Clinical Trial Results:
Vergleichende Studie zur Darstellung der Somatostatinrezeptoren bei Kopf-Hals-Tumoren mit Immunhistochemie und PET (68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid)
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Summary
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EudraCT number |
2009-014737-24 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
21 May 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Sep 2020
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First version publication date |
17 Sep 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
68GaPET-HNSCC-2009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical University Innsbruck
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Sponsor organisation address |
Christoph-Probst-Platz 1, Innrain 52 A, Innsbruck, Austria, 6020
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Public contact |
Dr. Volker Schartinger, Univ.-Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, +43 (0)512 504-23141, volker.schartinger@tirol-kliniken.at
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Scientific contact |
Dr. Volker Schartinger, Univ.-Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, +43 (0)512 504-23141, volker.schartinger@tirol-kliniken.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 May 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 May 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 May 2013
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Hauptzielkriteruim dieser Studie ist der klinisch-bildegebende Nachweis SSTR-positiver Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs mit der 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET. Das Ergebnis der PET-Untersuchung wird von einem erfahrenen Untersucher im Sinne einer Null-oder-Eins-Aussage interpretiert. Die statistische Auswertung erfolgt deskriptiv. Eine quantitative Auswertung der PET mittels Bestimmung des SUV ist möglich.
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Protection of trial subjects |
In dieser Studie wurde mit der PET (Positronen-Emissions-Tomographie) ein gängiges nuklearmedizisches Verfahren verwendet. Die zu erwartende radioaktive Strahlenbelastung lag mit 5-6 mSv deutlich unter der anderer radiologischer (z.B. Körperstamm-CT mit Kontrastmittelgabe) oder nuklearmedizinischer Verfahren (z.B. 111In-DOTA-TOC Somatostatinrezeptorszintigraphie). Die verwendete Dosis an radioaktiver Strahlung kann in keinem Fall unmittelbare unerwünschte Wirkungen hervorrufen und ist bereits nach 1 Tag nicht mehr nachzuweisen (Halbwertszeit 68,3 Minuten).
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Background therapy |
Die Standardtherapie der Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs umfasst die Operation sowie Radio-, Chemo- und Immuntherapie, welche zumeist kombiniert werden. | ||
Evidence for comparator |
Es wurden keine Vergleichspräparate in dieser Studie eingesetzt. | ||
Actual start date of recruitment |
13 May 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 15
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Worldwide total number of subjects |
15
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EEA total number of subjects |
15
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
11
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patienten, die an einem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs erkrankt sind und an der Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde behandelt werden. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Zwischen Mai 2011 und Mai 2012 wurden 16 Patienten (14 Männer und 2 Frauen) eingeschlossen. Ein Patient wurde wieder ausgeschlossen (drop out), da die 68Ga-DOTA-TOC PET nicht ohne Verzögerung der Tumorbehandlung hätte durchgeführt werden können. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
Die auswertenden Untersucher waren gegenüber den anderen Nachweismethoden verblindet (blinded observer).
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Arms
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Arm title
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68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET | ||||||
Arm description |
Nach Diagnose, histologischer Sicherung und Einschleusung in die Studie erhielten die Patienten im Rahmen der primären Tumortherapie eine 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET/CT. Um eine falsch positive Anreicherung durch die Probenentnahme zu verhindern, erfolgte die 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid PET frühestens 7 Tage nach Biopsie. Die CT Untersuchung beinhaltete eine Low-Dose CT ohne Kontrastmittelgabe. Nach durchgeführter PET-Untersuchung erfolgte die Abschlussvisite. | ||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||
Investigational medicinal product name |
Ga68-DOTA-Tyr3-Octreotid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DOTA-Tyr3-Octreotide
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bei der Prüfsubstanz 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid handelt es sich um ein auf Grund der kurzen Halbwertszeit (68,3 min) unmittelbar vor der Applikation hergestelltes Radiopharmakon, welches an der Univ.-Klinik für Nuklearmedizin Innsbruck zur Verfügung steht. Hierbei wurde entsprechend den cGRPP-Kriterien das kommerziell erhältliche DOTA-Tyr3-Octreotid radioaktiv mit 68Ga markiert. DOTA-Tyr3-Octreotid stand hierbei als Trockensubstanz in 10 mg-Durchstichflaschen zur Verfügung. Nach Herstellen einer Lösung (2 mg/mL) folgte die Aliquotierung und Gefriertrocknung in Fraktionen zu 500 µg, welche bei -20° C gelagert wurden. Sämtliche Aufbereitungsschritte wurden an der Univ.-Klinik für Nuklearmedizin durchgeführt. Sowohl die Haltbarkeit der Trockensubstanz als auch der Aliquots betrug ein Jahr.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
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Reporting group description |
Nach Diagnose, histologischer Sicherung und Einschleusung in die Studie erhielten die Patienten im Rahmen der primären Tumortherapie eine 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET/CT. Um eine falsch positive Anreicherung durch die Probenentnahme zu verhindern, erfolgte die 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid PET frühestens 7 Tage nach Biopsie. Die CT Untersuchung beinhaltete eine Low-Dose CT ohne Kontrastmittelgabe. Nach durchgeführter PET-Untersuchung erfolgte die Abschlussvisite. | ||
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End point title |
tumorspezifische Anreicherung [1] | ||||||||||||||
End point description |
Die 68Ga-DOTA-TOC PET wurde in allen Fällen erfolgreich vor Behandlungsbeginn durchgeführt. Alle 15 PET Untersuchungen zeigten eine tumorspezifische Anreicherung.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Tag 1
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Zusammenhänge zwischen den SSTR Werten und den PET/CT Ergebnissen wurden mit dem exaktem Test von Kendalls Tau berechnet. Das Verhältnis von Tumor-Uptake zu Hintergrund-Uptake und SSTR Expression zeigten keine signifikante Korrelation in dieser Population, außer SSTR4 und „Tumor to muscle (sternocleidomastoideus) ratio“ (Kendall´s tau 0.4; p=0.04 ohne Bonferroni Korrektur). |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
SSTR Expression | ||||||||||||||||||
End point description |
Zusätzlich wurden die SSTR an archivierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten Präparaten immunhistochemisch dargestellt. Tumoren mit mehr als 40% (Durchschnitt aus 10 HPF – high power field) positiven Zellen für SSTR2 und/oder SSTR5 wurden als SSTR-positiv gewertet.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tag -8
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Tag 1
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET
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Reporting group description |
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| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Keine auf die PET Untersuchung bezogenen adverse events (AEs) wurden beobachtet. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23685751 |
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