Clinical Trial Results:
Ensayo clínico de vacunación fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna gE/AS01B de GSK Biologicals administrada por vía intramuscular con un esquema de 0, 2 meses en adultos de 70 años y mayores.
Summary
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EudraCT number |
2009-015791-94 |
Trial protocol |
ES FI DE GB SE EE FR IT CZ |
Global end of trial date |
24 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
03 May 2020
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First version publication date |
08 Aug 2016
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
113077
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02723773 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Jan 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• Zoster-022 study:
To evaluate vaccine efficacy (VE) in the prevention of herpes Zoster (HZ) compared to placebo in adults ≥ 70 years of age (YOA), as measured by the reduction in HZ risk.
• Zoster-006 and Zoster-022 pooled studies:
To evaluate VE in the prevention of postherpetic neuralgia (PHN) compared to placebo in subjects ≥ 70 YOA across both Phase III studies.
To consolidate VE estimation in the prevention of HZ compared to placebo in subjects ≥ 70 YOA across both Phase III studies.
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Protection of trial subjects |
The vaccine/product recipients were to be observed closely for at least 30 minutes, with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine/product. Vaccines/products were administered by qualified and trained personnel. Vaccines/products were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines/products. Subjects were followed-up for 30 days after the last vaccination/product administration.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1879
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 309
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 627
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 802
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 321
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 1015
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1705
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 575
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1202
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 180
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 109
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 511
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 528
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 453
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 934
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 961
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 1110
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 692
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Worldwide total number of subjects |
13913
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EEA total number of subjects |
7514
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
13913
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Only 13900 subjects from the total enrolled number were vaccinated and included in the Total Vaccinated Cohort. In the placebo group, 1 subject had an unknown withdrawal status before the study site closure. This was not identified during database freeze, leading to 1190 subjects in place of 1189 that actually completed the placebo group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
14819 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
13900 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Eliminated from statistical analysess: 906 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
No vaccination received: 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number started in pre-assignment period are the number of subjects considered for enrollment. However, 906 subjects were excluded for analysis- leading to actual enrolled of 13913, which was considered as the total eligible cohort. This total eligible cohort was considered for further analysis. |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Zoster-022 GSK1437173A Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK1437173A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The study product was administered according to a 0, 2 month schedule.
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Arm title
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Zoster-022 Placebo Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Saline solution
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The study product was administered according to a 0, 2 month schedule.
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Out of the 13913 subjects considered for analysis in the trial, 13 were assigned participant codes but did not receive vaccination, hence were excluded from study start. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Zoster-022 GSK1437173A Group
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Reporting group description |
Subjects receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Zoster-022 Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Zoster-022 GSK1437173A Group
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Reporting group description |
Subjects receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule. | ||
Reporting group title |
Zoster-022 Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule. | ||
Subject analysis set title |
Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 70 and 79 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 80 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 70 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 70 and 79 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 80 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 70 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 70-79YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 70 and 79 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=80YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 80 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=70YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 70 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled Placebo 70-79YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 70 and 79 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled Placebo >=80YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 80 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled Placebo >=70YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 70 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 50-59 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 50 and 59 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 60-69 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 60 and 69 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 70-79 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 70 and 79 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=80 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 80 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled Placebo 50-59 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 50 and 59 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled Placebo 60-69 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 60 and 69 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled Placebo 70-79 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects between 70 and 79 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled Placebo >=80 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 80 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
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Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=70 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 70 years of age (YOA), receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule.
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||
Subject analysis set title |
Zoster-022/006 Pooled Placebo >=70 YOA Group
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects above 70 years of age (YOA), receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule.
|
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End point title |
Number of subjects with any episodes of herpes zoster (HZ) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Confirmed HZ cases during the study in the modified total vaccinated cohort (mTVc). The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of Herpes Zoster (HZ) disease between Zoster-022 GSK1437173A 70-79 YOA group and Zoster-022 Placebo 70-79 YOA group.
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|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group v Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
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Number of subjects included in analysis |
10303
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
90.02
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
83.54 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
94.32 | |||||||||||||||||||||
Notes [1] - The efficacy of Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine against herpes zoster disease was demonstrated if the lower limit (LL) of the two-sided 95% Confidence Interval (CI) of VE was above 10%. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of Herpes Zoster (HZ) disease between Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group and Zoster-022 Placebo Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 Placebo >=80YOA Group v Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2860
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
89.08
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
74.65 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
96.16 | |||||||||||||||||||||
Notes [2] - The efficacy of HZ/su vaccine against herpes zoster disease was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 10% |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of Herpes Zoster (HZ) disease between Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group and Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group v Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
13163
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
89.79
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
84.29 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
93.66 | |||||||||||||||||||||
Notes [3] - The efficacy of HZ/su vaccine against herpes zoster disease was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 10% |
|
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End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies ZOSTER-006 (NCT01165177) and ZOSTER-022 (NCT01165229): Number of subjects with post-herpetic neuralgia (PHN) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of PHN calculated using the mTVc during the entire study period in subjects ≥ 70 years of age (YOA). The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of Post-Herpetic Neuralgia (PHN) between Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 70-79 YOA Group and Zoster-022/006 Pooled Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 70-79YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
13022
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
93.04
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
72.47 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
99.19 | |||||||||||||||||||||
Notes [4] - The efficacy of HZ/su vaccine against PHN was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 0% |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of PHN between Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A>=80YOA Group and Zoster-022/006 Pooled Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=80YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
3574
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1844 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
71.16
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-51.51 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
97.08 | |||||||||||||||||||||
Notes [5] - The efficacy of HZ/su vaccine against PHN was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 0% |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of PHN between Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A>=70YOA Group and Zoster-022/006 Pooled Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=70YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
88.78
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
68.7 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
97.1 | |||||||||||||||||||||
Notes [6] - The efficacy of HZ/su vaccine against PHN was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 0% |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with confirmed HZ | |||||||||||||||||||||
End point description |
Occurrence of confirmed HZ during the entire study period in subjects ≥ 70 YOA. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of herpes zoster disease between Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 70-79YOA Group and Zoster-022/006 Pooled Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 70-79YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
13022
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
91.27
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
86.04 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
94.85 | |||||||||||||||||||||
Notes [7] - The efficacy of HZ/su vaccine against herpes zoster disease was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 10% |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of herpes zoster disease between Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=80YOA Group and Zoster-022/006 Pooled Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=80YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
3574
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
91.37
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
80.22 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
96.94 | |||||||||||||||||||||
Notes [8] - The efficacy of HZ/su vaccine against herpes zoster disease was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 10% |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of herpes zoster disease between Zoster-022/006 GSK1437173A >=70 YOA Group and Zoster-022/006 Pooled Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled Placebo >=70YOA Group v Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [9] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
91.3
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
86.88 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
94.46 | |||||||||||||||||||||
Notes [9] - The efficacy of HZ/su vaccine against herpes zoster disease was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 10% |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with post-herpetic neuralgia (PHN) | |||||||||||||||||||||
End point description |
PHN cases in the mTVc. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of of Vaccine Efficacy (VE) in prevention of PHN between Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group and Zoster-022 placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group v Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
10303
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [10] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
90.8
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
90% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
62.57 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
98.95 | |||||||||||||||||||||
Notes [10] - The efficacy of HZ/su vaccine against PHN was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0%. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of PHN between Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group and Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group v Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2860
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [11] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3072 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
65.76
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-91.58 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
96.62 | |||||||||||||||||||||
Notes [11] - The efficacy of HZ/su vaccine against PHN was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 0% |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of PHN between Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group and Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group v Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
13163
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [12] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
85.49
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
58.52 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
96.3 | |||||||||||||||||||||
Notes [12] - The efficacy of HZ/su vaccine against PHN was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 0% |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of days with severe ‘worst’ HZ-associated pain | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of severe ‘worst’ HZ-associated pain following the onset of a confirmed HZ rash over the entire pain reporting period as measured by the Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) in subjects with confirmed HZ. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of duration of severe worst HZ associated pain between Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group and Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group v Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
165
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3749 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
21.7
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-34.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
54.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - The efficacy of HZ/su vaccine against duration of severe worst HZ associated pain was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE derived from the Hazard ratio was above 0%. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of duration of severe worst HZ associated pain between Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group and Zoster-022 Placebo>=80YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group v Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [14] | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2466 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
51.76
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-65.55 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
85.95 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - The efficacy of HZ/su vaccine against duration of severe worst HZ associated pain was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE derived from the Hazard ratio was above 0%. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of duration of severe worst HZ associated pain between Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group and Zoster-022 Placebo>=70YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group v Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [15] | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1877 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
28.4
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
17.69 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
56.44 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - The efficacy of HZ/su vaccine against duration of severe worst HZ associated pain was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE derived from the Hazard ratio was above 0%. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with confirmed HZ episode related mortality and hospitalizations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects with confirmed HZ related mortality and hospitalizations were tabulated. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with overall mortality and HZ-related mortality | |||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects with overall mortality and HZ related mortality were tabulated. Evaluation of VE in the reduction of overall and HZ related mortality as per study objective was not performed due to low number of events reported. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with confirmed HZ episode related hospitalizations | |||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of overall and HZ-related hospitalizations during the study. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of overall and HZ related hospitalizations between Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group and Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group v Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
10303
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [16] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2533 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-144.13 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||
Notes [16] - Efficacy of the HZ/su vaccine against overall and HZ related hospitalizations was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0%. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of overall and HZ related hospitalizations between Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group and Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group v Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2860
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [17] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5024 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-435.14 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||
Notes [17] - Efficacy of the HZ/su vaccine against overall and HZ related hospitalizations was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0%. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of overall and HZ related hospitalizations between Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group and Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group v Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
13163
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [18] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0636 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.92 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||
Notes [18] - Efficacy of the HZ/su vaccine against overall and HZ related hospitalizations was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0%. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with HZ related complications | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of HZ complications during the study in subjects with confirmed HZ. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of HZ related complications between Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group and Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group v Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4947 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-65.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-827.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
73.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Efficacy of the HZ/su vaccine against HZ related complications was demonstrated if the LL of the VE was above 0%. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of HZ related complications between Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group and Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group v Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-558.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - Efficacy of the HZ/su vaccine against HZ related complications was demonstrated if the LL of the VE was above 0% |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of HZ related complications between Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group and Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group v Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
246
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-433.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
83.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Efficacy of the HZ/su vaccine against HZ related complications was demonstrated if the LL of the VE was above 0% |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects receiving pain medication associated with HZ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of use of pain medications throughout the study. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction in use of pain medication between Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group and Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group v Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [22] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0112 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
43.42
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
10.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
70.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Efficacy of the HZ/su vaccine against use of pain medications was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction in use of pain medication between Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group and Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group v Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [23] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3903 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
27.03
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.43 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
73.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Efficacy of the HZ/su vaccine against use of pain medications was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of the VE was above 0% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction in use of pain medication between Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA group and Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group v Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
246
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [24] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0083 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
39.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
10.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
64.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Efficacy of the HZ/su vaccine against use of pain medications was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0%. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of days with pain medication associated with HZ | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of reduction of duration of pain medication associated with HZ throughout the study. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction in duration of pain medication associated with HZ between Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group and Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A 70-79YOA Group v Zoster-022 Placebo 70-79YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
130
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [25] | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0232 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
58.94
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.45 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
80.96 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - Efficacy of the HZ/su vaccine against duration of pain medication associated with HZ was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE derived from the hazard ratio was above 0%. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction in duration of pain medication associated with HZ between Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group and Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=80YOA Group v Zoster-022 Placebo >=80YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [26] | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8324 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.56
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-303.3 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
67.46 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Efficacy of the HZ/su vaccine against duration of pain medication associated with HZ was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE derived from the hazard ratio was above 0%. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction in duration of pain medication associated with HZ between Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group and Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022 GSK1437173A >=70YOA Group v Zoster-022 Placebo >=70YOA Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
170
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [27] | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0404 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
49.25
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.92 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
73.47 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Efficacy of the HZ/su vaccine against duration of pain medication associated with HZ was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE derived from the hazard ratio was above 0%. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with any and grade 3 solicited local symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Occurrence, intensity of each solicited local symptom within 7 days (Days 0-6) after each vaccination, in subjects included in the 7-day diary card subset; Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 100 millimeters (mm) of injection site. The analysis was performed on the total vaccinated cohort – Diary Card, which was a subset of subjects from the total vaccinated cohort, who completed diary cards with any solicited symptoms during the 7 days (Day 0 to Day 6) post vaccination period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within the 7 days (Days 0-6) after each vaccination
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of subjects with any, grade 3 and related solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were fatigue, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, shivering and fever [defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)]. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever = fever > 39.0 °C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.The analysis was performed on the total vaccinated cohort – Diary Card, which was a subset of subjects from the total vaccinated cohort, who completed diary cards with any solicited symptoms during the 7 days (Day 0 to Day 6) post vaccination period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within the 7 days (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and across doses
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with any, grade 3 and related unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||
End point description |
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited AEs during 30 days (Days 0-29) after each vaccination, according to the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification in all subjects. An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within the 30 days (Days 0-29) after each vaccination
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with any and related serious adverse events (SAEs) | |||||||||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From Month 0 to Month 14
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with any and related potential immune mediated diseases (pIMDs) | |||||||||||||||
End point description |
Occurrence and relationship to vaccination of any potential immune-mediated diseases (pIMDs) during the entire study period in all subjects. This analysis was based on the the total vaccinated cohort, which included all subjects with at least one dose of study vaccine or placebo administered.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with any and related Medically Attended visits | |||||||||||||||
End point description |
Occurrence and relationship to vaccination of medically attended visits other than routine health care visits, from Month 0 to Month 8 in all subjects. Medically attended visits were defined as events for which the subject received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit, or a visit to or from medical personnel (medical doctor) for any reason. Any medically attended visits(s) = Occurrence of any medically attended visits(s) regardless of intensity grade or relation to vaccination. This analysis was based on the the total vaccinated cohort, which included all subjects with at least one dose of study vaccine or placebo administered.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From Month 0 to Month 8 post-vaccination
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Overall number of subjects with PHN in subjects ≥ 50 YOA | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of PHN calculated using the mTVc during the entire study period in subjects ≥ 50 YOA. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of PHN between Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 50-59YOA Group and Zoster-022/006 Pooled Placebo 50-59YOA Group.Comparison of vaccine efficacy for groups 70-79 and above 80 YOA are presented in outcome measure 2.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 50-59 YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [28] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0081 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
40.88 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - The efficacy of HZ/su vaccine against PHN was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 0% |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of PHN between Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 60-69YOA Group and Zoster-022/006 Pooled Placebo 60-69YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 60-69 YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [29] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5097 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-442.83 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - The efficacy of HZ/su vaccine against PHN was demonstrated if the lower limit of the of the 2-sided 95% CI of VE was above 0% |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with a reduction of PHN incidence in subjects ≥ 50 YOA with confirmed HZ | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Occurrence of PHN during the entire study period in all subjects with confirmed HZ.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of Vaccine efficacy in reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ episode in Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 50-59 YOA Group versus Zoster-022/006 Pooled Placebo 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 50-59 YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [30] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-649.86 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - The efficacy of HZ/su vaccine in reduction of PHN in subjects with confirmed HZ episodes was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0% |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of Vaccine efficacy in reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ episode in Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 60-69 YOA Group versus Zoster-022/006 Pooled Placebo 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 60-69 YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [31] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3938.7 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - The efficacy of HZ/su vaccine in reduction of PHN in subjects with confirmed HZ episodes was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0% |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of Vaccine efficacy in reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ episode in Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 70-79 YOA Group versus Zoster-022/006 Pooled Placebo 70-79 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 70-79 YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo 70-79 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
235
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [32] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
21.6
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-149.41 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
78.91 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - The efficacy of HZ/su vaccine in reduction of PHN in subjects with confirmed HZ episodes was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0% |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of Vaccine efficacy in reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ episode in Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=80 YOA Group versus Zoster-022/006 Pooled Placebo>=80 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=80 YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo >=80 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [33] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1528 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-223.81
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-883.05 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.84 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - The efficacy of HZ/su vaccine in reduction of PHN in subjects with confirmed HZ episodes was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE was above 0% |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with reduction of duration of severe ‘worst’ HZ-associated pain in subjects ≥ 70 YOA with confirmed HZ | |||||||||||||||||||||
End point description |
The duration of severe ‘worst’ HZ-associated pain following the onset of a confirmed HZ rash over the entire pain reporting period was measured by the ZBPI in subjects ≥ 70 YOA with confirmed HZ. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of duration of severe worst HZ associated pain between Zoster-022/006 pooled GSK1437173A 70-79YOA Group and Zoster-022/006 pooled Placebo 70-79YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A 70-79 YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo 70-79 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
235
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [34] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2885 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
23.75
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-25.8 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
53.78 | |||||||||||||||||||||
Notes [34] - The VE of HZ/su against duration of severe worst pain in subjects with confirmed HZ was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE derived from the Hazard ratio was above 0%. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of duration of severe worst HZ associated pain between Zoster-022/006 pooled GSK1437173A >=80 YOA Group and Zoster-022/006 pooled Placebo >=80 YOA Group
|
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Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=80 YOA Group v Zoster-022/006 Pooled Placebo >=80 YOA Group
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Number of subjects included in analysis |
74
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [35] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.194 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
54.93
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-50.03 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
86.46 | |||||||||||||||||||||
Notes [35] - The VE of HZ/su against duration of severe worst pain in subjects with confirmed HZ was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE derived from the Hazard ratio was above 0%. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of VE in reduction of duration of severe worst HZ associated pain between Zoster-022/006 pooled GSK1437173A >=70 YOA Group and Zoster-022/006 pooled Placebo>=70 YOA Group
|
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Comparison groups |
Zoster-022/006 Pooled Placebo >=70 YOA Group v Zoster-022/006 Pooled GSK1437173A >=70 YOA Group
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Number of subjects included in analysis |
309
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [36] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1243 | |||||||||||||||||||||
Method |
Poisson exact test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
30.48
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-10.52 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
56.27 | |||||||||||||||||||||
Notes [36] - The VE of HZ/su against duration of severe worst pain in subjects with confirmed HZ was demonstrated if the LL of the two-sided 95% CI of VE derived from the Hazard ratio was above 0%. |
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End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Duration of severe ‘worst’ HZ-associated pain in subjects ≥ 70 YOA with confirmed HZ | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of severe ‘worst’ HZ-associated pain following the onset of a confirmed HZ rash over the entire pain reporting period was measured by the ZBPI in subjects ≥ 70 YOA with confirmed HZ. The analysis was based on the modified total vaccinated cohort, which included subjects from the total vaccinated cohort, except those who were not administered with the second vaccination or who developed a confirmed case of Herpes Zoster prior to 1 month after the second vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with any and Grade 3 solicited local symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Occurrence, intensity of each solicited local symptom within 7 days (Days 0-6) after each vaccination, in subjects ≥ 70 YOA. Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 100 millimeters (mm) of injection site. The analysis was performed on the total vaccinated cohort – Diary Card, which was a subset of subjects from the total vaccinated cohort, who completed diary cards with any solicited symptoms during the 7 days (Day 0 to Day 6) post vaccination period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and across doses
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with any, Grade 3 and related solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were fatigue, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, shivering and fever [defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)]. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever = fever > 39.0 °C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination. The analysis was performed on the total vaccinated cohort – Diary Card, which was a subset of subjects from the total vaccinated cohort, who completed diary cards with any solicited symptoms during the 7 days (Day 0 to Day 6) post vaccination period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and across doses
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with any, grade 3 and related unsolicited AEs in subjects ≥ 70 YOA | ||||||||||||||||||
End point description |
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited AEs during 30 days (Days 0-29) after each vaccination, according to the MedDRA classification, in subjects ≥ 70 YOA.An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 30 days (Days 0 - 29) after each vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with any and related SAE | |||||||||||||||
End point description |
Occurrence and relationship to vaccination of all SAEs from Month 0 to Month 14 in subjects ≥ 70 YOA. Related SAEs also included any SAEs related to study participation or concurrent GSK medication/vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with any and related pIMDs | |||||||||||||||
End point description |
Occurrence and relationship to vaccination of any pIMDs during the entire study period in subjects ≥ 70 YOA. The analysis was based on the total vaccinated cohort, which included all vaccinated subjects with study vaccine or placebo administered.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with any and related medically attended visits | |||||||||||||||
End point description |
Occurrence and relationship to vaccination of medically attended visits (defined as hospitalizations, emergency room visits or visits to or from medical personnel), other than routine health care visits, from Month 0 to Month 8 in subjects ≥ 70 YOA.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 8 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with fatal serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity. This analysis was based on the the total vaccinated cohort, which included all subjects with at least one dose of study vaccine or placebo administered.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with SAEs related to study participation or concomitant GSK medication | |||||||||
End point description |
The number of subjects with SAEs related to study participation or concomitant GSK medication were tabulated. The analysis was based on the total vaccinated cohort, which included all subjects with at least one dose of study vaccine or placebo administered.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following day 0)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Outcome measure for the pooled analysis of combined data from studies Zoster-006 (NCT01165177) and Zoster-022 (NCT01165229): Number of subjects with fatal SAEs | |||||||||
End point description |
Fatal SAEs during the entire study period in subjects ≥ 70 YOA. The analysis was based on the total vaccinated cohort, which included all vaccinated subjects with study vaccine or placebo administered.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited symptoms: Within 7 (Days 0-6) days after vaccination; Unsolicited adverse events: within 30 days (Days 0-29) after vaccination; Serious adverse events: during the entire study period (3 to 5 year period following Day 0)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Zoster-022 Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects receiving saline solution (NaCl solution) as control according to a 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Zoster-022 GSK1437173A Group
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Reporting group description |
Subjects receiving herpes zoster subunit vaccine (gE/AS01B vaccine) according to a 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |