Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-014737-24
Sponsor's Protocol Code Number:	68GaPET-HNSCC-2009
National Competent Authority:	Austria - BASG
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-10-20
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Austria - BASG

A.2

EudraCT number

2009-014737-24

A.3

Full title of the trial

Vergleichende Studie zur Darstellung der Somatostatinrezeptoren bei Kopf-Hals-Tumoren mit Immunhistochemie und PET (68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid)

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

SSTR in HNSCC: Vergleich von IHC und PET

A.4.1

Sponsor's protocol code number

68GaPET-HNSCC-2009

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Medizinische Universität Innsbruck
B.1.3.4	Country	Austria
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Ga68-DOTA-Tyr3-Octreotid
D.3.2	Product code	Ga68-DOTA-Tyr3-Octreotid
D.3.4	Pharmaceutical form	Intravenous infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.3	Other descriptive name	DOTA-Tyr3-Octreotide
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	up to
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.3	Other descriptive name	Ga68
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	MBq megabecquerel(s)
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	80 to 120
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	Yes
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Patients suffering from head and neck squamous cell carcinoma

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10067821
E.1.2	Term	Head and neck cancer

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Hauptzielkriteruim dieser Studie ist der klinisch-bildegebende Nachweis SSTR-positiver Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs mit der 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET. Das Ergebnis der PET-Untersuchung wird von einem erfahrenen Untersucher im Sinne einer Null-oder-Eins-Aussage interpretiert. Die statistische Auswertung erfolgt deskriptiv. Eine quantitative Auswertung der PET mittels Bestimmung des SUV ist möglich.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Nebenzielkriterien sind die Überprüfung der Übereinstimmung mit dem immunhistochemischen Nachweis der SSTR 1-5 und Bestimmung der Cut-off-Werte. Hierbei werden die Übereinstimmungen der Untersuchungen mittels Cohens Kappa und Spearmans Rangkorrelationskoeffizient erfasst. Das Ansprechen der einzelnen Rezeptoren wird deskriptiv dargestellt. Die optimalen Cut-Off Werte für die Ausprägungen des immunhistochemischen Nachweises und der nuklearmedizinischen Untersuchungen werden mittels ROC analysiert. Eine multivariate Klassifikation erfolgt mittels Klassifikationsbäumen.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Eingeschlossen werden männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit histologisch gesicherten Ersterkrankungen der ICD-Codes C00-C14 und C32 und einem UICC Stadium > I (Mindesttumorgröße > 2 cm) an den beiden teilnehmenden Kliniken (HNO und MKG der MUI). Vorraussetzung ist die schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung.

E.4

Principal exclusion criteria

· Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
· Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
· Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
· Schwangere oder stillende Frauen
· Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml)
- Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
- Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 7 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterine Device – IUD). Dabei ist zu berücksichtigen, dass die kombinierte orale Kontrazeption – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagerquote von < 1 % hat. Hormonspiralen sind mit einem Pearl Index < 1 % sicherer als Kupferspiralen.
- Sexuelle Enthaltsamkeit
- Vasektomie des Partners
· Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
· Vorangegangene Therapie mit Octreotid in den letzten sechs Wochen
· Patienten mit Leberzirrhose
· Zweitmalignom
· Vorangegangene Therapie mit Octreotid in den letzen sechs Wochen oder eine Chemotherapie/lokale Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Primärer Endpunkt der Studie ist das Ergebnis der 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET. Das Untersuchungsergebnis wird von einem erfahrenen Untersucher interpretiert und liegt als Null-oder-Eins-Aussage vor.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

Yes

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Nach kumulativer immunhistochemischer Auswertung der letzten in die Studie eingeschlossenen Patienten. Dieser Zeitpunkt liegt daher nach der letzten Visite des letzten Patienten.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2010-10-20.	Yes
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	50

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-11-19

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-08-30

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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