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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43858   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018646-31
    Sponsor's Protocol Code Number:CT-P13-3.1
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-08-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-018646-31
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con grupos paralelos para demostrar la equivalencia en eficacia y seguridad de CT-P13 comparado con Remicade cuando se administra con metotrexato a pacientes con artritis reumatoide activa.

    A Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study to Demonstrate Equivalence in Efficacy and Safety of CT-P13 Compared With Remicade When Co-administered With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCT-P13-3.1
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCELLTRION, Inc
    B.1.3.4CountryKorea, Republic of
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCT-P13
    D.3.2Product code CT-P13
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNInfliximab
    D.3.9.1CAS number 170277-31-3
    D.3.9.2Current sponsor codeCT-P13
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name REMICADE 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCENTOCOR B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNINFLIXIMAB
    D.3.9.1CAS number 170277-31-3
    D.3.9.3Other descriptive nameINFLIXIMAB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis reumatoide.

    Rheumatoid Arthritis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es demostrar que CT-P13 es equivalente a Remicade hasta la semana 30 en términos de eficacia, según lo determinado por la respuesta clínica, con arreglo a la definición de mejoría del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia a largo plazo, la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad global de CT-P13 hasta la semana 54 en comparación con el producto de referencia Remicade.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes varones y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
    2. Diagnóstico de AR activa según los criterios de clasificación revisados en 1987 del ACR [Arnett y cols. 1987], al menos 1 año antes de la selección.
    3. Los pacientes presentan la enfermedad activa, definida por la presencia de 6 o más articulaciones hinchadas y 6 o más articulaciones dolorosas, y al menos dos de los siguientes: rigidez matutina durante 45 minutos como mínimo, velocidad de sedimentación globular superior a 28 mm/h y concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) superior a 2,0 mg/dl [Maini y cols 1999].
    4. Los pacientes llevan al menos 3 meses en tratamiento con metotrexato por vía oral o parenteral, a dosis de entre 12,5 y 25 mg/semana, y se mantienen en una dosis estable de metotrexato, comprendida entre 12,5 y 25 mg/semana, desde al menos 4 semanas antes de la selección.
    5. Todos los pacientes, varones y mujeres, y sus parejas con capacidad de procrear deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [preservativo masculino, preservativo femenino, o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos combinados orales, parches transdérmicos, o anillos anticonceptivos] o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio (se excluyen las mujeres sin capacidad de procrear y los varones que hayan sido esterilizados).
    6. Los pacientes varones y mujeres y sus parejas que se hayan sometido a una esterilización por métodos quirúrgicos menos de 6 meses antes de su entrada en el estudio deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados, según el criterio de inclusión 5.
    7. Se consideran infértiles las mujeres posmenopáusicas que han tenido su última menstruación más de 12 meses antes de la entrada en el estudio.
    8. Los pacientes presentan funciones renal y hepática adecuadas en la visita de selección, definidas por los siguientes resultados de bioquímica clínica:
    • Creatinina sérica < 1,7 × límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado > 75 ml/min.
    • Alanina aminotransferasa sérica < 2 × LSN
    • Aspartato aminotransferasa sérica < 2 × LSN
    9. Se permite que los pacientes reciban glucocorticoides orales equivalentes a <= 10 mg de prednisolona al día y antiinflamatorios no esteroideos si han recibido una dosis estable de estos fármacos durante al menos 4 semanas antes de la selección.
    10. Los pacientes tienen capacidad para comprender por completo la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, colaborar con el investigador, comprender las instrucciones verbales y escritas y cumplir los requisitos de todo el estudio.
    11. El paciente (o en su caso, su representante legal) está enteramente informado de la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, se le ha dado tiempo suficiente y la oportunidad de leer y entender esta información, y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que ya han recibido un tratamiento con un agente biológico para el tratamiento de la AR.
    2. Pacientes con alergia a cualquiera de los excipientes de infliximab u otras proteínas murinas y humanas.
    3. Pacientes con historia actual o previa de infección crónica por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 o tipo 2, o que tengan un resultado positivo a estas infecciones en las pruebas de selección.
    4. Pacientes con un diagnóstico actual de tuberculosis u otra infección grave o crónica (p. ej., sepsis, abscesos o infecciones oportunistas, o infección fúngica invasiva tal como la histoplasmosis) o un diagnóstico previo sin documentación suficiente de la resolución completa tras el tratamiento.
    5. Pacientes que han tenido una exposición reciente a personas con tuberculosis activa, o que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de TB latente definido como un resultado positivo en la prueba de liberación de interferón gama y un resultado negativo de la radiografía de tórax, y que no han recibido por lo menos los primeros 30 días de tratamiento antituberculoso específico del país o no tienen intención de cumplir el tratamiento completo.
    6. Pacientes que hayan sufrido cualquier otra infección grave aparte de las ya mencionadas en los 6 meses previos a la selección o con antecedentes de infección crónica.
    7. Pacientes con una historia actual o previa de abuso de alcohol o de drogas.
    8. Pacientes cuyo historial médico incluya una o más de las siguientes enfermedades:
    • Hipoplasia de la médula ósea.
    • Diabetes mellitus, a menos que el paciente se haya mantenido en una pauta posológica estable durante al menos 4 semanas antes de la selección; el paciente deberá mantener una dosis estable durante todo el estudio.
    • Otras enfermedades inflamatorias reumáticas y otras afecciones osteomusculares o neurológicas crónicas y dolorosas como la fibromialgia.
    • Cualquier neoplasia maligna en los 5 años anteriores, salvo carcinoma escamoso del cuello uterino, carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma epidermoide completamente extirpados y curados.
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association) o angina inestable.
    • Trasplante de órganos.
    • Incapacidad física grave.
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada, grave o muy grave según los criterios GOLD (iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
    • Diagnóstico previo o síntomas indicativos de trastornos desmielinizantes, tales como esclerosis múltiple y síndrome de Gullain-Barre.
    • Toda enfermedad que afecte de forma importante al sistema nervioso (daño del sistema nervioso) y que pueda interferir en la evaluación de las escalas de actividad de la enfermedad (incluyendo número de articulaciones) por parte del investigador.
    • Pacientes con trastornos convulsivos.
    9. Pacientes en tratamiento con cualquiera de los medicamentos siguientes:
    • Corticosteroides, salvo corticosteroides orales a una dosis máxima diaria equivalente a 10 mg de prednisolona, en las 4 semanas previas a la selección.
    • Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, diferentes del metotrexato en las 4 semanas previas a la selección. Los pacientes que dejen de tomar leflunomida y realicen una quelación satisfactoria con 8 gramos de colestiramina (3 veces al día) durante 11 días deberán esperar 4 semanas antes de la selección. Los pacientes que dejen de tomar leflunomida y no realicen una depuración con colestiramina, deberán esperar 12 semanas tras la última dosis de leflunomida antes de la selección.
    • Agentes alquilantes en los 12 meses previos a la selección.
    10. Pacientes que hayan participado en un estudio con un fármaco en investigación en los 6 meses previos a la selección o que estén actualmente en tratamiento con otro producto o dispositivo en investigación.
    11. Pacientes mujeres que estén embarazadas o dando el pecho, o que tengan previsto quedarse embarazadas o dar el pecho en los 6 meses siguientes a la última dosis de CT-P13 o del producto de referencia Remicade.
    12. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva o atenuada en las 8 semanas previas a la selección, o que tengan previsto recibir una vacuna viva o atenuada.. Las vacunas inactivadas son aceptables durante el estudio.
    13. Pacientes que, en opinión de su médico de atención primaria o del investigador, no deben participar en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia será la proporción de pacientes que presenten respuesta clínica (conforme a los criterios ACR20) la semana 30. Se considera que un paciente presenta respuesta según los criterios ACR20 si se cumple lo siguiente:
    • Reducción de al menos el 20 % en el número de articulaciones dolorosas
    • Reducción de al menos el 20 % en el número de articulaciones hinchadas, y
    • Mejoría del 20 % en tres de los aspectos siguientes:
    • Evaluación del dolor realizada por el paciente (EAV)
    • Evaluación global del estado de la enfermedad por el paciente y el médico (EAV)
    • Evaluación de la capacidad física mediante el cuestionario de evaluación de la salud
    • Concentración de PCR sérica
    • VSG
    La puntación de la EAV va de 0 a 100 mm; las puntuaciones más altas indican un peor estado o un dolor más intenso.
    Para la derivación de ACR20 en la semana 30, las siguientes categorías de pacientes se consideran sin respuesta:
    • Pacientes cuya mejoría es menor del 20 % según los criterios del ACR
    • Pacientes que abandonen el estudio antes de la semana 30, salvo por motivos de seguridad
    • Pacientes con datos omitidos o incompletos para la evaluación de ACR20 en la semana 30
    • Pacientes con cambios de medicación prohibidos por el protocolo, incluyendo el inicio de un tratamiento con otro FARME, el aumento de la dosis de la medicación para la AR (metotrexato o corticosteroides) y la administración de corticosteroides intraarticulares en más de una articulación
    • Pacientes que requieran una intervención quirúrgica en una articulación durante el estudio.

    Este método también se utilizará para otros puntos temporales en los que se derive ACR20.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA91
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state53
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 260
    F.4.2.2In the whole clinical trial 584
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los pacientes pasarán a recibir el tratamiento habitual de acuerdo con la práctica local si lo requiere en opinión del investigador.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-09-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-07-10
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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