Clinical Trial Results:
TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic Untreated Soft Tissue Sarcoma
Summary
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EudraCT number |
2009-014889-26 |
Trial protocol |
GB DE BE HU DK AT NL SK ES PL |
Global end of trial date |
16 Apr 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 May 2017
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First version publication date |
04 May 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EORTC 62091
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01189253 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
European Organisation for Research and Treatment of Cancer
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Sponsor organisation address |
Avenue E. Mounier 83/11, Brussels, Belgium, 1200
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Public contact |
Project, Budget and Regulatory Dept, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, +32 27441062, regulatory@eortc.be
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Scientific contact |
Project, Budget and Regulatory Dept, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, +32 27441062, regulatory@eortc.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Apr 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principal objective of the trial is to evaluate whether trabectedin given as 1st line chemotherapy for advanced / metastatic soft tissue sarcoma prolongs progression free survival, as compared to doxorubicin.
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Protection of trial subjects |
The responsible investigator will ensure that this study is conducted in agreement with either the Declaration of Helsinki (available on the World Medical Association web site (http://www.wma.net)) and/or the laws and regulations of the country, whichever provides the greatest protection of the patient.
The protocol has been written, and the study will be conducted according to the ICH Harmonized Tripartite Guideline on Good Clinical Practice. The protocol must be approved by the competent ethics committee(s) as required by the applicable national legislation.
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Background therapy |
All patients received dexamethasone or an equivalent 30 minutes before administration of trabectedin. | ||
Evidence for comparator |
Doxorubicin is the most active drug for the systemic treatment of STS. Randomized studies have shown that combination chemotherapy can sometimes provide higher response rates than single agent doxorubicin. However, even if present, this higher objective response rate did not translate into improved overall survival.The EORTC STBSG has already evaluated several new drugs given as second line chemotherapy, but the vast majority of these were found to be inactive, with the exception of agents such as trabectedin or imatinib with activity in defined subtypes of STS. | ||
Actual start date of recruitment |
06 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 21
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Worldwide total number of subjects |
133
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EEA total number of subjects |
112
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
79
|
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From 65 to 84 years |
54
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 133 (112 by EORTC STBSG and 21 by SARC) patients were registered by 28 institutions (9 countries) between June 2011 and August 2012. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The registration/randomization is one step process. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Trab_3hrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Trabectedin 3 hrs IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trabectedin
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Investigational medicinal product code |
GFI-17027907-AAA-PB-003
|
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Other name |
YONDELIS
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Trabectedin will be administered on day 1 every 3 weeks at the dose of 1.3 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 3 hours.
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Arm title
|
Trab_24hrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Trabectedin 24 hrs IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trabectedin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GFI-17027907-AAA-PB-003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
YONDELIS
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Trabectedin will be administered on day 1 every 3 weeks at the dose of 1.5 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours.
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Arm title
|
Doxo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Doxorubicin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous drip use
|
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Dosage and administration details |
Doxorubicin will be administered on day 1 every 3 weeks at the dose of 75 mg/m² by IV according to institution guidelines. Doxorubicin will be administered for a maximum of 6 cycles (1 cycle=3weeks).
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Period 2
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Period 2 title |
On-study
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Trab_3hrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Trabectedin 3 hrs IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trabectedin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GFI-17027907-AAA-PB-003
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Other name |
YONDELIS
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Trabectedin will be administered on day 1 every 3 weeks at the dose of 1.3 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 3 hours.
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Arm title
|
Trab_24hrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Trabectedin 24 hrs IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trabectedin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GFI-17027907-AAA-PB-003
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
YONDELIS
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Trabectedin will be administered on day 1 every 3 weeks at the dose of 1.5 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours.
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Arm title
|
Doxo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Doxorubicin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous drip use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Doxorubicin will be administered on day 1 every 3 weeks at the dose of 75 mg/m² by IV according to institution guidelines. Doxorubicin will be administered for a maximum of 6 cycles (1 cycle=3weeks).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Trab_3hrs
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Reporting group description |
Trabectedin 3 hrs IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Trab_24hrs
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Reporting group description |
Trabectedin 24 hrs IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Doxo
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Reporting group description |
Doxorubicin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Trab_3hrs
|
||
Reporting group description |
Trabectedin 3 hrs IV | ||
Reporting group title |
Trab_24hrs
|
||
Reporting group description |
Trabectedin 24 hrs IV | ||
Reporting group title |
Doxo
|
||
Reporting group description |
Doxorubicin | ||
Reporting group title |
Trab_3hrs
|
||
Reporting group description |
Trabectedin 3 hrs IV | ||
Reporting group title |
Trab_24hrs
|
||
Reporting group description |
Trabectedin 24 hrs IV | ||
Reporting group title |
Doxo
|
||
Reporting group description |
Doxorubicin |
|
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End point title |
PFS | ||||||||||||||||||||
End point description |
Progression free survival will be censored on the date of the last tumor assessment documenting absence of progression for patients:
1. who are alive and progression free at the time of the analysis
2. who have withdrawn their consent to continue in the study
3. who are lost to follow up
4. in whom documentation of disease progression or death occurs after 2 or more consecutive missed tumor assessments
Note that patients will not be censored if, prior to observing progression, they
1. stop protocol treatment, for example due to toxicity or personal preference
2. change therapy and receive a non protocol anti-cancer treatment
These patients will continue to be followed for progression.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Progression free survival will be measured from the date of randomization until the date of objective PD, symptomatic deterioration or death from any cause, whichever happen first.
Results are presented for PFS at 30 months.
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Statistical analysis title |
Hazard Ratio Trab_24hrs versus Doxorubicin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Trab_24hrs v Doxo
|
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Number of subjects included in analysis |
86
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.317 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - Cox-model for PFS [2] - 1-sided p-value |
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Statistical analysis title |
Hazard Ratio Trab_3hrs versus Doxorubicin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Doxo v Trab_3hrs
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
90
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.687 [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.72 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.71 | ||||||||||||||||||||
Notes [3] - 1-sided p-value |
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Statistical analysis title |
Hazard Ratio Trab_3hrs versus Trab_24hrs | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Trab_24hrs v Trab_3hrs
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
90
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.88 |
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End point title |
OS | ||||||||||||||||||||
End point description |
OS at 42 months
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Overall survival will be measured from the date of randomization to the date of death; alive patients will be censored at the date of last follow-up.
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|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hazard Ratio Trab_24hrs versus Doxorubicin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Doxo v Trab_24hrs
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.892 [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.32 | ||||||||||||||||||||
Notes [4] - 1-sided p-value |
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Statistical analysis title |
Hazard Ratio Trab_3hrs versus Doxorubicin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Trab_3hrs v Doxo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
90
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.921 [5] | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | ||||||||||||||||||||
Notes [5] - 1-sided p-value |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AE will be recorded after each cycle (worst grade per cycle). Hematological and biochemistry AE will be assessed on the basis of at least every 3 weeks blood counts (weekly during the two first cycles for serum chemistry/hematological tests)
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Adverse event reporting additional description |
CRF for AEs contains pre-specified items + additional boxes for all "other" AEs. (AEs reported as "other" are not reported as not available from the list of SOC). AEs are evaluated using CTC grading, SAEs using MedDRA. Non-SAEs has not been collected specifically, all AEs will be reported in non-SAE section.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Trab_3hrs
|
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Reporting group description |
Trabectidin 3 hrs IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Doxo
|
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Reporting group description |
Doxorubicin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Trab_24hrs
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Reporting group description |
Trabectidin 24 hrs IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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24 Feb 2011 |
Changes in the main criteria for inclusion.
Additional information on Trabectidin
-Metabolism and elimination
- Safety data
- Treatment schedule modifications: CPK elevation
- impact on other medication
Precision of Clinical evaluation, laboratory tests and follow-up |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |