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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017957-37
    Sponsor's Protocol Code Number:BAY73-4506/14874
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-017957-37
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de regorafenib y el mejor cuidado de soporte , en comparación con placebo y el mejor cuidado de soporte, en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) metastásicos y/o no resecables que han progresado pese a un tratamiento anterior como mínimo con imatinib y sunitinib.
    (A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study of regorafenib plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for subjects with metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST) whose disease has progressed despite prior treatment with at least imatinib and sunitinib.)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    BAY73-4506 Phase III GIST 3rd/4th line
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBAY73-4506/14874
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBayer HealthCare AG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRegorafenib
    D.3.2Product code Bay 73-4506
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRegorafenib
    D.3.9.1CAS number 755037-03-7
    D.3.9.2Current sponsor codeBay 73-4506
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) metastásicos y/o no resecables (Metastatic and /or unresectable gastrointestinal tumors (GIST))
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10062427
    E.1.2Term Gastrointestinal stromal tumor
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10051066
    E.1.2Term Gastrointestinal stromal tumour
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10051066
    E.1.2Term Gastrointestinal stromal tumour
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio de fase III en sujetos con TEGI metastásicos y/o no resecables que han progresado después de haber recibido tratamiento como mínimo con imatinib y sunitinib consiste en comparar entre los grupos de tratamiento la supervivencia sin progresión (SSP) a partir de la revisión radiológica centralizada que se acometerá sin conocimiento del tratamiento y con arreglo a los criterios RECIST (versión 1.1).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios son comparar entre los grupos de tratamiento con regorafenib y con placebo la supervivencia global (SG), el tiempo hasta la progresión del tumor (TPT), la tasa de control de la enfermedad (TCE), la tasa de respuesta tumoral (TRT), la duración de la respuesta (DR) y la seguridad del regorafenib.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Firma del consentimiento informado (DCI) antes de que se realice cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio. Comprensión y voluntad de firmar el documento de consentimiento informado_2.Sexo masculino o femenino y edad >ó= 18 años.
    3.TEGI metastásico y/o no resecable confirmado mediante análisis histológico
    4.Tratamiento anterior como mínimo con imatinib y sunitinib, con progresión objetiva de la enfermedad o intolerancia al imatinib, así como progresión de la enfermedad durante el tratamiento con sunitinib; además, se permite que haya habido progresión de la enfermedad o intolerancia a otras terapias sistémicas, así como a nuevos fármacos en fase de investigación, salvo el tratamiento con otro inhibidor del receptor del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR)
    5.Presencia de al menos una lesión medible según los RECIST (versión 1.1).Se permite considerar como medible una lesión enmarcada en una zona de irradiación previa siempre que haya datos objetivos de progresión de la misma antes de la inclusión en el estudio.
    6. Estado funcional de 0 ó 1 según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    7.Función medular, hepática y renal adecuadas, según los parámetros analíticos siguientes, correspondientes a un análisis realizado en los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio:
    Bilirrubina total <ó= 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN). Se permite la presencia de un síndrome de Gilbert documentado si la elevación de la bilirrubina total es leve (< 6 mg/dl).
    Alanina-aminotransferasa (ALT) y aspartato-aminotransferasa (AST) <ó= 3,0 × LSN (<ó= 5 × LSN en sujetos con metástasis hepática del TEGI).
    Lipasa <ó= 1,5 × LSN.
    Creatinina sérica <ó= 1,5 × LSN.
    Índice de filtración glomerular (IFG) >ó= 30 ml/min/1,73 m2 según la fórmula abreviada del estudio Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
    Índice internacional normalizado (IIN) <ó= 1,5 × LSN y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) <ó= 1,5 × LSN.
    Podrán participar aquellos sujetos que reciban tratamiento anticoagulante, por ejemplo con warfarina o heparina, siempre que no presenten antecedentes de alteraciones subyacentes de estos parámetros. Se monitorizarán estos valores al menos con un análisis por semana hasta que el IIN y el TTP se estabilicen según una determinación previa al inicio del tratamiento, con arreglo a la norma asistencial del centro.
    Cifra de trombocitos >ó= 100.000/mm3, hemoglobina (Hb) >ó= 9,0 g/dl, cifra absoluta de neutrófilos (CAN) >ó= 1500/mm3. No se permite administrar transfusiones para que el sujeto cumpla los criterios de inclusión.
    Fosfatasa alcalina <ó= 2,5 × LSN (<ó= 5 × LSN en sujetos con metástasis hepáticas).
    8.Recuperación de todos los efectos tóxicos relacionados con la farmacoterapia u otras intervenciones anteriores (sin contar la alopecia, la anemia ni el hipotiroidismo) al nivel correspondiente al grado 0 ó 1 de los CTCAE-NCI (versión 4.0) o al nivel basal anterior a dichos tratamientos.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Tratamiento anterior con regorafenib.Los sujetos retirados permanentemente de la participación no podrán volver a entrar en el estudio_2.Tratamiento anterior con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR), excepto el sunitinib_3.Tratamiento con cualquier inhibidor de las tirosina-cinasas autorizado o en investigación en la semana anterior o en un período correspondiente a 6 semividas del fármaco, lo que resulte más corto, antes de comenzar el tratamiento del estudio_ 4.Antecedentes de una neoplasia distinta del TEGI en los 5 años anteriores a la aleatorización, con la EXCEPCIÓN de carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de la vejiga urinaria (Ta [tumor no invasor] y Tis [carcinoma in situ]), tratados y curados_5.Intervención de cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo importante en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio_6.Embarazo o lactancia materna en el caso de las mujeres.No utilización de anticonceptivos válidos en el caso de las mujeres en edad fértil.Las mujeres en edad fértil deben dar negativo a la prueba del embarazo que se realizará como máximo 7 días antes de iniciar el tratamiento del estudio y debe documentarse un negativo antes de iniciar el tratamiento con el fármaco del estudio.Las mujeres en edad fértil y los varones deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos válidos (métodos mecánicos de barrera) desde el momento en que firmen el consentimiento informado hasta que hayan transcurrido al menos tres meses de la última administración del fármaco del estudio. El investigador responsable del tratamiento o el personal adjunto decidirán cuáles son los anticonceptivos válidos_7. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase >ó= 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); véase el apartado 14.9_8. Angina inestable (síntomas de angina en reposo, angina nueva, es decir de como mucho 3 meses de evolución) o infarto de miocardio (IM) en los 6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio_9.Arritmias cardíacas que requieran tratamiento antiarrítmico (se permiten los betabloqueantes y la digoxina)_10.Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg, a pesar de recibir tratamiento farmacológico óptimo)_11.Feocromocitoma_12.Trombosis o embolias arteriales, como accidentes cerebro vasculares (incluido el accidente isquémico transitorio) o embolia pulmonar en los 6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio_13.Trombosis venosas, como trombosis venosa profunda, en los 3 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio_14. Infección activa de grado > 2 según los «Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos» del National Cancer Institute de losEstados Unidos (CTCAE del NCI), versión 4.0_15.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)_16.Trastornos convulsivos que requieran medicación_17.Metástasis sintomáticas de tumores del cerebro o de las meninges.18. Antecedentes de alotrasplante orgánico_19.Antecedentes o presencia manifiesta de diátesis hemorrágica. Hemorragia o episodio hemorrágico de grado >ó= 3 según los CTCAE-NCI v. 4.0 en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio_20. Herida, úlcera o fractura ósea que no hayan cicatrizado_21.Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal_22.Deshidratación de grado >ó= 1 según los CTCAE-NCI v.4.0_23.Toxicomanías o trastornos físicos, psicológicos o sociales que puedan interferir en la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados_24.Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, a la clase del fármaco del estudio o a los excipientes de la formulación_25.Enfermedad o trastorno que sea inestable o que ponga en entredicho la seguridad del sujeto y su cumplimiento del estudio_26. Neumopatía intersticial con signos y síntomas presentes en el momento de la selección_27.Incapacidad de deglutir medicamentos orales_28.Proteinuria persistente de grado >ó= 3 según los CTCAE-NCI v.4.0 (>3,5 g/24 h,según el índice proteína/creatinina en una muestra puntual)_29.Cualquier problema de malabsorción_30.Estrecha relación con el centro investigador, p.ej. parentesco directo con el investigador o con el personal adscrito (p.ej. empleados o estudiantes del centro investigador que tengan acceso a las historias clínicas y a los datos del cuaderno de recogida de datos [CRD])_31.Efecto tóxico sin resolver de grado > 1 según los CTCAE-NCI v. 4.0 (sin contar la alopecia, la anemia ni el hipotiroidismo) por un tratamiento o intervención anterior_32.Participación simultánea en otro ensayo clínico_33.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50% o por debajo del límite inferior de la normalidad (LIN) de la institución (lo que resulte más elevado)_34. Derrame pleural o ascitis que afecten a la respiración (disnea de grado >ó= 2 según los CTCAE-NCI).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión basándose en la revisión centralizada y cegada de los datos radiológicos. El análisis se realizará cuando se hayan observado aproximadamente 122 eventos de supervivencia libre de progresión. Este estudio de fase III ha sido diseñado con un poder del 90% para detectar que la supervivencia libre de progresión pasa de 6 a 12 semanas
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA85
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    En cada país miembro de la Unión Europea (UE) que participe, el final del estudio corresponderá, en virtud de la directiva de la UE en materia de ensayos clínicos, a la fecha de la última visita del último sujeto de todos los centros de ese país. ( Como el objetivo primario del estudio está basado en un evento, el final completo del estudio se alcanzará sólo cuando este objetivo se cumpla en todos los pacientes de todos los paises participantes (de la UE y fuera de la UE))
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 72
    F.4.2.2In the whole clinical trial 170
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Ya que los pacientes han sido tratados con todas las terapias para TEGI metastásico y/o no resecable no hay actualmente otros tratamientos recomendados. Tratamientos alternativos (experimentales y/o no experimentales) pueden incluir otras medicamentos o combinaciones de medicamentos, terapia radiológica o cuidados de soporte. Muchos médicos pueden elegir incluir a los pacientes a un ensayo clínico o tratar a los pacientes solamente para aliviar sus síntomas (mejor cuidado de soporte).
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-02-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-02-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-04-15
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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