E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients présentant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures et candidats à un traitement par cetuximab |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009944 |
E.1.2 | Term | Colon cancer |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10009944 |
E.1.2 | Term | Colon cancer |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10067821 |
E.1.2 | Term | Head and neck cancer |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10067821 |
E.1.2 | Term | Head and neck cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valider l’utilité du dosage des IgE anti-cetuximab dans la stratégie thérapeutique afin de dépister les patients à risque de faire une réaction allergique sévère au cetuximab (grade 3 ou 4 de la classification du NCI) et donc de diminuer l’incidence de ces réactions sévères. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Etudier l’incidence des réactions allergiques sévères au cetuximab (grade 3-4) chez les patients dont l’indication a été maintenue malgré un dosage positif des IgE - Etudier la corrélation entre la survenue de réactions allergiques au cetuximab et le dosage positif des IgE spécifiques - Etudier la corrélation entre la survenue de réactions allergiques au cetuximab et différents marqueurs d’allergie (antécédents d’allergie, positivité des tests cutanés au cetuximab et contributivité du dosage des tryptases et de l’histamine) - Etudier la prévalence des IgE spécifiques anti-cetuximab dans la population qui présente une indication théorique à l’emploi de cette thérapeutique.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Information du patient et signature du consentement éclairé, - Patient âgé de plus de 18 ans, - Patient ayant un état de performance OMS ≤ 2, - Cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures cytologiquement ou histologiquement prouvé, - Patient ayant une indication théorique à l’utilisation du cetuximab pour une néoplasie du colon ou des voies aéro-digestives supérieures, - Bilan hématologique et biochimique compatible avec un traitement associant le cetuximab.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient préalablement traité par cetuximab, - Personne privée de liberté ou sous tutelle.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal : Comparaison de l’incidence des réactions allergiques de grade 3-4 dans la population de patients IgE négatif traité par cetuximab par rapport à l’incidence de ces réactions dans la cohorte historique du centre avant que le dosage des IgE anti-cetuximab ne soit utilisé dans la stratégie thérapeutique.
Critères secondaires : - Incidence des réactions allergiques sévères au cetuximab (grade 3-4) chez les patients IgE positifs dont l’indication a été maintenue, - Corrélation entre le dosage des IgE spécifiques et la survenue de réactions allergiques, - Corrélation entre la survenue de réactions allergiques au cetuximab et différents marqueurs d’allergie (antécédents allergique, positivité des tests cutanés au cetuximab et contributivité du dosage des tryptases et de l’histamine), - Prévalence des IgE spécifiques anti-cetuximab dans la population qui présente une indication théorique à l’emploi de cette thérapeutique.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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deux mois après l’inclusion du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |