Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2009-015929-37
    Sponsor's Protocol Code Number:1001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-015929-37
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO DE FASE III, MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, A DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON GRUPOS PARALELOS, PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD CLÍNICAS DE DIAPE277® EN SUJETOS CON DIABETES TIPO 1 DE DIAGNÓSTICO RECIENTE
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    DIA-AID 2
    A.4.1Sponsor's protocol code number1001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAndromeda Biotech Ltd
    B.1.3.4CountryIsrael
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDiaPep277®
    D.3.2Product code DiaPep277®
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDiaPep277®
    D.3.9.1CAS number 179822-83-4
    D.3.9.2Current sponsor codePO-102 Peptide
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeagente inmunomodulador - peptido sintético
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder and solvent for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes tipo 1
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045228
    E.1.2Term Type I diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Investigar el efecto de DiaPep277® frente a placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (T1D) sobre la secreción de insulina endógena o la función de las células beta pancreáticas medida por el AUC0-120 mín calculada a partir de la curva de concentración de péptido C en función del tiempo de la prueba de tolerancia a alimentos mixtos (MMTT).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Investigar el efecto de DiaPep277® sobre otras mediciones de la secreción de insulina endógena: AUC0-20 calculada a partir de la curva de concentración-tiempo de la secreción de péptido C estimulada por glucagón; MMTT y Cmáx de la concentración pico de péptido C estimulada por glucagón, y porcentaje de sujetos con Cmáx mayor o igual a 0,2 nmol/l al final del estudio.

    Investigar el efecto de DiaPep277® sobre el porcentaje de sujetos que logran una HbA1c menor o igual a 7%.

    Investigar el efecto de DiaPep277® sobre la dosis diaria de insulina por peso corporal al final del estudio.

    Investigar el efecto de DiaPep277® sobre la tasa de episodios hipoglucémicos.

    Evaluar el efecto de DiaPep277® sobre el control glucémico según el MAGE calculado a partir del perfil de glucosa de 7 puntos y los datos del SMCG.

    Evaluar la seguridad y tolerabilidad de DiaPep277
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Sujetos de sexo masculino o femenino con edades entre 20 y 45 años (inclusive) al momento de la selección.

    Diagnóstico de T1D según los criterios de la Asociación Americana de la Diabetes (American Diabetes Association, ADA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante un máximo de 5 meses al momento de la selección.

    Diagnóstico de T1D durante un máximo de 6 meses al momento de la aleatorización (inicio).

    El sujeto ha recibido insulina desde el diagnóstico de T1D.

    Niveles de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,22 nmol/l y <0,8 nmol/l.

    Presencia de al menos 1 de los autoanticuerpos relacionados con la diabetes (IA-2A, GADA o IAA).

    Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 17 kg/m2 y < 30 kg/m2 al momento de la selección.
    E.4Principal exclusion criteria
    1 El sujeto tiene alguna enfermedad o afección significativa, incluidos trastornos psiquiátricos y abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecten la respuesta del sujeto al tratamiento o la capacidad para completar el estudio.

    2 El sujeto tiene antecedentes de alguna clase de tumor maligno (no incluye el cáncer de piel de células basales).

    3 El sujeto tiene evidencia clínica de alguna complicación relacionada con la diabetes que, en la opinión del investigador, interferiría con la participación del sujeto en el estudio y/o con la posibilidad de que se complete el estudio.

    4 El sujeto tiene antecedentes de reactividad alérgica endógena:
    a. Reacción alérgica grave o exacerbación grave de asma alérgica dentro de los 12 meses previos a la Visita de selección.
    b. Tratamiento sistémico continuo para el asma.
    c. Los sujetos con antecedentes de alergia potencialmente fatal o grave, cuya reaparición no puede ser descartada según la opinión del investigador.
    d. El sujeto tiene alergia conocida a las emulsiones lipídicas.

    5 El sujeto tiene una deficiencia inmune conocida producto de alguna enfermedad o una afección asociada con una deficiencia inmunológica.

    6 El sujeto está recibiendo agentes
    inmunosupresores o inmunomoduladores o terapia citotóxica o algún medicamento durante más de 4 semanas que, en la opinión del investigador, podría interferir con el estudio.

    7 El sujeto tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas:
    a. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de más de tres veces el límite superior de lo normal (ULN) en la Visita de selección.
    b. Bilirrubina total de más de 2 veces el ULN en la Visita de selección.
    c. Sujetos con insuficiencia renal grave en la Visita de selección (definida por una tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73 m2 mediante el cálculo de Cockroft Gault (Cockcroft and Gault, 1976)).
    d. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas por medición repetida, que pueden interferir con la evaluación de seguridad y/o eficacia del fármaco del estudio, con excepción de la hiperglucemia y la glucosuria en la Visita de selección.
    e. Triglicéridos en ayunas mayor a 1000 mg/dl (11.3 mmol/l) en la Visita de selección. Se permite el uso de terapia médica adecuada para el tratamiento de la hiperlipidemia.

    8 Se sabe o se sospecha que el sujeto es consumidor de drogas.

    9 Se sabe que el sujeto tiene resultado positivo en la prueba para anticuerpos contra el VIH.

    10 El sujeto tiene enfermedad hematológica crónica.

    11 El sujeto tiene enfermedad hepática, como cirrosis o hepatitis activa crónica.

    12 El sujeto ha recibido algún fármaco experimental o participó en otro estudio clínico para la prevención o el tratamiento de la diabetes, en algún momento en el pasado.

    13 El sujeto ha recibido algún fármaco experimental, no relacionado con la diabetes, dentro del mes previo a la Visita inicial (Visita 1).

    14 El sujeto ya ha sido tratado con DiaPep277®.

    15 El sujeto ha tenido una pérdida grave de sangre (mayor o igual a 400 ml, p. ej., donación de sangre) dentro de los 2 meses previos a la primera dosis del medicamento del estudio.

    16 El sujeto recibe un medicamento prohibido (enumerado en la sección 8.2)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo primario de este estudio es demostrar la eficacia de DiaPep277® sobre la terapia intensiva con insulina en sujetos con T1D de diagnóstico reciente, poniendo a prueba la hipótesis de que la función de las células beta pancreáticas es superior con DiaPep277® que con placebo después de 25 meses (10 administraciones, 24 meses de tratamiento, 1 mes de seguimiento). El criterio de valoración de eficacia primario será la diferencia entre el tratamiento con placebo y con DiaPep277® en la función de las células beta, según lo determinado por el cambio en el AUC0-120 entre los valores iniciales y el criterio de valoración a 25 meses, calculado a partir de la curva concentración-tiempo de la secreción de péptido C estimulada por MMTT
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ultima visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 250
    F.4.2.2In the whole clinical trial 450
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-10-28
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu Apr 25 09:39:36 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA