Clinical Trial Results:
Estudio de fase II de la combinación de panitumumab con paclitaxel como tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico. Estudio “VECTITAX”.
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2010-018898-37 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
23 Sep 2014
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Feb 2020
|
First version publication date |
08 Feb 2020
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
TTCC-2009-03
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01264328 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
TTCC Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
|
||
Sponsor organisation address |
C/ Velázquez, 7 – 3º , Madrid, Spain, 28001
|
||
Public contact |
General Manager, Carmen Montalbán, +34 676 154 172, ttccmanager@yahoo.com
|
||
Scientific contact |
Dr Ricard Mesia Nin is the scientific contact point, Ricard Mesia Nin, +34 618 179 500,
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
02 Jul 2015
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
23 Sep 2014
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
23 Sep 2014
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To assess the effect of the combination of panitumumab and paclitaxel on objective response rate in first-line treatment of metastatic or recurrent squamous cell carcinoma of head and neck (SCCHN).
|
||
Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (Seoul 2008 version) and the local laws and regulations. The study was approved by the Institutional Review Board of the
participant centers. All patients gave written informed consent. Patients could completely or partially withdraw study at any time for any reason without any disadvantage or prejudice.
The infusion was stopped in patients who experienced any serious reaction during the administration of panitumumab. Patients who experienced toxicities and needed to permanently discontinue the administration of panitumumab were withdrawn of treatment but continued a safety and survival follow-up.
|
||
Background therapy |
Not applicable. | ||
Evidence for comparator |
Panitumumab, a fully human IgG2 anti-EGFR monoclonal antibody, has shown activity in preclinical models of SCCHN and promising activity in refractory SCCHN patients in a phase I clinical trial. Recently, our cooperative group also reported encouraging outcomes of anti-EGFR-paclitaxel combination in a phase II study. On the basis of this background, a phase II clinical trial (VECTITAX study) was designed with the objective of evaluating the activity and safety profile of panitumumab in combination with paclitaxel in patients with recurrent or metastatic SCCHN. | ||
Actual start date of recruitment |
09 Mar 2011
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
24 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 40
|
||
Worldwide total number of subjects |
40
|
||
EEA total number of subjects |
40
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
29
|
||
From 65 to 84 years |
11
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||
|
Recruitment
|
|||||||
Recruitment details |
Between March 2011 and May 2012, 40 patients were included in 12 centers in Spain (ITT population). One patient met two exclusion criteria (second active neoplasm and B-Hepatitis) and four lacked post-baseline response assessment. Therefore, the PP population comprised 35 patients. | ||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||
Screening details |
Key inclusion criteria: adult patients with histologically/cytologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN; ECOG performance status of 0–1; measurable disease according to RECIST 1.1 criteria; adequate hematologic, renal, hepatic and metabolic functions. Prior treatment with anti-EGFR agents was not allowed within 24 weeks prior to study. | ||||||
|
Period 1
|
|||||||
Period 1 title |
Baseline (overall period)
|
||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
Not applicable.
|
||||||
|
Arms
|
|||||||
|
Arm title
|
Panitumumab + paclitaxel | ||||||
Arm description |
Patients received paclitaxel (80 mg/m2/week) and panitumumab (6 mg/kg/2 weeks) until disease progression or unacceptable toxicity. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Panitumumab
|
||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||
Other name |
|||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||
Dosage and administration details |
Panitumumab 6 mg/kg was administered every 2 weeks, in one hour the first day and in 30 min thereafter (if no infusional reaction was observed).
|
||||||
Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
|
||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||
Other name |
|||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||
Dosage and administration details |
Paclitaxel 80 mg/m2 was weekly administered one hour after panitumumab in one hour infusion.
|
||||||
|
|||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baseline
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Panitumumab + paclitaxel
|
||
Reporting group description |
Patients received paclitaxel (80 mg/m2/week) and panitumumab (6 mg/kg/2 weeks) until disease progression or unacceptable toxicity. | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The intention-to-treat (ITT) population included all patients in the study who signed the informed consent form and received at least one dose of panitumumab.
|
||
Subject analysis set title |
PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The per-protocol (PP) population is defined as the subset of patients of the ITT population who completed the study without any major protocol deviations.
|
||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Objective response rate (ORR) [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during the treatment period according to RECIST v1.1 criteria in the intention-to-treat population (ITT).
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Tumor assessments were planned to be performed every two months. Response confirmation was to be assessed not before 4 weeks after a partial or complete response, or before 6 weeks after a stable disease.
|
||||||||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data were summarized using descriptive statistics. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Best response | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Tumor assessments were planned to be performed every two months. Response confirmation was to be assessed not before 4 weeks after a partial or complete response, or before 6 weeks after a stable disease.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Disease control rate | ||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) during the treatment period according to RECIST v1.1 criteria.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Tumor assessments were planned to be performed every two months. Response confirmation was to be assessed not before 4 weeks after a partial or complete response, or before 6 weeks after a stable disease.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Time to response | ||||||||||||
End point description |
Time to response is defined as the number of months between the date of the first treatment administration and the date of the first objective response confirmation.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Until confirmed response (CR+PR). Calculated only for patients who presented objective response.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||
End point title |
Duration of response | ||||||||
End point description |
Time from the first response until disease progression or death due to disease progression (first that occurred).
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Until disease progression or death. Calculated only for patients who responded during the treatment period.
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
Time from the inclusion date until confirmed disease progression or death (first that occurred).
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Until disease progression or end of the study.
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Overall survival (OS) | ||||||||
End point description |
Time from the inclusion date until death due to any cause.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Until death
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Treatment emergent adverse events were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Safety population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
15 Apr 2010 |
After reviewing the considerations of the Clinical Investigation Ethic Committees the suggested changes in the Protocol, the patient Information Sheet and the Informed Consent Form were performed, as well as in the pregnant partner data emission form, with the aim of improving the comprehension.
Moreover, the parallel optional study of molecular predictive factors (appendix L in the study protocol) as well as the patient Information Sheet and the corresponding Informed Consent (Appendix M of the study protocol) were attached, being both of new development. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27865372 |
|||
