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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37751   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6186   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-015791-94
    Sponsor's Protocol Code Number:113077
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-015791-94
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico de vacunación fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna gE/AS01B de GSK Biologicals administrada por vía intramuscular con un esquema de 0, 2 meses en adultos de 70 años y mayores.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Zoster-022
    A.4.1Sponsor's protocol code number113077
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline SA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameglicoproteína E (gE) recombinante reconstituida con adyuvante AS01B
    D.3.2Product code gE-AS01B
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codegE
    D.3.9.3Other descriptive nameglicoproteína E (gE) recombinante
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntramuscular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Inmunización primaria frente a Herpes Zoster (HZ) en sujetos igual o mayores de 70 años de edad. La población del estudio está formada por hombres y mujeres en un rango de edad de 70 a 79 años e igual o mayores de 80 años y sin trastornos de inmunodeficiencia grave.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - Evaluar la eficacia vacunal (EV) en la prevención de HZ, comparada con placebo, en adultos igual o mayores de 70 años, medido por la reducción en el riesgo de HZ.
    - Evaluar la EV en la prevención de la neuralgia postherpética (NPH) global comparada con placebo en sujetos igual o mayores de 70 años.
    •Objetivos para los análisis combinados de los estudios ZOSTER-006 y ZOSTER-022
    -Evaluar la EV en la prevención de la NPH global, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 50 años.
    -Consolidar la estimación de la EV en la prevención de HZ, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 70 años de los dos estudios fase III.
    -Consolidar la estimación de la EV en la prevención de NPH, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 70 años de los dos estudios fase III.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la EV en la reducción de la duración total del dolor intenso “máximo” asociado a HZ durante todo el periodo de notificación del dolor, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 70 años con HZ confirmado.
    - Evaluar la EV en la reducción de la mortalidad total y asociada a HZ y los ingresos hospitalarios, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 70 años.
    - Evaluar la EV en la reducción de la incidencia de las complicaciones asociadas a HZ, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 70 años con HZ confirmado.
    - Evaluar la EV en la reducción del uso de analgésicos, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 70 años con HZ confirmado.
    -Evaluar la seguridad y reactogenicidad de la vacuna
    •Objetivos para los análisis combinados estudios ZOSTER-006 y ZOSTER-022
    -Evaluar la EV en la prevención de NPH, en comparación con placebo, en sujetos igual o mayores de 50 años con HZ confirmado.
    -Ver continuación en protocolo
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Sujetos que cumplan los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario/cuestionarios, regreso a las visitas de seguimiento, contacto periódico que permita la evaluación durante el estudio), en opinión del investigador.
    - Consentimiento informado por escrito del sujeto.
    - Hombre o mujer de 70 o más años en el momento de la primera vacunación.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Uso de cualquier producto (medicamento o vacuna) en fase de investigación o no registrado, distinto de las vacunas del estudio, durante los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso previsto durante el periodo del estudio.
    - Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento del periodo del estudio, en el que el sujeto ha sido expuesto o se va a exponer a un producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo).
    - Estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado y secundario a enfermedades (p. ej., neoplasias malignas, infección por VIH) o tratamientos inmunosupresores/citotóxicos (p. ej., medicación utilizada durante la quimioterapia anticancerosa o el trasplante de órganos o para tratamiento de enfermedades autoinmunes).
    - Antecedentes de Herpes Zoster.
    - Vacunación previa frente a varicela o HZ (bien con una vacuna autorizada o participación en un estudio previo con la vacuna, incluida la vacunación previa con la vacuna pediátrica de varicela).
    - Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse con la administración de cualquier componente de la vacuna. Además, se sopesará la reacción alérgica a otros materiales o equipo asociados a la participación en el estudio (como material que pueda contener látex: guantes, jeringas, etc.). Hay que tener en cuenta que la vacuna y los viales de este estudio no contienen látex.
    - Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización del estudio (p. ej., enfermedad que amenace la vida con una esperanza de vida menor de 4 años).
    - Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna de estudio o administración prevista durante el periodo de estudio.
    - Administración confirmada o prevista de cualquier otra vacuna en los 30 días anteriores a la primera o segunda vacunación del estudio o programada en los 30 días posteriores a la vacunación del estudio. No obstante, se podrán administrar vacunas sin capacidad de replicación (es decir, vacunas inactivadas y de subunidades, por ejemplo vacunas antigripales inactivadas y de subunidades frente a la gripe estacional o pandémica, con adyuvante o sin él) hasta 8 días antes de administrar cada dosis y/o al menos 14 días después de administrar cualquier dosis de la vacuna de estudio.
    - Cualquier otra enfermedad (p. ej., psoriasis extensa, síndrome de dolor crónico, alteración cognitiva, sordera intensa) que, en opinión del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones requeridas en el estudio.
    - Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inclusión;
    La fiebre se define con una temperatura &#8805; 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o mayor o igual a 38,0°C con ajuste rectal. La vía preferida para el registro de la temperatura en este estudio será la bucal.
    Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria de vías altas leve) sin fiebre podrán ser reclutados, a criterio del investigador.
    - Administración crónica (definida como un periodo de más de 15 días consecutivos) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores en los seis meses anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna. En el caso de corticosteroides, se permitirá una dosis de prednisona < 20 mg/día o equivalente. Se autorizará el uso inhalado y tópico de esteroides.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - Casos confirmados de HZ
    •Casos confirmados de HZ durante el estudio en cTVm.
    - Casos de NPH
    •Casos de NPH en cTVm.
    Variables para los análisis combinados de Zoster 006 y Zoster 022
    Aparición de NPH global
    &#61485;Incidencia de NPH calculada en la cTVm durante todo el periodo de estudio en sujetos iguales o mayores de 50 años.
    •Aparición de HZ confirmada
    &#61485;Aparición de HZ confirmada durante todo el periodo de estudio en sujetos iguales o mayores de 70 años.
    •Aparición de NPH global
    &#61485;Incidencia de NPH calculada utilizando la cTVm durante todo el periodo de estudio en sujetos iguales o mayores 70 años.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Immunogenicidad y reactogenicidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Observador ciego
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA122
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ultimo sujeto, último contacto. La finalización del estudio tendrá lugar cuando se cumplan ambas condiciones para el análisis final y se haya completado un seguimiento mínimo de 90 días por cada caso de HZ que ocurra hasta la fecha de corte para el análisis final
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state950
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 6840
    F.4.2.2In the whole clinical trial 14512
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    A la finalización del estudio, si la vacuna de muestra evidencia de eficacia y seguridad suficiente de tal forma que se espere un beneficio clínico importante, a aquellos sujetos que hayan recibido placebo se les ofrecerá la vacunación cruzada con la vacuna del estudio
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-07-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2015-07-21
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA