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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-016648-38
    Sponsor's Protocol Code Number:C10953/3074
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-01-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-016648-38
    A.3Full title of the trial
    Estudio en abierto, dosis flexible (150 a 200mg/día) de seis meses de duración, extensión del estudio de la eficacia y la seguridad del tratamiento con Armodafinilo como Terapia Adjunta en Adultos con Depresión Mayor Asociada a Trastorno Bipolar tipo I
    A.4.1Sponsor's protocol code numberC10953/3074
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCephalon, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Nuvigil
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCephalon Inc.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameArmodafinil
    D.3.2Product code Nuvigil
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNArmodafinil
    D.3.9.1CAS number 112111-43-0
    D.3.9.2Current sponsor codeCEP-10953
    D.3.9.3Other descriptive nameR-modafinil
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Depresión Mayor Asociada a Trastorno Bipolar tipo I
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento prolongado (6 meses) con armodafinilo como terapia complementaria a estabilizadores del estado de ánimo en adultos con trastorno
    bipolar I cuyo último episodio fue depresivo
    Consultar protocolo para mas informacion.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    evaluar la eficacia del tratamiento con armodafinilo comparado con el tratamiento con placebo como terapia complementaria para adultos que experimentan un episodio depresivo mayor asociado con trastorno bipolar I,
    evaluar el cambio con respecto al inicio de la evaluación de la depresión a partir de la Impresión clínica global de gravedad (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) de la depresión en la semana 1 y los meses 1, 2, 4 y 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    evaluar la eficacia del tratamiento con armodafinilo en el funcionamiento del paciente a partir de las puntuaciones en la escala de Evaluación global del funcionamiento (Global Assessment of Functioning, GAF) en el mes 6 (o la última observación posterior al inicio)
    Para más información consultar protocolo
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    (a) El paciente ha completado 8 semanas de tratamiento en un estudio doble ciego de fase 3 patrocinado por Cephalon del armodafinilo en pacientes con depresión mayor asociada con trastorno bipolar I.
    (b) El criterio de inclusión (b) fue reemplazado por el (b1).
    (b1) El paciente cumplió los criterios para su inclusión en el estudio doble ciego anterior y, a criterio del investigador, necesita un tratamiento continuo para la depresión.
    (c) El criterio de inclusión (c) fue reemplazado por el (c1) y el (c1) fue reemplazado por el (c2).
    (c2) Durante el estudio doble ciego anterior, el paciente debe haber estado tomando 1 (o 2) de los siguientes estabilizadores del estado de ánimo permitidos por el protocolo: litio; ácido valproico; aripiprazol; olanzapina; ziprasidona en combinación con litio o ácido valproico; lamotrigina; o risperidona tal como se describe a continuación.
    Los estabilizadores del estado de ánimo deben tomarse en formulación oral, excepto la risperidona, que se puede utilizar como formulación oral o inyectable de larga duración.
    El paciente sólo puede estar tomando 2 estabilizadores del estado de ánimo si 1 de los fármacos es litio o ácido valproico.
    El investigador debe juzgar que el paciente cumple con el tratamiento con el/los estabilizador(es) del estado de ánimo.
    El paciente debe estar dispuesto a continuar con el tratamiento con el/los mismo(s) estabilizador(es) del estado de ánimo a dosis que el investigador considere apropiadas.
    (d) Los requisitos de dosis mínimas, si corresponden, y las extensiones de tiempo en las que son necesarias se proporcionan en la tabla 3.
    (e) El paciente tiene una puntuación total en la YMRS de 14 o menos en la visita de inclusión. Es necesario hablar con el supervisor médico de los pacientes que tengan una puntuación de entre 12 y 14 en la YMRS con el fin de determinar su idoneidad para el estudio.
    (f) Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
    (g) El paciente es un hombre o una mujer de 18 a 65 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio doble ciego.
    (h) El paciente tiene buena salud (excepto el diagnóstico de trastorno bipolar I) a criterio del investigador, en función de los antecedentes médicos y psiquiátricos y los resultados del examen médico, el ECG, la química sérica, la hematología y el análisis de orina.
    (i) El criterio de inclusión (h) fue reemplazado por el (h1).
    (h1) Las mujeres con capacidad de concebir (mujeres que no han llegado a la menopausia, mujeres que han tenido la menopausia desde hace menos de 2 años y mujeres que no están esterilizadas quirúrgicamente) que son sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando ese método durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) y anticonceptivos esteroides (orales, transdérmicos, implantables e inyectables) junto con un método de barrera.
    (j) El paciente está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y a asistir a las visitas a la clínica programadas regularmente como se especifica en este protocolo.
    (k) El paciente tiene una residencia permanente y medios a través de los que el centro del estudio se puede comunicar con él/ella.
    (l) El paciente accede a no participar en ningún otro estudio clínico mientras participa en este estudio.
    (m) El paciente puede residir temporalmente en una clínica u hospital, o actualmente puede recibir tratamiento durante una noche en un centro médico al inicio del estudio y durante el mismo, de manera congruente con las prácticas médicas relacionadas con el tratamiento de la depresión asociada con el trastorno bipolar I. (NOTA: El paciente no debe necesitar tratamiento prolongado debido a la gravedad o al empeoramiento de los síntomas; esos pacientes no son adecuados para este ensayo [consúltese el criterio de exclusión (p1)]).
    E.4Principal exclusion criteria
    (a) El paciente tiene cualquier trastorno de eje I o el eje II aparte del trastorno bipolar I que fue el objetivo principal del tratamiento durante el estudio doble ciego.
    (b) El paciente tiene síntomas psicóticos o tuvo psicosis durante el estudio doble ciego.
    (c) El paciente tiene ideación suicida activa actual, está en riesgo inminente de dañarse a sí mismo o tiene antecedentes de ideación suicida significativa o intento de suicidio en algún momento del pasado que preocupa en la actualidad; o en la inclusión tiene una puntuación de 2 o más en el ítem 18 del IDS-C30.
    (d) El paciente cumple con los criterios de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias (excepto dependencia a la nicotina) durante el estudio doble ciego.
    (e) El paciente tiene antecedentes de ideación homicida o agresión significativa o actualmente tiene ideación homicida o agresiva significativas.
    (f) El paciente tiene antecedentes de reacción cutánea a un fármaco o reacción por hipersensibilidad a un fármaco, antecedentes de alguna reacción por hipersensibilidad clínicamente significativa o antecedentes de múltiples alergias clínicamente relevantes.
    (g) El paciente tiene un trastorno convulsivo pasado o presente (excepto antecedentes de una única convulsión febril) o antecedentes de traumatismo craneal clínicamente significativo (p. ej., daño cerebral) o de cirugía craneal.
    (h) El paciente tiene hipertrofia ventricular izquierda o el paciente tiene prolapso de válvula mitral y experimentó síndrome de prolapso de válvula mitral.
    (i) El paciente tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
    (j) El paciente tiene cualquier afección médica clínicamente significativa no controlada, tratada o no tratada.
    (k) A criterio del investigador, el paciente presenta una desviación clínicamente significativa de la normalidad en el examen físico.
    (l) El paciente muestra indicios de consumo actual de sustancias no médicas en el estudio de detección de droga en orina (EDDO) o la anamnesis.
    (m) La paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia. (Toda mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del mismo).
    (n) El paciente tiene algún trastorno que puede interferir con la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco (ADME) (incluida cirugía gastrointestinal).
    (o) El paciente probablemente no cumpla con el protocolo del estudio o no es adecuado por algún otro motivo, según el criterio del investigador o el supervisor médico.
    (p) El criterio de exclusión (p) es reemplazado por el (p1)
    (p1) El paciente es un paciente internado sin consentimiento o está internado en una institución por motivos diferentes de las afecciones estipuladas en el criterio de inclusión a. (Nota: Consúltese también en criterio de inclusión (1).)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Medida y criterios de valoración de eficacia: las medidas y los criterios de valoración de este estudio son los siguientes:
    el IDS-C30 realizado en la semana 1 y los meses 1, 2, 4 y 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    el QIDS-C (que se basará en el IDS C30) realizado en la semana 1 y los meses 1, 2, 4 y 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    la CGI-S de depresión realizada en la semana 1 y los meses 1, 2, 4 y 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    la escala de GAF realizada en el mes 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    Medidas y criterios de valoración de seguridad: la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con armodafinilo se evaluarán mediante la valoración de los acontecimientos adversos durante el estudio y las siguientes medidas y criterios de valoración de seguridad:
    análisis de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina) realizados en el mes 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    signos vitales (presión arterial y pulso) en la semana 1 y los meses 1, 2, 4 y 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    ECG realizados en el mes 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    exámenes físicos realizados en el mes 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    peso corporal en el mes 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    el uso de medicación concomitante durante el estudio
    YMRS evaluada en la semana 1 y los meses 1, 2, 4 y 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    C-SSRS-SLV evaluada en la semana 1 y los meses 1, 2, 4 y 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    ISI evaluado en la semana 1 y los meses 1, 2, 4 y 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    HAM-A evaluada en el mes 6 (o en la última observación posterior al inicio)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Definido en protocolo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 231
    F.4.2.2In the whole clinical trial 900
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-04-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-04-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-10-09
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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