E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rheumatoid arthritis Artritis Reumatoide |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039073 |
E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
La eficacia del tratamiento con 162 mg de TCZ administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana, comparado con 8 mg/kg de TCZ administrado por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas, con respecto a la proporción de pacientes que alcanzan ACR20 en la semana 24. La seguridad del tratamiento con 162 mg de TCZ SC una vez a la semana, comparado con 8 mg/kg de TCZ IV cada 4 semanas, con respecto a los AAs y a las evaluaciones de laboratorio |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Seguridad y eficacia a largo plazo Farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD) de TCZ tras administración SC Inmunogenicidad de TCZ tras administración SC Efecto del cambio de la vía de administración IV por SC sobre la seguridad, eficacia, FC y FD de TCZ |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Se realizarán los dos subestudios opcionales siguientes, en los pacientes que otorguen su consentimiento: -Subestudio FC-FD durante el período de tratamiento doble ciego. - determinar FC y FD (sIL-6R e IL-6) tras la administración de TCZ SC en el perido doble ciego de 24 semanas -Subestudio FC durante el periodo de tratamiento abierto: - determinar el efecto del cambio de la via de administracion IV a SC sobre la FC de TCZ en el periodo abierto durante las semanas 25 y 26 |
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Edad >= 18 años -Presentar artritis reumatoide de>= 6 meses de duración -Recuento de articulaciones inflamadas (RAI) >= 4 (recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas (RAD) >=; 4 (recuento de 68 articulaciones) en las visitas de selección y basal. -PCR >= LSN (laboratorio central) en la visita de selección. -Recibir tratamiento con una dosis estable de los FAMEs permitidos, como mínimo, en las 8 semanas previas a la visita basal |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-Intervenciones de cirugía mayor (incluyendo cirugía articular) en las 8 semanas previas a la visita basal o que tengan previsto someterse a una intervención de este tipo en los 6meses siguientes a la randomización. -Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR -Tratamiento previo con las terapias de depleción celular siguientes, incluyendo agentes en investigación: CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20. -Corticosteroides por vía intraarticular o parenteral en las 4 semanas previas a la visita basal -Infecciones activas conocidas en la actualidad o antecedentes de infecciones recurrentes de tipo bacteriano, viral, micótico, micobacteriano u otras (incluyendo las siguientes, aunque no exclusivamente: tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C y herpes zoster, pero excluyendo micosis de lechos ungueales |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable princial es la proporción de pacientes que alcanzan ACR20 en la semana 24. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
exploratory biomarkers (DNA and non-DNA); immunogenicity assessments |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 75 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
El final del estudio ocurrirá cuando tenga lugar la última visita del último paciente partcipante o cuando el promotor decida parar el estudio o el programa de desarrollo. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |