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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43936   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7310   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017938-46
    Sponsor's Protocol Code Number:M11-328
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-05-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-017938-46
    A.3Full title of the trial
    Estudio doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico sobre eficacia y seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos con artritis asociada a la entesitis

    A Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Adalimumab in Pediatric Subjects with Enthesitis Related Arthritis
    A.4.1Sponsor's protocol code numberM11-328
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAbbott GmbH & Co. KG (Abbott)
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Humira 40 mg solution for injection
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAbbott Laboratories Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAdalimumab
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNADALIMUMAB
    D.3.9.1CAS number 331731-18-1
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enthesitis Related Arthritis (ERA).
    Artritis asociada a la entesitis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10003246
    E.1.2Term Arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad de adalimumab por vía subcutánea cada 2 semanas en comparación con placebo en pacientes pediátricos con artritis asociada a la entesitis (AAE) y evaluar la farmacocinética y la inmunogenicidad de adalimumab después de su administración por vía s.c. en esta población de pacientes

    The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of adalimumab given subcutaneously every other week (eow) as compared to placebo in pediatric subjects with Enthesitis Related Arthritis (ERA), and to examine the pharmacokinetics and immunogenicity of adalimumab following SC administration in this subject population.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Ninguno
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Edad &#8805; 6 a < 18 años en la visita basal.
    2. Diagnóstico de artritis asociada a la entesitis (AAE) según la definición de la International League of Associations for Rheumatology antes del decimosexto cumpleaños del paciente.
    3. Los pacientes deben presentar enfermedad activa, definida por el cumplimiento de las siguientes condiciones:
    &#9679; Al menos 2 articulaciones con artritis activa (tumefacción no debida a deformidad o articulaciones con limitación del movimiento más dolor espontáneo o con la palpación)
    Y
    &#9679; Signos de entesitis en al menos dos puntos
    4. Respuesta insuficiente o intolerancia al menos a un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y al menos a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME), sea sulfasalazina (SSZ) o metotrexato (MTX). Los pacientes que tengan contraindicaciones para el uso de SSZ o MTX podrán participar en el estudio.
    5. Los pacientes deberán tener un calendario de vacunación actualizado conforme a la Guía de vacunación canadiense, la Guía de vacunación mejicana o las directrices locales europeas.
    6. En el caso de las mujeres, las jóvenes que sean sexualmente activas y estén en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y hasta 150 días después de su terminación. Son ejemplos de métodos anticonceptivos autorizados los siguientes:
    &#9679; Preservativos, esponja, espumas, gelatinas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU).
    &#9679; Anticonceptivos orales, parenterales o intravaginales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio.
    &#9679; Pareja con vasectomía.
    7. Los padres o tutores legales han firmado y fechado voluntariamente un documento de consentimiento informado, aprobado por un comité ético de investigación clínica, después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio y dado la oportunidad de hacer preguntas. Se incluirá a los pacientes en todas las explicaciones para que puedan otorgar su asentimiento verbal o por escrito.
    8. El padre o tutor legal deberá estar dispuesto a supervisar activamente la conservación y la administración del fármaco del estudio y a asegurarse de que el momento de cada dosis se ha registrado con exactitud en el diario del paciente.
    9. El investigador principal considera que el paciente se encuentra en buen estado de salud según los resultados de la anamnesis, los análisis clínicos, la exploración física, la radiografía de tórax (RxT) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizados durante la selección.
    10. Presentar un resultado negativo en la prueba de PPD (o equivalente) y en la RXT (proyecciones PA y lateral) en la selección. Si el paciente tiene una prueba de PPD positiva (o equivalente), ha sufrido una reacción ulcerativa en el pasado con la prueba de PPD o tiene una radiografía de tórax compatible con la exposición previa a la TB, deberá iniciar y completar un mínimo de cuatro semanas de tratamiento contra la tuberculosis o demostrar la finalización de un ciclo de tratamiento antituberculoso antes de la visita basal.
    11. Ser capaz y estar dispuesto a autoadministrarse inyecciones s.c. o disponer de una persona cualificada que se las administre.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de cualquier subtipo de AIJ de la ILAR diferentes de la AAE.
    2. Psoriasis o antecedentes de psoriasis en el paciente o en un familiar de primer grado.
    3. Presencia de factor reumatoide IgM en al menos 2 ocasiones con al menos 3 meses de intervalo.
    4. Presencia de AIJ sistémica.
    5. Antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria.
    6. Tratamiento biológico previo, incluido el tratamiento anti-TNF con una repercusión potencial sobre la AAE pediátrica.
    7. Diagnóstico de enfermedad inflamatoria articular aguda no asociada a AAE.
    8. Hipersensibilidad conocida al adalimumab o a sus excipientes (tabla 4).
    9. Haber recibido inyecciones intraarticulares de corticosteroides en las 28 semanas previas al período basal.
    10. Cirugía articular en los 2 meses previos a la visita basal.
    11. Si el paciente entra en el estudio con MTX o SSZ en la visita de selección o el momento basal, no recibe una dosis estable de MTX (&#8804; 15 mg/m2 con un máximo de 25 mg/semana) o SSZ (&#8804; 50 mg/kg/día con un máximo de 2 g/d) durante 28 días antes de la visita basal.
    12. Paciente tratado con FARME concomitantes distintos de MTX o SSZ en los 28 días previos a la visita basal.
    13. Si el paciente entra en el estudio con prednisona concomitante (o equivalentes de prednisona), no recibe una dosis estable (&#8804; 10 mg/día o 0,2 mg/kg de peso corporal, la cantidad menor de ambas) durante 14 días antes de la visita basal.
    14. Si el paciente entra en el estudio con AINE o analgésicos concomitantes, recibe analgésicos opiáceos en los 14 días previos a la visita basal o no ha estado recibiendo una dosis estable durante 14 días antes de la visita basal.
    15. Paciente que haya recibido tratamiento con algún fármaco en investigación, ya sea químico o biológico, en los 30 días o cinco semividas del fármaco (lo que sea más largo) previos a la visita basal.
    16. Infecciones que precisen tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (i.v.) en los 30 días previos a la visita basal o con antiinfecciosos orales en los 14 días previos a la visita basal.
    17. Antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones crónicas recidivantes o TB activa.
    18. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular reciente o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, haga que la participación en el protocolo suponga un riesgo para el paciente.
    19. Presentar signos de displasia o antecedente de neoplasia maligna (incluidos linfomas y leucemias) distinta del carcinoma espinocelular o basocelular no metastásico tratado de forma satisfactoria o del carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
    20. Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía clínicamente significativos en los últimos 12 meses.
    21. Tener antecedentes de enfermedad desmielinizante del SNC o síntomas neurológicos indicativos de enfermedad desmielinizante del SNC.
    22. Prueba de embarazo positiva en las visitas de selección o basal.
    23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que están considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
    24. El investigador, por cualquier motivo, considera que el paciente no es un candidato adecuado para el estudio.
    25. El paciente ha recibido alguna vacuna de gérmenes vivos o vivos/atenuados en los 90 días previos a la selección.
    26. Presentar diagnóstico y síntomas de fibromialgia.
    27. Los análisis de laboratorio y de otro tipo realizados en la selección muestran alguno de los siguientes resultados anormales:
    &#9679; ECG con anomalías clínicamente significativas;
    &#9679; Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 1,75 x el límite superior del intervalo de referencia;
    &#9679; Bilirrubina total &#8805; 3 mg/dl;
    &#9679; Creatinina sérica > 1,6 mg/dl (pasar a mmol/l).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variación porcentual respecto al momento basal en la semana 12 en el número de articulaciones con artritis activa (tumefacción no debida a deformidad o articulaciones con limitación del movimiento junto con dolor espontáneo o con la palpación).

    Percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with limitation of motion plus pain and/or tenderness).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    immunogenicity inmunogenicidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA18
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    A parent or guardian will provide consent for the child
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state9
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 36
    F.4.2.2In the whole clinical trial 45
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    On completion of the study, each subject will be treated per the Investigator's best clinical judgement.
    Al finalizar el estudio cada sujeto será tratado por el investigador de acuerdo con su mejor juicio clinico.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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