E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Neuropatía periférica diabética dolorosa // Painful Diabetic Peripheral Neurophaty |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Dolor nervioso por diabetes// Diabetic nerve pain |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Health Care [N] - Population Characteristics [N01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012683 |
E.1.2 | Term | Diabetic peripheral neuropathy |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad de las aplicaciones repetidas de QUTENZA administrado a lo largo de un periodo de 12 meses en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la eficacia de las aplicaciones repetidas de QUTENZA administrado a lo largo de un periodo de 12 meses en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Debe obtenerse del paciente o del representante legalmente autorizado el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité independiente de ética (CIE) y la comunicación de privacidad según estipule la normativa nacional antes de que se realice ningún procedimiento relacionado con el estudio (incluida, si es pertinente, la retirada del tratamiento prohibido)
2. Varón o mujer, > 18 años de edad
3. Diagnóstico de polineuropatía sensitivomotriz dolorosa, distal, simétrica, debida a la diabetes, durante un mínimo de un año antes de la visita de selección
4. Diagnóstico de neuropatía periférica diabética dolorosa (NPDD) confirmada por una puntuación de al menos 3 en el instrumento de selección de la neuropatía de Michigan (MNSI)
5. Por lo menos un registro médico de hemoglobina glucosilada (HbA1c) < 9% en los 3-6 meses previos a la visita de selección y una HbA1c de < 9% en la visita de selección. Un paciente que tenga una HbA1c > 9% en la visita de selección, para el cual el valor previo a la selección sea < 9%, puede ser sometido a un periodo más intensivo de tratamiento de la diabetes durante tres meses y volver a ser seleccionado. Tras la re-selección, el paciente puede ser incluido si la HbA1c es < 9% o si el investigador asegura que la diabetes mellitus (DM) está apropiadamente optimizada para ese paciente
6. Control glucémico estable durante un mínimo de seis meses antes de la visita de selección, es decir, con antidiabéticos (entre ellos, la insulina o los hipoglucemiantes orales [HGO])
7. Una puntuación promedio de la escala de calificación numérica del dolor (NPRS) a lo largo de las últimas 24 horas de > 4 en la visita de selección y la visita basal |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Dolor primario asociado con NPDD en los tobillos o por encima. 2.Dolor que podría no estar claramente diferenciado de, o enfermedades que podrían interferir en, la evaluación de la neuropatía periférica diabética dolorosa [...]. 3. Dolor significativo (moderado o superior) de una etiología distinta de la neuropatía periférica diabética dolorosa [...], que puede interferir a la hora de juzgar el dolor relacionado con la NPDD. 4.Ulceras en los pies, actuales o previas, determinadas por la anamnesis o la exploración médica. 5.Cualquier amputación de la extremidad inferior. 6.Retinopatía diabética; o bien retinopatía proliferativa o bien retinopatía diabética (fondo de ojo) diagnosticada por un oftalmólogo. 7. Nefropatía grave, definida por un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/minuto calculado de acuerdo con la fórmula Cockcroft-Gault. 8. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en 6 meses previos a la visita de selección, definida como accidente cerebrovascular,[...]. 9.Enfermedad vascular periférica significativa (claudicación intermitente o falta de pulsación de la arteria dorsal del pie o de la arteria tibial posterior, o un índice de presión arterial sistólica tobillo-braquial de < 0,80). 10. Deformidades clínicamente significativas del pie, entre ellas, rigidez del dedo gordo o juanete, según determinación en la exploración física a juicio del investigador. 11. Anomalías clínicamente significativas en curso, no controladas o no tratadas, de la función cardiaca, renal, hepática o pulmonar que pueden interferir en la capacidad para completar el estudio o la evaluación de AE. 12.Onicomicosis activa. 13.Paciente no dispuesto a aplicar métodos adecuados de cuidado de pies. 14. Anomalía clínicamente significativa del ECG en selección. 15. Deterioro de la tolerancia a glucosa (DTG) solo ? sin DM. 16. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2. 17. Diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor mal controlado. 18. Evidencia de deterioro cognitivo, incluida demencia, que pueda interferir en la capacidad del paciente para completar evaluaciones [...] . 19. Drogadicción activa o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el año previo a la visita de selección o cualquier otra adicción crónica a sustancias (incluido el alcoholismo) cuya recurrencia, a juicio del investigador. 20. Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la visita de selección. 21. Tratamiento previo con QUTENZA. 22. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero o en orina negativa en el momento de la inclusión y deben aceptar mantener un control de la natalidad muy eficaz durante el estudio. Se definen como métodos de control de la natalidad muy eficaces los que provocan bajas tasas de fracaso (CPMP/ICH/286/95 modifica), inferiores al 1% al año, cuando se utilizan de manera constante y correcta, como los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivo intrauterino (DIU), la abstinencia sexual o la vasectomía de la pareja.23. Hipersensibilidad a capsaícina, cualquier excipiente de QUTENZA, ingredientes de EMLA o adhesivos.24. La utilización de cualquier analgésico tópico, como los antiinflamatorios no esteroideos, mentol, metilsalicilato, anestésicos locales, esteroides o productos de capsaícina en zonas con dolor en 7días previos a aplicación primer parche en visita basal.25. Utilización opiáceos vía oral o transdérmica que superen dosis diaria total de morfina de 80 mg/día, o equivalente; o cualquier opiáceo parenteral, con independencia de la dosis, en 7 días previos a la primera aplicación del parche en la visita basal. 26. La falta de una estrategia de analgesia efectiva para el paciente, como la renuencia a utilizar analgésicos opiáceos durante el tratamiento experimental, o una elevada tolerancia a los opiáceos que no permita aliviar con oxicodona u otros analgésicos las molestias asociadas al tratamiento, a juicio del investigador. 27. Que las zonas cutáneas que vayan a ser tratadas con QUTENZA muestren cambios como costras o úlceras.28. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasias malignas durante los últimos cinco años previos a la visita de selección (se permiten los antecedentes de carcinoma de células escamosas o un carcinoma de células basales que no afecten a la zona que va a ser tratada). 29. Cirugía electiva planificada durante el ensayo. 30. Paciente que, en opinión del investigador, no sea probable que vaya a completar el estudio por la razón que sea.31. El paciente es un empleado de Astellas Group, de terceras partes asociadas con el estudio o pertenece al equipo del centro donde se realice el estudio clínico |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio porcentual en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (CDVRS) evaluada por la escala Norfolk específica de enfermedad desde el comienzo hasta el final (discontinuación o visita de final del estudio [FdE]). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Visita inicial al final del estudio (discontinuación o visita final del estudio) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
La función neurológica evaluada mediante la escala de neuropatía precoz de Utah (UENS) y pruebas sensitivas. La tolerabilidad de la aplicación del parche mediante: evaluación dérmica (puntuación de intensidad de 0?7 puntos en la escala de evaluación dérmica); y puntuaciones correspondientes a ?dolor ahora? de la escala NPRS después de la aplicación del parche, tratamiento de rescate utilizado de los días 1 a 5. Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves (AAG). Constantes vitales (frecuencia cardiaca y presión arterial) asociados a la aplicación del parche. Análisis de laboratorio. Intensidad del dolor neuropático utilizando las puntuaciones correspondientes a ?promedio de dolor? de la NPRS (pregunta número 5 del BPI-DN). Índice de intensidad del dolor BPI e índice de interferencia del dolor . Impresión global del paciente sobre el cambio (IGCP). Calidad de vida relacionada con la salud genérica medida por el cuestionario de calidad de vida europeo-cinco dimensiones (EQ-5D). Satisfacción con el tratamiento utilizando el cuestionario de autoevaluación del tratamiento (AET). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Visita inicial al final del estudio (discontinuación o visita final del estudio) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 41 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Russian Federation |
Ukraine |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ultima visita del último paciente// Last patient last visit |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 22 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |