E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Extraction of third molars |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10062132 |
E.1.2 | Term | Tooth extraction |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Ziel der vorliegenden Untersuchung ist die Überprüfung der Wirksamkeit von Bromelain in unterschiedlichen Dosierungen unter standardisierten Bedingungen bei der operativen Weisheitszahnentfernung. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Ausmaß des Analgetikaverbrauchs (Paracetamol), maximale Schwellung, Reduktion von Schmerz und Schluckbeschwerden (Beurteilung durch Patienten), Verträglichkeit der Prüfmedikation (Beurteilung durch Patienten), Bewertung der Sicherheit der Therapie |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• männliche oder weibliche Patienten mit gleichmäßig retinierten Molaren in Position 18, 28, 38 und 48 (Weisheitszähne) • Alter zwischen 15 und 40 Jahren • Indikation für eine Osteotomie • Patienten, die über die Studie aufgeklärt wurden und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie schriftlich erklärt haben (bei Minderjährigen ist zusätzlich das Einverständnis eines Erziehungsberechtigten erforderlich)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• bekannte Allergie auf das Prüfpräparat bzw. auf dessen Inhaltsstoffe (wie z.B. Enzymunverträglichkeit) • bekannte Allergie auf Ananas • Blutgerinnungsstörungen • Therapie mit Antiphlogistika, die weniger als zwei Wochen zurückliegt • akute Entzündung im Mundbereich • Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie bei allen Frauen im gebärfähigen Alter) • bekannte Epilepsie • schwere Leber- und/oder Nierenschäden • antirheumatische und antikoagulatorische Medikation • Teilnahmen an klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie • Bartträger (stört die Messmethode) • Patient möchte nicht auf lokale Maßnahmen wie z. B. Kühlen oder Auftragen von antiphlogistischen Topika verzichten • erwartete Abweichung der Operationsdauer von mehr als 10 Minuten bei den Operationen 1 und 2 (intraindividueller Abgleich)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Differenzvolumen in ml für die Wangenschwellung pro Patient unter Bromelain und Placebo in drei Dosisstufen. Dabei ist das Differenzvolumen die AUC an den Tagen 2, 5 und 7 postoperativ als Maß für die Wangenschwellung durch Weisheitszahnextraktion zur Baseline an Tag 0. Somit liegen für jeden Patienten zwei paarige Messwerte vor: ein Differenzvolumen für Bromelain und ein Differenzvolumen für Placebo. Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis einer Dosis-Wirkungsbeziehung von Bro-melain gegenüber Placebo bezüglich des primären Endpunktes. Damit wird der Therapieeffekt (d.h. der Unterschied zu Placebo für eine Dosis als Funktion der Do-sis) dargestellt.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |