E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Laquinimod es desarrollado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Que todos los pacientes que hayan finalizado el estudio MS-LAQ-302 controlado con placebo según el protocolo puedan disponer de laquinimod 0,6 mg y evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el efecto sobre el curso de la enfermedad de la administración oral de laquinimod 0,6 mg una vez al día en pacientes con esclerosis múltiple recurrente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Los pacientes deben haber realizado la visita de finalización del MS-LAQ-302 (completando todas las actividades de la visita de finalización) según el protocolo MS-LAQ-302. 2. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptado [los métodos anticonceptivos aceptados en esta fase de extensión abierta incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo (o anillo vaginal con liberación de hormonas), anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja o método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida)] durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. 3. Los pacientes deben estar dispuestos a, y ser capaces de, cumplir los requisitos del protocolo a lo largo del estudio. 4. Los pacientes deben ser capaces de entender, firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio MS-LAQ-302E. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Discontinuación prematura del estudio MS-LAQ-302 por cualquier motivo. 2. Embarazo [según el análisis de Beta-hCG en tira reactiva en orina realizado en la visita basal (mes 0E)] o periodo de lactancia. 3. Pacientes con cualquier situación quirúrgica o médica clínicamente significativa o inestable que haya sido detectada o haya empeorado durante el estudio MS-LAQ-302 y que imposibilitaría la participación segura y completa en el estudio MS-LAQ-302E. El brote agudo de EM no excluye de la participación en el estudio MS-LAQ-302E. 4. Uso de inhibidores de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la visita basal (V0E, mes 0E). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
No hay variable principal en este estudio. Los análisis estadísticos de este estudio serán de naturaleza exploratoria, por lo que los resúmenes de estadística se prepararán para variables demográficas, de seguridad y de eficacia. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Efecto a largo plazo en el curso de la enfermedad. |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 81 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio, en el que todos los pacientes elegibles serán tratados con laquinimod 0.6 mg diario, durará hasta que laquinimod 0.6 mg esté disponible en el mercado para el tratamiento de pacientes con EM, o hasta que su desarrollo para la EM sea interrumpido. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |