E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cet essai sera proposé aux patients présentant une récidive locale inopérable d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou précédemment irradié. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060121 |
E.1.2 | Term | Squamous cell carcinoma of head and neck |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer le taux de réponse complète de l'association réirradiation- Erbitux. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer le taux de réponse globale, la survie sans progression, le taux de survie à 2 ans, le temps médian jusqu'à progression, le taux de toxicités aiguës grade 3 et 4, le taux de toxicités tardives grade 3 et 4, le taux de toxicités grade 5, la qualité de vie. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient avec récidive loco-régionale inopérable d’un carcinome épidermoïde dans une région précédemment irradiée (au moins 75 % du volume de la récidive doit être dans un territoire ayant déjà reçu au moins 50 Gy), 2. La totalité du volume tumoral peut être inclus dans un champ d’irradiation sans que la dose totale à la moelle épinière dépasse 50 Gy (dose antérieure + dose prévue), 3. Patient avec récidive ou seconde localisation dans la cavité buccale, l’oropharynx, le larynx, l’hypopharynx, les ganglions cervicaux ou les tissus, sans métastases à distance, 4. Délai de 12 mois minimum après la fin de la radiothérapie précédente, 5. Performance Status OMS : 0 - 1 - 2, 6. Pathologie évaluable selon les critères RECIST, 7. Age compris entre 18 et 75 ans, 8. Le patient peut avoir reçu une chimiothérapie pour la rechute, 9. Le patient peut avoir reçu du Cetuximab pour le traitement de la maladie première mais non pour la rechute, 10. Fonction hématologique : PNN 1500/mm3, Plaquettes 100 000/mm3 , 11. Fonction rénale normale : créatininémie ≤ 120 mol/l et/ou clearance de la créatinine > 60 ml/min, 12. Fonction hépatique normale : bilirubine < 1,5 x ULN, phosphatases alcalines et transaminases < 2,5 x ULN, 13. Fonction cardiaque normale, évaluée cliniquement. Antécédent de pathologie cardiovasculaire stabilisée depuis plus de 6 mois, 14. Absence de contre indication médicale au traitement envisagé, 15. La dosimétrie du traitement antérieur doit être disponible et la dosimétrie prévisionnelle doit être effectuée afin de vérifier les contraintes, 16. Tous les patients en âge de procréer doivent recevoir une contraception efficace, 17. Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004, 18. Consentement éclairé signé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tumeurs des cavités nasales et paranasales, 2. Tumeurs d’autre nature histologique, 3. Stade IV avec métastases à distance ou tumeurs multiples, 4. Délai après la radiothérapie précédente < 12 mois, 5. Moins de 75% du volume de la récidive ayant précédemment reçu au moins 50 Gy, 6. Toute condition médicale ou générale qui contre-indiquerait la réalisation du traitement. Maladie systémique ou infection non contrôlée, 7. Antécédents de cancer autres que VADS, baso-cellulaire cutané, épithélioma in situ du col utérin, 8. Tout autre traitement anticancéreux concomitant, 9. Patient recevant une autre molécule expérimentale, 10. Femme enceinte, allaitant ou sans moyen de contraception, 11. Personnes privées de liberté ou sous tutelle, 12. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques, 13. Tumeurs du rhinopharynx
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse complète défini selon les critères RECIST.
Une réponse complète est définie par la disparition complète de la lésion mesurable définie à l’inclusion comme la lésion cible ou GTV en l’absence d’apparition de nouvelles localisations loco-régionalement ou à distance. Une réponse complète doit être confirmée par un second examen scanographique et/ou IRM dans un délai d’au moins un mois après celui qui a permis d’affirmer le réponse complète. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Les patients seront suivis jusqu'à 2 ans après la fin de leur traitement. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 17 |