Clinical Trial Results:
Essai multicentrique de phase II évaluant l'efficcacité et la tolérance de l'association de bevacizumab, paclitaxel et capecitabine en première ligne chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique ou localement avancé récepteurs triples negatifs .
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Summary
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EudraCT number |
2009-016708-21 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
03 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jul 2022
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First version publication date |
09 Jul 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GINECO-BR108
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
ARCAGY-GYNECO
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Sponsor organisation address |
HOPITAL HOTEL DIEU-B2 5eme étage 1 Place du Parvis de Notre Dame, PARIS, France, 75181 cedex 4
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Public contact |
S. Armanet, ARCAGY, reglementaire@arcagy.org
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Scientific contact |
Dr Rémy LARGILLIER
, Centre Azuréen de Cancérologie
1 Place du Dr Jean-Luc Broquerie
06250 Mougins, +33 492923739, rlargillier@wanadoo.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 May 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 May 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Le recours à l’association de paclitaxel en administration hebdomadaire à 80 mg par mètre carré trois semaines sur quatre et de la capécitabine cinq jours sur sept à la dose de 1600 mg par mètre carré par jour avec une thérapeutique anti-angiogénique telle que le bevacizumab pourrait permettre d’optimiser le schéma thérapeutique aussi bien en terme de réponse que de survie sans rechute avec un profil de tolérance acceptable dans la population des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique « triple négatif ».
Objectif Primaire : Taux de réponse
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Protection of trial subjects |
Cette étude a été menée selon les recommandations :
- de la loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 relative à la Protection des Personnes se prêtant à la Recherche Biomédicale et modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806) du 9 août 2004,
- de la loi Informatique et Libertés n°78-17 modifiée par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel,
- de la loi Bioéthique n° 2004-800 du 6 août 2004,
- des bonnes pratiques cliniques de la conférence internationale d’harmonisation (ICH-E6 du 17/07/1996),
- de la direction européenne (2001/20/CE) sur la conduite des essais cliniques.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Apr 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Safety, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
24 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 62
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Worldwide total number of subjects |
62
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EEA total number of subjects |
62
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
46
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From 65 to 84 years |
16
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Eligible patients were aged 18 years with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 and measurable triple-negative LA/MBC (negative estrogen receptor, progesterone receptor, and HER2 status). | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
OVERALL TRIAL (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Paclitaxel/Capecitabine/Bevacizumab | ||||||
Arm description |
Combination of bevacizumab with weekly paclitaxel and capecitabine | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
R04876646
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 mg/kg at Day 1 and Day 15 (on 28 days cycle)
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
80 mg/m2 at Day 1, Day 8 and Day 15 (on 28 days cycle)
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Investigational medicinal product name |
Capecitabine Xeloda
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Investigational medicinal product code |
3657456
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1600 mg/m2/day from Day 1 to Day 5, weeks 1, 2 and 3 (on 28 days cycle)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
OVERALL TRIAL (overall period)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Paclitaxel/Capecitabine/Bevacizumab
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Reporting group description |
Combination of bevacizumab with weekly paclitaxel and capecitabine | ||
Subject analysis set title |
Response analysis
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Efficacy analyis for objective response rate (ORR).
5 patients non analysable for ORR because of absence of mesurable lesion at inclusion
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Subject analysis set title |
Survival analysis
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Population for survival analysis
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End point title |
Ojective response rate (ORR) [1] | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
during the study
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Response duration [2] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the study
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Response [3] | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the study
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Progression free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival (OS) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Until the end of the treatment period
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Adverse event reporting additional description |
"Subjects affected number" is also reported in "occurences all number" as thi"occurences all number" is not calculated
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
Paclitaxel/Capecitabine/Bevacizumab
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Reporting group description |
Combination of bevacizumab with weekly paclitaxel and capecitabine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Oct 2010 |
Version 3.0 du 26 Avril 2010 approuvée par le CPP ile de France 1 en date du 18/05/2010 et autorisée par l’AFSSAPS le 12/05/2010 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
