría mínima absoluta de 20 mm) con respecto a la visita basal en la “Evaluación global del dolor por el paciente”; y
    &#9679; mejoría del 40% o superior con respecto a la visita basal en al menos uno de los tres criterios siguientes:
    o Número de articulaciones hinchadas (76 articulaciones) y de articulaciones con dolor a la palpación (78 articulaciones)
    o Recuento de puntos afectados por entesitis
    o Recuento de dedos con dactilitis



    The primary efficacy endpoint is the proportion of patients achieving the following
    composite response at Week 12:
    ? ? 40% improvement (minimum 20 mm absolute improvement) from Baseline
    in Patient Global Assessment of Disease Activity; and
    ? ? 40% improvement (minimum 20 mm absolute improvement) from Baseline
    in Patient Global Assessment of Pain; and
    ? ? 40% improvement from Baseline in at least 1 of the following 3 criteria:
    o Swollen Joint Count (76 joints) and Tender Joint Count (78 joints)
    o Enthesitis Count
    o Dactylitis Count
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end-of-study is defined as the date of the last subject's last scheduled visit or the actual date of follow-up contact, whichever is longer.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 154
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-04-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-03-25
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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