Clinical Trial Results:
Prevention of Recurrent Severe Hypoglycaemia: a Definitive RCT Comparing Optimised MDI and CSII with or without Adjunctive Real-time Continuous Glucose Monitoring.
Summary
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EudraCT number |
2009-015396-27 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
03 Oct 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Aug 2016
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First version publication date |
04 Aug 2016
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Other versions |
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Summary report(s) |
Hypocompass primary paper in Diabetes Care 2014 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NCTU:ISRCTN52164803
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN52164803 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Freeman Hospital, Freeman Road, Newcastle upon Tyne, United Kingdom, NE7 7ND
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Public contact |
Professor James Shaw, Newcastle University, jim.shaw@ncl.ac.uk
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Scientific contact |
Professor James Shaw, Newcastle University, jim.shaw@ncl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Oct 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Oct 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Oct 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to demonstrate that by optimising conventional management in people with type 1 diabetes mellitus complicated by severe hypoglycaemia, rigorous prevention of biochemical hypoglycaemia will restore hypoglycaemia awareness. This was an interventional multicentre prospective randomised controlled trial comparing hypoglycaemia avoidance with optimised subcutaneous insulin analogue regimen (MDI) and insulin pump therapy (CSII) with or without adjunctive real-time continuous subcutaneous glucose monitoring (RT) in a 2x2 factorial design. This randomised controlled trial was conducted in adults with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia (Gold Score >=4). Primary outcome was difference in 24-week Gold score.
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Protection of trial subjects |
Expected serious adverse events for this study are diabetic ketoacidosis requiring inpatient hospitalisation and hypoglycaemia requiring inpatient hospitalisation. Detailed review of all six episodes of DKA reported during the study provided supporting evidence that these were at least contributed to by inter current illness. Rates of Diabetic Ketoacidosis in all interventional arms were closely monitored by the DMC (given the potential for increased risk with the study insulin replacement regimens towards hypoglycaemia reduction). However, study data showed no increased risk.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Jul 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
18 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 96
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Worldwide total number of subjects |
96
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EEA total number of subjects |
96
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
88
|
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From 65 to 84 years |
8
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The trial was a 24-week, multicentre, randomised, 2 x 2 factorial study at five UK tertiary-referral diabetes centres (Newcastle, Cambridge, Sheffield, Bournemouth and Plymouth). The recruitment period began on 1 March 2010 and was completed on 30 June 2011. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients were identified from clinics and research databases at each centre. Potential participants identified using the brief Hypoglycaemia Screening Questionnaire (hypoglycaemia history and Clarke/Edinburgh validated IAH questionnaires) to ascertain if they fulfilled severe hypoglycaemia/impaired awareness of hypoglycaemia inclusion criteria. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
110 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intermediate milestone: Number of subjects |
Consent: 110
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Number of subjects completed |
96 [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Withdrew pre-randomisation: 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
C-peptide positive did not meet inclusion criteria: 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The pre-assignment period was a wash-in period, not all subjects completed the wash-in period and were randomised hence the difference in numbers. [2] - The number of subjects reported to be in the pre-assignment period is not consistent with the number starting period 1. It is expected that the number completing the pre-assignment period are also present in the arms in period 1. Justification: The pre-assignment period was a wash-in period, not all subjects completed the wash-in period and were randomised hence the difference in numbers. |
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Period 1
|
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Period 1 title |
Baseline
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
Multiple daily injections | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Multiple daily injections (Insulin group) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Aspart
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
For the participants randomised to MDI (Multiple Daily Injections) Insulin Aspart will be given as follows: Formulation: 3 ml cartridge 100 Units/mL in a pre-filled pen (Flexpen).
Dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient. It should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin given at least once a day. Blood glucose monitoring and insulin dose adjustments are recommended to achieve optimal glycaemic control.
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Investigational medicinal product name |
Insulin Glargine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
For the participants randomised to MDI the glargine will be given as follows: Formulation: 3 ml cartridge 100 Units/mL in a pre-filled pen (SoloStar).
Lantus SoloStar is a pre-filled delivery device containing 3 mL insulin glargine. This device allows dose dialling in one-unit step increments between one unit and a maximum of 80 units. Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
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Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
For the participants randomised to MDI (Multiple Daily injections) Insulin Aspart will be the rapid acting insulin analogue of choice. However for those patients who have had a previous negative experience or adverse effect with Insulin Aspart the alternative of insulin Lispro will be offered. Formulation: 3 ml cartridge 100 Units/mL in a pre-filled pen (Kwikpen).
The dosage will be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
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Arm title
|
CSII | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Continuous subcutaneous insulin infusion (Insulin regimen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Aspart
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
For participants randomised to CSII, insulin aspart will be the insulin used. Formulation: 10 ml vial 100 Units/mL.
Dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient. Blood glucose monitoring and insulin dose adjustments are recommended to achieve optimal glycaemic control.
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Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
For patients who have had a previous negative experience or adverse effect with Insulin Aspart the alternative of Insulin Lispro will be offered. Insulin lispro for use in the CSII group will be provided in 10ml vials 100 Units/mL.
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Arm title
|
SMBG | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Self-monitoring of blood glucose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
Real Time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Real Time Monitoring | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Real Time Glucose Monitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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|
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Period 2
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Period 2 title |
24 weeks
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
Multiple daily injections | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Multiple daily injections (Insulin group) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Aspart
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
For the participants randomised to MDI (Multiple Daily Injections) Insulin Aspart will be given as follows: Formulation: 3 ml cartridge 100 Units/mL in a pre-filled pen (Flexpen).
Dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient. It should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin given at least once a day. Blood glucose monitoring and insulin dose adjustments are recommended to achieve optimal glycaemic control.
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Investigational medicinal product name |
Insulin Glargine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
For the participants randomised to MDI the glargine will be given as follows: Formulation: 3 ml cartridge 100 Units/mL in a pre-filled pen (SoloStar).
Lantus SoloStar is a pre-filled delivery device containing 3 mL insulin glargine. This device allows dose dialling in one-unit step increments between one unit and a maximum of 80 units. Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
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Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
For the participants randomised to MDI (Multiple Daily injections) Insulin Aspart will be the rapid acting insulin analogue of choice. However for those patients who have had a previous negative experience or adverse effect with Insulin Aspart the alternative of insulin Lispro will be offered. Formulation: 3 ml cartridge 100 Units/mL in a pre-filled pen (Kwikpen).
The dosage will be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
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Arm title
|
CSII | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Continuous subcutaneous insulin infusion (Insulin regimen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Aspart
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
For participants randomised to CSII, insulin aspart will be the insulin used. Formulation: 10 ml vial 100 Units/mL.
Dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient. Blood glucose monitoring and insulin dose adjustments are recommended to achieve optimal glycaemic control.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
For patients who have had a previous negative experience or adverse effect with Insulin Aspart the alternative of Insulin Lispro will be offered. Insulin lispro for use in the CSII group will be provided in 10ml vials 100 Units/mL.
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Arm title
|
SMBG | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Self-monitoring of blood glucose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
Real Time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Real Time Monitoring | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Real Time Monitoring | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Multiple daily injections
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Reporting group description |
Multiple daily injections (Insulin group) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSII
|
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Reporting group description |
Continuous subcutaneous insulin infusion (Insulin regimen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SMBG
|
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Reporting group description |
Self-monitoring of blood glucose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Real Time
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Real Time Monitoring | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Multiple daily injections
|
||
Reporting group description |
Multiple daily injections (Insulin group) | ||
Reporting group title |
CSII
|
||
Reporting group description |
Continuous subcutaneous insulin infusion (Insulin regimen) | ||
Reporting group title |
SMBG
|
||
Reporting group description |
Self-monitoring of blood glucose | ||
Reporting group title |
Real Time
|
||
Reporting group description |
Real Time Monitoring | ||
Reporting group title |
Multiple daily injections
|
||
Reporting group description |
Multiple daily injections (Insulin group) | ||
Reporting group title |
CSII
|
||
Reporting group description |
Continuous subcutaneous insulin infusion (Insulin regimen) | ||
Reporting group title |
SMBG
|
||
Reporting group description |
Self-monitoring of blood glucose | ||
Reporting group title |
Real Time
|
||
Reporting group description |
Real Time Monitoring |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Gold Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Gold Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Multiple daily injections v CSII
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.76 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Group means reported elsewhere | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Gold Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SMBG v Real Time
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.42 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Group means reported elsewhere | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Clarke Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clarke Score | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Insulin comparison at 24-week end point
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Multiple daily injections v CSII
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.31 [1] | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Group means reported elsewhere | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Notes [1] - a priori threshold 0.05 |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clarke Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SMBG v Real Time
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.83 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Group means reported elsewhere | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Notes [2] - a priori threshold 0.05 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
HypoAQ | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HypoA-Q | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hypoglycaemia awareness at 24 weeks
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Multiple daily injections v CSII
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
84
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6 [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Group means reported elsewhere | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Notes [3] - a priori threshold 0.05 |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HypoA-Q | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hypoglycaemia awareness at 24 weeks
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SMBG v Real Time
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
84
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.83 [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Group means reported elsewhere | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Notes [4] - a priori threshold 0.05 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
SH - annualised rate | ||||||||||||||||||||
End point description |
No. of severe hypos per patient year
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Severe Hypos | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Annualised rate
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Multiple daily injections v CSII
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
90
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.34 [5] | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Group means reported elsewhere | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Notes [5] - a priori threshold 0.05 |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Severe Hypos | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Annualised rate
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SMBG v Real Time
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
90
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.95 [6] | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Group means reported elsewhere | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Notes [6] - a priori threshold 0.05 |
|
||||||||||||||||
End point title |
SH - number affected | |||||||||||||||
End point description |
Severe hypos number affected
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SH number affected | |||||||||||||||
Comparison groups |
Multiple daily injections v CSII
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
90
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.399 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SH number affected | |||||||||||||||
Comparison groups |
SMBG v Real Time
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
90
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.92 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
The period during which adverse events were reported from the beginning of the RCT to the end of the randomised control trial period at 24 weeks.
|
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
As reported verbatim | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Multiple daily injections (MDI)
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Reporting group description |
Multiple daily injections | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSII
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Reporting group description |
Continuous subcutaneous insulin infusion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Apr 2010 |
Change of Principal Investigator at the Bournemouth site from Dr David Kerr to Dr Joseph Begley |
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08 Jul 2010 |
Clarification of details for reporting of adverse events and minor changes to the statistical analysis plan in the protocol. |
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21 Dec 2011 |
Addition of qualitative interview sub study for some hypoCompass study participants at the end of the RCT period. |
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30 Jul 2013 |
Change of Principal Investigator at the Bournemouth site from Dr Joseph Begley (now retired) to Professor David Kerr. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |