Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-018898-37
Sponsor's Protocol Code Number:	TTCC-2009-03
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-04-30
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2010-018898-37

A.3

Full title of the trial

Estudio de fase II de la combinación de panitumumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

VECTITAX

A.4.1

Sponsor's protocol code number

TTCC-2009-03

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	VECTIBIX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	AMGEN EUROPE B.V.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PANITUMUMAB
D.3.9.3	Other descriptive name	PANITUMUMAB
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/kg milligram(s)/kilogram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	6
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	Anticuerpo Monoclonal IgG2
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Information not present in EudraCT
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Concentrate for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PACLITAXEL
D.3.9.3	Other descriptive name	PACLITAXEL
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/m2 milligram(s)/square meter
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	80
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (CCECC)

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar el efecto de la combinación de panitumumab y paclitaxel sobre la tasa de respuesta objetiva en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

• Evaluar la tasa de control de la enfermedad, el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en sujetos tratados con panitumumab y paclitaxel como tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente.
• Estimar los cambios en los resultados notificados por los pacientes (PRO).
• Describir el perfil de seguridad de la combinación de panitumumab y paclitaxel en el contexto de primera línea incluida la incidencia de acontecimientos adversos y los cambios significativos en los parámetros analíticos.

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

Estudio paralelo opcional de factores predictivos moleculares.

E.3

Principal inclusion criteria

• Firma del consentimiento informado, antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio
• Edad > 18 años
• CCECC demostrado histológica o citológicamente.
• Diagnóstico de enfermedad metastásica por el investigador y/o enfermedad recurrente consideradas incurables mediante cirugía o radioterapia.
• No haber recibido tratamiento sistémico previo para el CCECC metastásico y/o recurrente.
• Los sujetos que hayan recibido radioterapia como tratamiento principal serán elegibles siempre que el tratamiento radioterápico se haya completado > 4 semanas antes de la inclusión.
• Los sujetos que hayan recibido quimioterapia previa como parte del tratamiento multimodal inicial para la enfermedad localmente avanzada son elegibles siempre que la quimioterapia se haya completado > 24 semanas antes de la inclusión.
• Debe existir un mínimo de una lesión medible de forma unidimensional de ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales o ≥ 10 mm con TC espiral. Las lesiones diana no deben elegirse en un campo irradiado previamente a no ser que se haya confirmado la progresión tumoral en esa lesión antes de la inclusión.
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 1 en la selección.
• Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
oRAN ≥ 1,5 x 109 células/L.
oHemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
oRecuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
•Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
oFunción renal adecuada con aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min.
•Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
oAST <o= 3 x LSN (si metástasis hepáticas <o= 5 x LSN).
oALT <o= 3 x LSN (si metástasis hepáticas <o= 5 x LSN).
oBilirrubina <o= 2 x LSN.
•Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
oMagnesio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN).
oCalcio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN).

E.4

Principal exclusion criteria

• Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o confirmadas.
•Carcinoma nasofaríngeo.
•Antecedentes de neumopatía intersticial (p. ej., neumonía intersticial o fibrosis pulmonar) o indicios de neumopatía intersticial en la tomografía computerizada (TC) de tórax basal.
•Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
oCáncer de cervix in situ tratado curativamente.
oCáncer de piel no melanomatoso con extirpación curativa.
oOtro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante ≥ 3 años antes del inicio del tratamiento en estudio. En este caso, es necesaria la confirmación de la inclusión por parte del promotor.
•Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) ≤ 1 año antes del inicio del tratamiento en estudio.
•Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro episodio tromboembólico significativo ≤ 8 semanas antes del inicio del tratamiento en estudio.
•Neuropatía periférica sintomática de grado ≥ 2 según los CTCAE v3.0.
•Sujetos cuyas toxicidades agudas previas relacionadas con la radioterapia no hayan remitido a grado ≤ 1.
•Antecedentes de trastorno cutáneo grave que, según el investigador, puedan interferir con la realización del estudio.
•Resultado positivo confirmado en las pruebas de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o infección por hepatitis B aguda o crónica.
•Infección activa que requiera tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada ≤ 14 días antes de del inicio del tratamiento en estudio.
•Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
•Confirmación de alergia o hipersensibilidad a panitumumab o a cualquier otro medicamento del estudio.
•Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej. cetuximab) o tratamiento previo con inhibidores del EGFr de molécula pequeña (p. ej. gefitinib, erlotinib o lapatinib) a menos que se hayan administrado como parte de un tratamiento multimodal previo (como por ejemplo un sensibilizante de la radioterapia) y que se haya finalizado > 24 semanas antes del inicio del tratamiento en estudio. En este caso, el investigador debe confirmar que el sujeto no ha presentado ningún caso de reacciones infusionales a cetuximab de grado > 2.
•Actualmente el sujeto está participando o han pasado ≤ 30 días desde la finalización de su participación en otro/s estudio/s de un dispositivo, procedimiento o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s producto/s en investigación.
•Sujetos que requieran agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato y ciclosporina), aunque se permite la administración de corticosteroides.
•Los hombres o mujeres en edad fértil (mujeres en periodo posmenopáusico desde hace menos de 52 semanas, sin esterilización quirúrgica o con una vida sexual activa) que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados (según el procedimiento asistencial del centro) durante el transcurso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco en estudio en el caso de las mujeres, o 3 meses en el caso de los hombres.
•Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses posteriores al fin del tratamiento.
•Cirugía mayor que requiera anestesia general o anestesia raquídea y una incisión importante (es decir, mayor que la necesaria para colocar un acceso venoso central o una sonda de alimentación percutánea, o para realizar una biopsia) ≤ 28 días antes o cirugía menor (excluida la colocación de un catéter venoso central o de una sonda de alimentación percutánea, o la realización de una biopsia) ≤ 14 días antes del inicio del tratamiento en estudio. Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la cirugía.
•Sujetos que no desean cumplir los requisitos del estudio o que no pueden cumplirlos, a criterio del investigador.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Variable principal: tasa de respuesta objetiva.
Variables secundarias: tasa de control de la enfermedad, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia global

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

Information not present in EudraCT

E.8.1.2

Open

Information not present in EudraCT

E.8.1.3

Single blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.4

Double blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.5

Parallel group

Information not present in EudraCT

E.8.1.6

Cross over

Information not present in EudraCT

E.8.1.7

Other

Information not present in EudraCT

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Information not present in EudraCT

E.8.2.2

Placebo

Information not present in EudraCT

E.8.2.3

Other

Information not present in EudraCT

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	Information not present in EudraCT
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	Information not present in EudraCT
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	Information not present in EudraCT
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	Information not present in EudraCT
F.1.1.5	Children (2-11years)	Information not present in EudraCT
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	Information not present in EudraCT
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	No
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	Information not present in EudraCT
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Information not present in EudraCT
F.3.3.3	Pregnant women	Information not present in EudraCT
F.3.3.4	Nursing women	Information not present in EudraCT
F.3.3.5	Emergency situation	Information not present in EudraCT
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	Information not present in EudraCT
F.3.3.7	Others	Information not present in EudraCT
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	40

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-07-06

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-05-05

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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