Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study to Demonstrate Equivalence in Efficacy and Safety of CT-P13 Compared with Remicade when Co-administered with Methotrexate in Patients with Active Rheumatoid Arthritis
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines
Summary
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EudraCT number |
2010-018646-31 |
Trial protocol |
SK LV GB PT IT AT LT ES BG |
Global end of trial date |
10 Jul 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Dec 2016
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First version publication date |
23 Dec 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CT-P13-3.1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
CELLTRION, Inc.
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Sponsor organisation address |
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, Korea, Republic of, 22014
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Public contact |
SuEun Song, CELLTRION, Inc., SuEun.Song@celltrion.com
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Scientific contact |
Sung Young Lee, CELLTRION, Inc., SungYoung.Lee@celltrion.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Jul 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Jul 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that CT P13 was equivalent to Remicade up to Week 30, in terms of efficacy as determined by clinical response according to the American College of Rheumatology (ACR) definition of a 20% improvement (ACR20).
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Protection of trial subjects |
-Hypersensitivity monitoring was performed as following.
• Vital sign: 15 minutes [±5 minutes] before beginning the infusion, at the start of infusion, every 30 minutes [±5 minutes] after the start of infusion, at the end of infusion, and 30, 60, and 120 minutes [±10 minutes] after the end of infusion.
- Throughout the study, patients were monitored for the clinical signs and symptoms of TB.
• Premedications were given for safety of patients
• Emergency equipment and medication were available.
• For patients who experienced or developed life-threatening infusion-related anaphylactic reactions, infliximab treatment was stopped immediately and the patient withdrawn from the study
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Dec 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 109
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Jordan: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 143
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 19
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Worldwide total number of subjects |
606
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EEA total number of subjects |
273
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
564
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From 65 to 84 years |
42
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male or female patients aged 18 to 75 years old, inclusive, who had been diagnosed with RA according to the revised 1987 ACR classification criteria | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Phase III (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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CT-P13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CT-P13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
CT-P13 (3 mg/kg, IV infusion for 2hr per dose) coadministered MTX between 12.5 to 25 mg/week (oral or parenteral dose) and folic acid (≥5 mg/week, oral dose)
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Investigational medicinal product name |
Remicade
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Remicade (3 mg/kg, IV infusion for 2hr per dose) coadministered MTX between 12.5 to 25 mg/week (oral or parenteral dose) and folic acid (≥5 mg/week, oral dose)
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Arm title
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Remicade | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remicade
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Remicade (3 mg/kg, IV infusion for 2hr per dose) coadministered MTX between 12.5 to 25 mg/week (oral or parenteral dose) and folic acid (≥5 mg/week, oral dose)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
CT-P13
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Remicade
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
CT-P13
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Remicade
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
All Randomized population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All randomized subjects were included in All Randomized Subjects
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Subject analysis set title |
Safety population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized subjects who received a complete or partial dose of IMP were included in the Safety Analysis Set
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Subject analysis set title |
Pharmacokinetic population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received a dose of IMP during the 30 week blinded study period with at least one PK sample.
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Subject analysis set title |
Pharmacodynamic population
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received a dose of IMP during the 30 week blinded study periodwith at least one PK sample.
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Subject analysis set title |
Per-protocol population up to Week 30
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who did not have any major protocol deviations .
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Subject analysis set title |
Per-protocol population up to Week 54
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who did not have any major protocol deviations .
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End point title |
ACR20 Criteria at Weeks 30 (All-randomized Population) | ||||||||||||
End point description |
Proportion of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR20 Criteria at Weeks 30
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 210 (Week 30)
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Notes [1] - All-Randomized Population [2] - All-Randomized Population |
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Statistical analysis title |
ACR20 Criteria at Week 30 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis Method: StatXact Version 8 or higher and PROC BINOMIAL
Treatment group: treatment group, Covariates: region and C-reactive protein category
Point estimates: The proportion of patients achieving clinical response defined as a 20% improvement according to ACR criteria at Week 30 was analyzed by the exact binomial approach, calculating a point estimate and 95% CI for the difference in proportion between the 2 treatment groups
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Comparison groups |
CT-P13 v Remicade
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Number of subjects included in analysis |
606
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence [3] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in proportion | ||||||||||||
Point estimate |
0.02
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.06 | ||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||
Notes [3] - Equivalence margin: -15% - 15% |
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End point title |
ACR20 Criteria at Weeks 30 (Per-Protocol Population) | ||||||||||||
End point description |
Proportion of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR20 Criteria at Weeks 30
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 210 (Week 30)
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Notes [4] - Per-protocol Population [5] - Per-Protocol Population |
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Statistical analysis title |
ACR20 Criteria at Week 30 | ||||||||||||
Comparison groups |
CT-P13 v Remicade
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Number of subjects included in analysis |
499
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence [6] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportion | ||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.05 | ||||||||||||
upper limit |
0.11 | ||||||||||||
Notes [6] - Equivalence margin: -15% - 15% |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 434(Week 62); up to EOS
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
CT-P13
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Remicade
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 May 2010 |
Summary of significant changes includes the following:
•Number of sites/countries reduced
• Amended administration route for Remicade and methotrexate
•Amended E/C 5, 8, 9
• Removed Treatment Phase II and text associated with the study period
•Updated PK and PD objectives
•Clarified pregnancy testing
• For countries with an increased TB prevalence and incidence, secondary endpoint was added
•Updated secondary and tertiary safety endpoints
•Updated infliximab measurement, immunogenicity testing, PD blood sampling
•Amended blood sample and other supplies
•Amended vital signs and demographics
•Amended salvage retreatment
•Other administrative changes
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14 Jun 2010 |
Summary of significant changes includes the following:
•Amended E/C 8
•Corrected Dose-Loading phase
•Amended previous and concomitant treatments
•Amended hypersensitivity monitoring
•Clarified blinding
•Clarified weight record
•Other administrative changes |
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10 Jan 2011 |
Summary of significant changes includes the following:
•Specified methotrexate administration
•Amended I/C 9, 10, E/C 2, 5, 6, 8, 9
•Specified the visit window
•Extended screening period
•Amended EOS radiographs
•Amended the secondary efficacy endpoints
•Amended the joint damage and joint count
•Updated a 15-minute window
•Clarified rescreening of IGRA
•Clarified a chest x-ray
•Removed the COPD assessment
•Amended AEs
•Clarified sample retention and destruction
•Amended the infusion time
•Specified protocol analysis population
•Updated phone number
•Amended the body of the document
•Other administrative changes
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |