E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Uncomplicated acute rhinosinusitis Rinosinusitis aguda no complicada |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10052106 |
E.1.2 | Term | Rhinosinusitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of two doses of FFNS (110 mcg once daily and 110 mcg twice daily) compared to placebo as monotherapy in the treatment of adult and adolescent subjects 12 years of age and older with uncomplicated ARS. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de SPNFF (110µg una vez al día y 110µg dos veces al día) en comparación con placebo en monoterapia en el tratamiento de sujetos adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad con RSA no complicada. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The optimal dose of FFNS in treating uncomplicated ARS will be selected based on the results from this study and used for a subsequent confirmatory phase III study. La dosis optima de la SPNFF para el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada se seleccionará de acuerdo con los resultados de este estudio, y se utilizará para un posterior estudio Fase III confirmatorio. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.El sujeto debe firmar el consentimiento informado para participar en el estudio. En los sujetos menores de edad se debe obtener el consentimiento firmado y fechado de los padres o tutores legales.2. El sujeto puede ser tratado de forma ambulatoria.3.Edad≥12 años en la Visita 2. 4. Diagnóstico de rinosinusitis aguda no complicada.5.Capacidad y disponibilidad para cumplir los procedimientos y restricciones del estudio. 6.Hombres o mujeres elegibles. Para ser elegibles, las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar uno de los métodos anticonceptivos indicados en el protocolo. 7.El sujeto debe ser capaz de leer, entender y recoger la información que proceda. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Basado en el juicio clínico del investigador, el sujeto tiene rinosinusitis bacteriana fulminante durante el periodo de selección, incluidas las Visitas 1 y 2. 2.Historia de rinosinusitis aguda en las 12 semanas anteriores al episodio actual, a criterio del investigador. 3.Antecedentes o historia actual de otros trastornos sinonasales (por ejemplo, rinosinusitis crónica o recurrente, rinitis no alérgica) en los 3 años anteriores a la Visita 1, a criterio del investigador. 4.Rinitis alérgica sintomática estacional o perenne antes del episodio de RSA, o alergia a alérgenos estacionales que probablemente estén presentes durante el periodo de estudio (determinado por la prueba de punción cutánea o el análisis de sangre in vitro). 5.Enfermedades concomitantes significativas a criterio del investigador. 6.Sujetos con cirugía programada, vacaciones, etc durante el periodo de estudio que impida la participación del sujeto de acuerdo con las especificaciones del protocolo. 7.Empleo de antibióticos en los 30 días anteriores a la Visita 1 por infecciones sinopulmonares. 8.Empleo de medicaciones antivirales como zanamivir y oseltmivir en los 30 días anteriores a la Visita 1. 9.Empleo de analgésicos o antitérmicos el día anterior a la Visita 1. 10.Hipersensibilidad o alergia conocida a los corticosteroides o a los excipientes del producto. 11.Empleo de corticosteroides: a)corticosteroides tópicos nasales en las cuatro semanas anteriores a la Visita 1; b)empleo de corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, oculares y/o dermatológicos. 12.Empleo de otras medicaciones que puedan afectar a los síntomas nasales dentro del plazo indicado respecto a la Visita 1 (cromolyn intranasal en los 14 días anteriores a la Visita 1; antihistamínicos de acción corta de venta con receta y sin ella; antihistamínicos no sedantes de acción prolongada en los tres días anteriores a la Visita 1; antihistamínicos oculares o tópicos nasales en los tres días anteriores a la Visita 1; descongestionantes orales o tópicos nasales en las 72 horas anteriores a la Visita 1; beta-agonistas de acción prolongada en las 72 horas anteriores a la Visita 1; anticolinérgicos intranasales, orales o inhalados en las 72 horas anteriores a la Visita 1; cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina el día anterior a la Visita 1; antileucotrienos orales en las 72 horas anteriores a la Visita 1;omalizumab subcutáneo en los cinco meses anteriores a la Visita 1; empleo crónico de medicaciones concomitantes como antidepresivos tricíclicos, que afectarían a la evaluación de la efectividad del fármaco del estudio; empleo de otras medicaciones intranasales). 13.Empleo de inmunosupresores en las ocho semanas anteriores a la selección y durante el estudio. 14. Pacientes con inmunoterapia si la inmunoterapia no se inició en los 30 días anteriores a la Visita 1, si la dosis no se modificó en los 30 días anteriores a la Visita 1 y se mantuvo durante todo el estudio. 15.Empleo de medicaciones que inhiban significativamente la enzima CYP3A4 del citocromo P450. 16. Exposición reciente a un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la Visita 1. 17. Prueba de embarazo positiva o no concluyente o mujer en periodo de lactancia. 18. Afiliación con el centro investigador. 19.Consumo actual de tabaco. 20. Un sujeto no será elegible si actualmente padece varicela o sarampión o ha estado expuesto a estas enfermedades durante las tres últimas semanas y no está inmunizado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary efficacy endpoint for the study is the mean change from baseline in daily major symptom score (MSS) over the entire treatment period. The MSS is the sum of three individual symptom scores for (1) nasal congestion/stuffiness, (2) sinus headache/pressure or facial pain/pressure, and (3) postnasal drip that are rated by the subject using a 0 to 3 scale. La variable primaria de eficacia del estudio es el cambio medio respecto al valor basal en la major symptom score (MSS) durante todo el periodo de tratamiento. La MSS es la suma de tres puntuaciones de síntomas individuales (1) congestión/obstrucción nasal, (2) cefalea/presión sinusal o dolor/presión facial y (3) goteo nasal posterior que calificará el sujeto en una escala de 0 a 3. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 47 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |