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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44237   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7338   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Clinical Trial Results:
    Vergleichende Studie zur Darstellung der Somatostatinrezeptoren bei Kopf-Hals-Tumoren mit Immunhistochemie und PET (68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid)

    Summary
    EudraCT number
    		 2009-014737-24
    Trial protocol
    		 AT  
    Global end of trial date
    21 May 2013

    Results information
    Results version number
    		 v1(current)
    This version publication date
    17 Sep 2020
    First version publication date
    17 Sep 2020
    Other versions

    Trial information

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    Trial identification
    Sponsor protocol code
    68GaPET-HNSCC-2009
    Additional study identifiers
    ISRCTN number
    		 -
    US NCT number
    		 -
    WHO universal trial number (UTN)
    		 -
    Sponsors
    Sponsor organisation name
    Medical University Innsbruck
    Sponsor organisation address
    Christoph-Probst-Platz 1, Innrain 52 A, Innsbruck, Austria, 6020
    Public contact
    Dr. Volker Schartinger, Univ.-Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, +43 (0)512 504-23141, volker.schartinger@tirol-kliniken.at
    Scientific contact
    Dr. Volker Schartinger, Univ.-Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, +43 (0)512 504-23141, volker.schartinger@tirol-kliniken.at
    Paediatric regulatory details
    Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP)
    No
    Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial?
    No
    Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial?
    No
    Results analysis stage
    Analysis stage
    Final
    Date of interim/final analysis
    21 May 2013
    Is this the analysis of the primary completion data?
    Yes
    Primary completion date
    21 May 2013
    Global end of trial reached?
    Yes
    Global end of trial date
    21 May 2013
    Was the trial ended prematurely?
    Yes
    General information about the trial
    Main objective of the trial
    Hauptzielkriteruim dieser Studie ist der klinisch-bildegebende Nachweis SSTR-positiver Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs mit der 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET. Das Ergebnis der PET-Untersuchung wird von einem erfahrenen Untersucher im Sinne einer Null-oder-Eins-Aussage interpretiert. Die statistische Auswertung erfolgt deskriptiv. Eine quantitative Auswertung der PET mittels Bestimmung des SUV ist möglich.
    Protection of trial subjects
    In dieser Studie wurde mit der PET (Positronen-Emissions-Tomographie) ein gängiges nuklearmedizisches Verfahren verwendet. Die zu erwartende radioaktive Strahlenbelastung lag mit 5-6 mSv deutlich unter der anderer radiologischer (z.B. Körperstamm-CT mit Kontrastmittelgabe) oder nuklearmedizinischer Verfahren (z.B. 111In-DOTA-TOC Somatostatinrezeptorszintigraphie). Die verwendete Dosis an radioaktiver Strahlung kann in keinem Fall unmittelbare unerwünschte Wirkungen hervorrufen und ist bereits nach 1 Tag nicht mehr nachzuweisen (Halbwertszeit 68,3 Minuten).
    Background therapy
    		 Die Standardtherapie der Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs umfasst die Operation sowie Radio-, Chemo- und Immuntherapie, welche zumeist kombiniert werden.
    Evidence for comparator
    		 Es wurden keine Vergleichspräparate in dieser Studie eingesetzt.
    Actual start date of recruitment
    13 May 2011
    Long term follow-up planned
    No
    Independent data monitoring committee (IDMC) involvement?
    No
    Population of trial subjects
    Number of subjects enrolled per country
    Country: Number of subjects enrolled
    Austria: 15
    Worldwide total number of subjects
    15
    EEA total number of subjects
    15
    Number of subjects enrolled per age group
    In utero
    0
    Preterm newborn - gestational age < 37 wk
    0
    Newborns (0-27 days)
    0
    Infants and toddlers (28 days-23 months)
    0
    Children (2-11 years)
    0
    Adolescents (12-17 years)
    0
    Adults (18-64 years)
    11
    From 65 to 84 years
    4
    85 years and over
    0

    Subject disposition

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    Recruitment
    Recruitment details
    		 Patienten, die an einem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs erkrankt sind und an der Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde behandelt werden.

    Pre-assignment
    Screening details
    		 Zwischen Mai 2011 und Mai 2012 wurden 16 Patienten (14 Männer und 2 Frauen) eingeschlossen. Ein Patient wurde wieder ausgeschlossen (drop out), da die 68Ga-DOTA-TOC PET nicht ohne Verzögerung der Tumorbehandlung hätte durchgeführt werden können.

    Period 1
    Period 1 title
    68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET (overall period)
    Is this the baseline period?
    		 Yes
    Allocation method
    Not applicable
    Blinding used
    		 Not blinded
    Blinding implementation details
    Die auswertenden Untersucher waren gegenüber den anderen Nachweismethoden verblindet (blinded observer).

    Arms
    Arm title
    		 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
    Arm description
    		 Nach Diagnose, histologischer Sicherung und Einschleusung in die Studie erhielten die Patienten im Rahmen der primären Tumortherapie eine 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET/CT. Um eine falsch positive Anreicherung durch die Probenentnahme zu verhindern, erfolgte die 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid PET frühestens 7 Tage nach Biopsie. Die CT Untersuchung beinhaltete eine Low-Dose CT ohne Kontrastmittelgabe. Nach durchgeführter PET-Untersuchung erfolgte die Abschlussvisite.
    Arm type
    		 Active comparator

    Investigational medicinal product name
    Ga68-DOTA-Tyr3-Octreotid
    Investigational medicinal product code
    Other name
    DOTA-Tyr3-Octreotide
    Pharmaceutical forms
    Solution for injection/infusion
    Routes of administration
    Intravenous use
    Dosage and administration details
    Bei der Prüfsubstanz 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid handelt es sich um ein auf Grund der kurzen Halbwertszeit (68,3 min) unmittelbar vor der Applikation hergestelltes Radiopharmakon, welches an der Univ.-Klinik für Nuklearmedizin Innsbruck zur Verfügung steht. Hierbei wurde entsprechend den cGRPP-Kriterien das kommerziell erhältliche DOTA-Tyr3-Octreotid radioaktiv mit 68Ga markiert. DOTA-Tyr3-Octreotid stand hierbei als Trockensubstanz in 10 mg-Durchstichflaschen zur Verfügung. Nach Herstellen einer Lösung (2 mg/mL) folgte die Aliquotierung und Gefriertrocknung in Fraktionen zu 500 µg, welche bei -20° C gelagert wurden. Sämtliche Aufbereitungsschritte wurden an der Univ.-Klinik für Nuklearmedizin durchgeführt. Sowohl die Haltbarkeit der Trockensubstanz als auch der Aliquots betrug ein Jahr.

    Number of subjects in period 1
    		68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
    Started
    15
    Completed
    15

    Baseline characteristics

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    Baseline characteristics reporting groups
    Reporting group title
    68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
    Reporting group description
    		 -

    Reporting group values
    		 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET Total
    Number of subjects
    		 15 15
    Age categorical
    Units: Subjects
        In utero
    		 0 0
        Preterm newborn infants (gestational age < 37 wks)
    		 0 0
        Newborns (0-27 days)
    		 0 0
        Infants and toddlers (28 days-23 months)
    		 0 0
        Children (2-11 years)
    		 0 0
        Adolescents (12-17 years)
    		 0 0
        Adults (18-64 years)
    		 11 11
        From 65-84 years
    		 4 4
        85 years and over
    		 0 0
    Age continuous
    Units: years
        arithmetic mean (standard deviation)
    		 58.8 ( 7.75 ) -
    Gender categorical
    Units: Subjects
        Female
    		 2 2
        Male
    		 13 13

    End points

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    End points reporting groups
    Reporting group title
    68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
    Reporting group description
    		 Nach Diagnose, histologischer Sicherung und Einschleusung in die Studie erhielten die Patienten im Rahmen der primären Tumortherapie eine 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET/CT. Um eine falsch positive Anreicherung durch die Probenentnahme zu verhindern, erfolgte die 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid PET frühestens 7 Tage nach Biopsie. Die CT Untersuchung beinhaltete eine Low-Dose CT ohne Kontrastmittelgabe. Nach durchgeführter PET-Untersuchung erfolgte die Abschlussvisite.

    Primary: tumorspezifische Anreicherung

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    End point title
    		 tumorspezifische Anreicherung [1]
    End point description
    Die 68Ga-DOTA-TOC PET wurde in allen Fällen erfolgreich vor Behandlungsbeginn durchgeführt. Alle 15 PET Untersuchungen zeigten eine tumorspezifische Anreicherung.
    End point type
    Primary
    End point timeframe
    Tag 1
    Notes
    [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point.
    Justification: Zusammenhänge zwischen den SSTR Werten und den PET/CT Ergebnissen wurden mit dem exaktem Test von Kendalls Tau berechnet. Das Verhältnis von Tumor-Uptake zu Hintergrund-Uptake und SSTR Expression zeigten keine signifikante Korrelation in dieser Population, außer SSTR4 und „Tumor to muscle (sternocleidomastoideus) ratio“ (Kendall´s tau 0.4; p=0.04 ohne Bonferroni Korrektur).
    End point values
    		 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
    Number of subjects analysed
    15
    Units: SUV
    number (not applicable)
        gering
    7
        moderat
    5
        stark
    3
    No statistical analyses for this end point

    Secondary: SSTR Expression

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    End point title
    		 SSTR Expression
    End point description
    Zusätzlich wurden die SSTR an archivierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten Präparaten immunhistochemisch dargestellt. Tumoren mit mehr als 40% (Durchschnitt aus 10 HPF – high power field) positiven Zellen für SSTR2 und/oder SSTR5 wurden als SSTR-positiv gewertet.
    End point type
    Secondary
    End point timeframe
    Tag -8
    End point values
    		 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
    Number of subjects analysed
    15
    Units: Färbeindex in Prozent
    arithmetic mean (standard deviation)
        SSTR1
    60.8 ( 32.6 )
        SSTR2
    70.9 ( 25.7 )
        SSTR3
    36.7 ( 14.0 )
        SSTR4
    40.2 ( 23.2 )
        SSTR5
    65.6 ( 22.3 )
    No statistical analyses for this end point

    Adverse events

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    Adverse events information [1]
    Timeframe for reporting adverse events
    Tag 1
    Assessment type
    		 Systematic
    Dictionary used for adverse event reporting
    Dictionary name
    		 CTCAE
    Dictionary version
    4.0
    Reporting groups
    Reporting group title
    68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
    Reporting group description
    		 -

    Notes
    [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported.
    Justification: Keine auf die PET Untersuchung bezogenen adverse events (AEs) wurden beobachtet.
    Serious adverse events
    		 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
    Total subjects affected by serious adverse events
         subjects affected / exposed
    1 / 15 (6.67%)
         number of deaths (all causes)
    1
         number of deaths resulting from adverse events
    0
    Infections and infestations
    death
    Additional description: Ein Patient verstarb in Folge seiner fortgeschrittenen Tumorerkrankung bei laufender Radiochemotherapie
         subjects affected / exposed
    1 / 15 (6.67%)
         occurrences causally related to treatment / all
    0 / 15
         deaths causally related to treatment / all
    0 / 0
    Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5%
    Non-serious adverse events
    		 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
    Total subjects affected by non serious adverse events
         subjects affected / exposed
    0 / 15 (0.00%)

    More information

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    Substantial protocol amendments (globally)
    Were there any global substantial amendments to the protocol? No

    Interruptions (globally)
    Were there any global interruptions to the trial? No

    Limitations and caveats
    Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data.
    None reported

    Online references
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23685751
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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