Clinical Trial Results:
Long-Term Eslicarbazepine Acetate Extension Study
Summary
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EudraCT number |
2010-019000-22 |
Trial protocol |
CZ ES BG |
Global end of trial date |
15 Apr 2017
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
08 Aug 2018
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First version publication date |
29 Apr 2018
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Other versions |
v1 , v3 |
Version creation reason |
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Summary report(s) |
update results to match ct.gov |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
093-050
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00910247 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sunovion Pharmaceuticals Inc.
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Sponsor organisation address |
84 Waterford Drive, Marlboro, United States, 01752
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Public contact |
CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals Inc., 1 866-503-6351, clinicaltrialsdisclosure@sunovion.com
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Scientific contact |
CNS Medical Direcctor, Sunovion Pharmaceuticals Inc., 1 866-503-6351, clinicaltrialsdisclosure@sunovion.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Apr 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Apr 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Apr 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the 1-year and post-1-year safety and tolerability of eslicarbazepine acetate flexible dosing within the range of 800 mg to 2400 mg in subjects with partial epilepsy who have participated in an 18-week double-blind eslicarbazepine acetate monotherapy study (Protocols 093-045 or 093-046).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted according to the protocol, ICH Good Clinical Practice (GCP), ICH guidelines and the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Dec 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 167
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 57
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Worldwide total number of subjects |
274
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EEA total number of subjects |
45
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
12
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Adults (18-64 years) |
258
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects who participated in either study 093-045 or study 093-046 were eligible to participate in study 093-050 | ||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who completed the 18-week treatment period or exited the study per protocol may be eligible to participate. Subjects who discontinued for reasons other than reaching the exit criteria may be eligible if there is no safety concern, however, subjects must have completed at least the first 3 weeks of the 18-week doubleblind treatment | ||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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eslicarbazepine acetate | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open-label treatment with eslicarbazepine acetate will be at doses between 800 and 2400 mg QD eslicarbazepine acetate: 800 to 2400 mg once daily (QD) | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
eslicarbazepine acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DRP-0002093, BIA 2-093
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800 to 2400 mg once daily (QD)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
eslicarbazepine acetate
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Reporting group description |
Open-label treatment with eslicarbazepine acetate will be at doses between 800 and 2400 mg QD eslicarbazepine acetate: 800 to 2400 mg once daily (QD) |
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End point title |
Number and percent of subjects with treatment emergent adverse events [1] | ||||||
End point description |
Number and percent of subjects with treatment emergent adverse events
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
One year
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no statistical analysis done for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number and percentage of subjects with potentially clinically significant clinical laboratory evaluations | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One Year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number and percent of subjects with normal baseline sodium reaching blood sodium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L, and ≤125 mmol/L | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion (%) of subjects with increase of body weight ≥7% | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number and percentage of subjects with orthostatic effects | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number and percentage of subjects with QTc-F changes (in categories) from baseline. | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion (%) of events in each classification of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time on eslicarbazepine acetate monotherapy | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in seizure frequency from baseline | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Responder rate (proportion [%] of subjects with a ≥50% reduction of seizure frequency from baseline) | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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|||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion (%) of subjects that are seizure-free during study | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Completion rate (% of subjects completing the one year treatment) | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One Year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Treatment retention time (time to withdrawal due to lack of efficacy or adverse events) | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in total score from baseline in 31-Item Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in total score from baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in total score from baseline in MADRS in those subjects with a MADRS score of ≥14 at screening | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Completion rate (% of subjects completing each visit post-one year) | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
One year
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
eslicarbazepine acetate
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Reporting group description |
Open-label treatment with eslicarbazepine acetate will be at doses between 800 and 2400 mg QD Eslicarbazepine acetate: 800 to 2400 mg once daily (QD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |