E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Anemia ferropénica en pacientes con nefropatía crónica sin diálisis
Iron deficiency anaemia in subjects with non-dialysis-dependent chronic kidney disease |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064848 |
E.1.2 | Term | Chronic kidney disease |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022972 |
E.1.2 | Term | Iron deficiency anaemia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia a largo plazo de la CMF (determinación de la dosis mediante el uso de concentraciones de ferritina objetivo) o del hierro por vía oral para retrasar o reducir el consumo de medicamentos estimuladores de la eritropoyesis (MEE) o el uso de otras opciones para tratar la anemia en pacientes con NC-SD y anemia ferropénica (AF). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluar el potencial para reducir la necesidad de MEE en los pacientes que reciben CMF (determinación de la dosis mediante el uso de concentraciones de ferritina objetivo) o hierro por vía oral. -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Ferinject y del hierro por vía oral en el tratamiento de los pacientes con NC-SD y AF. ?Evaluar la utilización de recursos sanitarios, los efectos sobre la calidad de vida (CdV) y la carga económica del tratamiento de los pacientes con NC-SD y AF. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Al menos 18 años de edad. 2.Pacientes con NC-SD y una filtración glomerular estimada (FGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 determinada mediante la fórmula MDRD (modification of diet in renal disease). 3.Pacientes con NC-SD y una pérdida de FGe ≤ 12 ml/min/1,73 m2 por año (a tenor de al menos 2 valores obtenidos durante 4 semanas como mínimo, preferiblemente 3 valores obtenidos durante 3 meses como mínimo) y una FGe teórica ≥ 15 ml/min/1,73 m2 en 12 meses (según la pérdida de FGe anterior). 4.Hb en la selección de entre 9 y 10,5 g/dl según un promedio de al menos 2 valores de Hb obtenidos durante el período de selección (y el día de la aleatorización) con un mínimo de 2 días y un máximo de 4 semanas entre la obtención de los valores (sin ningún valor individual ≥ 12 g/dl). 5.Ferritina en la selección < 100 mcg/l. 6. Sin tratamiento previo con MEE (sin exposición previa). 7. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. 8. Antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio debe obtenerse el consentimiento informado por escrito pertinente. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida. 2. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del sulfato ferroso o CMF. Nota: podrán participar los pacientes con hipersensibilidad a otras formas de hierro. 3. Antecedentes documentados de suspensión del tratamiento con productos derivados del hierro debido a molestias digestivas significativas. 4. SATT en la selección > 40%. 5. Infección activa conocida, proteína C reactiva > 20 mg/l, hemorragia manifiesta clínicamente importante, neoplasia maligna activa. 6. Antecedentes de alcoholismo crónico (consumo de alcohol > 40 g/día). 7. Hepatopatía crónica o concentraciones de alanina transaminasa o aspartato transaminasa en la selección más de 3 veces por encima del límite superior del intervalo normal. 8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia humana conocido, infección por el virus de la hepatitis B o C. 9. Anemia debida a otras causas diferentes de la ferropenia (p. ej., hemoglobinopatía). Se permitirá la inclusión de pacientes con deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico tratada. 10. Administración intravenosa de hierro o transfusiones de sangre en las 12 semanas anteriores a la selección. 11.Tratamiento con hierro por vía oral en las 4 semanas anteriores a la selección. 12.Tratamiento inmunodepresor. 13.Diálisis renal. 14.Diálisis o trasplante previsto durante el estudio. 15. Necesidad prevista de una intervención quirúrgica que pueda provocar una hemorragia significativa (> 100 ml). 16. Padecimiento actual de insuficiencia cardíaca crónica en clase IV según la New York Heart Association (NYHA). 17. Hipertensión arterial con control deficiente (> 160/100 mm Hg). 18.Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección. 19.Padecimiento actual de trastornos psiquiátricos graves u otras enfermedades concomitantes que, a criterio del investigador, hacen que la participación sea inaceptable. 20.La paciente no utiliza métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como aquellos que deparan una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1% por año) si se utilizan de forma constante y correcta, como implantes, productos inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. La edad no fértil incluye la esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes del estudio o la posmenopausia, definida como la presencia de amenorrea durante un mínimo de 12 meses. 21.Paciente en edad fértil con evidencia de embarazo (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o en período de lactancia. 22. Body weight <35 kg. 22.Peso corporal < 35 kg. 23.El paciente participa actualmente en otro estudio de un dispositivo o medicamento en investigación, o aún no han transcurrido 30días desde su finalización, o está recibiendo otro medicamento en investigación. 24.El paciente no estará disponible para la evaluación de seguimiento. 25.El paciente presenta algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para otorgar su consentimiento informado por escrito o para cumplir los procedimientos del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Criterio de valoración principal de la eficacia: -Tiempo hasta el inicio de otro tratamiento de la anemia (p. ej., MEE o transfusión) determinado mediante análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Criterios de valoración secundarios: -Necesidad acumulada de MEE a lo largo del período de estudio. ?Porcentaje de pacientes que requieran transfusiones en cualquier momento del estudio. -Necesidad acumulada de hierro y número de administraciones de hierro a lo largo del período de estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 230 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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At week 56 (or 4 weeks after last dose of study medication if subject is withdrawn early) all assessments per Schedule of Events should be completed. En la semana 56 (o 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio si el paciente es retirado prematuradamente) todos |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 29 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |