Clinical Trial Results:
Essai randomisé en double aveugle de phase II/III évaluant la chimioembolisation combinée au sunitinib ou à un placebo chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (SATURNE)
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Summary
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EudraCT number |
2009-017064-16 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
18 Jun 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Aug 2022
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First version publication date |
27 Aug 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PRODIGE16
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01164202 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
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Sponsor organisation address |
7 Bd Jeanne d'Arc, Dijon, France, 21000
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Public contact |
Karine Le Malicot
Head of Biostatistics, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD), 33 380393479, karine.le-malicot@u-bourgogne.fr
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Scientific contact |
Karine Le Malicot
Head of Biostatistics, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD), 33 380393479, karine.le-malicot@u-bourgogne.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Feb 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jun 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
We evaluated the effects of sunitinib plus doxorubicin-TACE on bleeding or liver failure. Patients with HCC were included in this randomized, double-blind study. They received one to three TACE plus either sunitinib or placebo four weeks out of six for one year. The occurrence of severe bleeding or liver failure was assessed during theweek after the TACE. The safety and survival outcomes were evaluated.
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Protection of trial subjects |
The study was done in accordance with the Declaration of Helsinki (amended 2000) and the International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human
Use (ICH) Note for Guidance on Good Clinical Practice and approved by the appropriate Ethics Committees.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 May 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 78
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Worldwide total number of subjects |
78
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EEA total number of subjects |
78
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
33
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From 65 to 84 years |
45
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From May 2011 to May 2014, 78 patients were randomizedin the study, 39 in each group by 17 french centers. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
After checking the inclusion and non-inclusion criteria, patients were randomized to the protocol. Patient were eligible if they have an HCC diagnosed by imag-ing or histology, with Child-Pugh score A, WHO score ≤ 2, not suitable for surgery resection or radiofrequency ablation,with no extra hepatic disease and portal vein thrombosis. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Randomized Patients (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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TACE + Sunitinib | ||||||||||||||||||
Arm description |
Transarterial chemoembolization: Chemoembolisation + Sunitinib (SUTENT®) 37.5 mg/d (3 cps of 12.5 mg) orally 4 weeks over 6 (4 weeks of treatment followed by 2 weeks without treatment) during 1 year | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sunitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Sunitinib (SUTENT®, Pfizer) 37.5 mg/d (3 tablets of 12.5 mg per day) treatment or matching placebo treatment (3tablets per day) were administered orally 7—15 days before first TACE, then 4 weeks over 6 (including 2 weeks with no treatment) during one year
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Arm title
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TACE + Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Transarterial chemoembolization: Chemoembolisation + Placebo 3cps/days 4 weeks over 6 during 1 year | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching placebo treatment (3 tablets per day) were administered orally 7—15 days before first TACE, then 4 weeks over 6 (including 2 weeks with no treatment) during one year
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
TACE + Sunitinib
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Reporting group description |
Transarterial chemoembolization: Chemoembolisation + Sunitinib (SUTENT®) 37.5 mg/d (3 cps of 12.5 mg) orally 4 weeks over 6 (4 weeks of treatment followed by 2 weeks without treatment) during 1 year | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TACE + Placebo
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Reporting group description |
Transarterial chemoembolization: Chemoembolisation + Placebo 3cps/days 4 weeks over 6 during 1 year | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
mITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The modified IIT population wasdefined as all patients included in the study, regardless of eligibility criteria and who had at least one chemoembolization whatever the dose of oral treatment received
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Subject analysis set title |
Safety population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Safety population was defined as the ITT population who received at least one day of treatment with sunitinib/placebo (no constraints on chemoembolization).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
TACE + Sunitinib
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Reporting group description |
Transarterial chemoembolization: Chemoembolisation + Sunitinib (SUTENT®) 37.5 mg/d (3 cps of 12.5 mg) orally 4 weeks over 6 (4 weeks of treatment followed by 2 weeks without treatment) during 1 year | ||
Reporting group title |
TACE + Placebo
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Reporting group description |
Transarterial chemoembolization: Chemoembolisation + Placebo 3cps/days 4 weeks over 6 during 1 year | ||
Subject analysis set title |
mITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The modified IIT population wasdefined as all patients included in the study, regardless of eligibility criteria and who had at least one chemoembolization whatever the dose of oral treatment received
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Subject analysis set title |
Safety population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Safety population was defined as the ITT population who received at least one day of treatment with sunitinib/placebo (no constraints on chemoembolization).
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End point title |
Severe bleeding and/or liver failure [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
A severe bleeding was defined as either any bleeding(inguinal, tumoral, gastro-intestinal) requiring a local treat-ment (other than inguinal compression), or any bleedingrequiring a systemic treatment (e.g. blood transfusion), oran inguinal bleeding during more than 24 hours. A severeliver failure was defined as the occurrence of any of thefollowing complications: hepatic encephalopathy, onset ofascites, increase of bilirubin level > 10 mg/L, decrease ofprothrombin rate ≤ 50%.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 7 days following the TACE
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: PRODIGE 16 , Phase II is a randomized on comparative study so no comparison is provided |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization until the date of first progression (clinical or radiological) or death from any cause whichever came first
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization until death or last news for alive patients
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to the end of treatment, on the average of 9 months
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI-CTC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
TACE + Sunitinib
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TACE + Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32576496 |
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