E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pain in patients with advanced cancer who experience inadequate analgesia during optimized chronic opioid therapy. |
Dolor en pacientes con cáncer avanzado que presentan una analgesia inadecuada, incluso con un tratamiento crónico optimizado con opiáceos. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cancer Pain |
Dolor en cancer |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10058019 |
E.1.2 | Term | Cancer pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the safety of long-term Sativex therapy when used as an adjunctive (not breakthrough) measure in patients with advanced cancer. |
Evaluar la eficacia a largo plazo de Sativex cuando se utiliza como medida complementaria (no para dolor intercurrente) en pacientes con cáncer avanzado. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the maintenance of effect through long-term usage of Sativex as adjunctive therapy for the relief of uncontrolled persistent chronic cancer related pain. |
Evaluar la duración del efecto del uso a largo plazo de Sativex como medida complementaria para aliviar los dolores crónicos persistentes no controlados relacionados con el cáncer. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
For inclusion in the study patients must fulfill ALL of the following criteria: - Patient has completed the parent study within the last seven days. - Willing and able to give written informed consent. - Willing and able to comply with all study requirements. |
Inclusión: Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán considerados aptos para este estudio: - Haber completado el estudio original en los últimos siete días. - Voluntad y capacidad de dar el consentimiento informado por escrito. - Voluntad y capacidad de cumplir con todos los requisitos del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusión: El paciente no puede participar en el estudio si se da ALGUNA de las siguientes situaciones: ? El paciente consume actualmente o ha consumido cannabis o medicamentos a base de cannabinoides, a excepción del IMP del estudio original, y no está dispuesto a abstenerse durante el estudio. ? Cualquier antecedente propio o familiar inmediato de esquizofrenia, otras enfermedades psicóticas, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico importante que no sea depresión asociada con la afección subyacente. ? Cualquier antecedente, conocido o hipotético, de trastorno por dependencia o abuso de sustancias controladas (incluida la dependencia o abuso de opiáceos antes de serle diagnosticado el cáncer), consumo actual excesivo de alcohol (más de 60 g de alcohol puro por día para los hombres y más de 40 g de alcohol puro por día para las mujeres), consumo actual de una droga ilegal o consumo actual no recetado de cualquier fármaco de venta con receta. ? Tiene epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes (es decir, una o más convulsiones durante el último año). ? Ha sufrido un infarto de miocardio o una disfunción cardíaca clínicamente significativa en los últimos 12 meses, o presenta un trastorno cardíaco que, según la opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente significativa o un infarto de miocardio. ? Las pacientes con capacidad de concebir y los pacientes varones cuya pareja tiene capacidad de concebir, a menos que estén dispuestos a garantizar que ellas o sus parejas usarán un método anticonceptivo efectivo (por ejemplo, anticonceptivos orales, un método de doble barrera, un dispositivo intrauterino), durante el estudio y durante 3 meses después del estudio (sin embargo, un preservativo masculino no se debe utilizar combinado con un preservativo femenino, porque esto puede resultar ineficaz). ? La paciente que está embarazada, en periodo de lactancia o planifica un embarazo durante el transcurso del estudio y 3 meses después del estudio. ? Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, según el criterio del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, o influir en el resultado del estudio o la capacidad del paciente de participar en el mismo. ? Tiene la función hepática significativamente deteriorada en la visita de "Finalización del tratamiento" del estudio original (ALT >5 veces el valor del límite superior de normalidad (Upper Limit of Normal, ULN) o bilirrubina total (Total Bilirubin Level, TBL) >2 veces el ULN). Si la ALT o el AST representa >3 veces el ULN (y el TBL >2 veces el ULN o el índice internacional normalizado [International Normalized Ratio, INR] >1,5), este paciente no debe entrar en el estudio. Estos criterios solamente se pueden confirmar una vez que estén disponibles los resultados de laboratorio de la visita de "Finalización del tratamiento" del estudio original; los pacientes que se inscribieron en el estudio y se descubrió posteriormente que no cumplían estos criterios se deben retirar del estudio. Si los resultados de laboratorio de la visita de "Finalización del tratamiento" del estudio original generan preocupaciones relacionadas con la seguridad, el investigador deberá considerar si es adecuado que el paciente siga participando o no en el estudio de extensión, o si el paciente debe retirarse del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is the incidence of adverse events (AEs). |
El criterio de valoración principal es la incidencia de acontecimientos adversos. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
End of Treatment Visit |
Visita de finalización de tratamiento |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The following are the study secondary endpoints: - Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). - Vital Signs. - Hematology and Biochemistry Assessments. - Weekly average NRS Pain. - Weekly average Sleep Disruption NRS. - Constipation NRS. - Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). |
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son los siguientes: - Escala de Columbia para evaluar la gravedad de las conductas suicidas (C-SSRS). - Constantes vitales. - Evaluaciones de hematología y bioquímica. - Dolor medio semanal en la escala NRS. - Alteración de sueño media semanal en la escala NRS. - Estreñimiento en la escala NRS. - Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
'End of Treatment Visit' for Visit Assessments. Diary data will be submitted across time/visits |
"Visita de finalizacion de tratamiento para visita de evaluación. Los datos de Diario se enviarán a lo largo del tiempo/visitas |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 120 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Belgium |
Bulgaria |
Czech Republic |
Estonia |
Germany |
Hungary |
India |
Israel |
Italy |
Korea, Republic of |
Latvia |
Lithuania |
Mexico |
Poland |
Romania |
Spain |
Taiwan |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |