Clinical Trial Results:
An Open-Label, Dose-escalation, Phase I/IIa Study to Determine the Maximum Tolerated Dose, Recommended Dose, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of the dual VEGFR-FGFR Tyrosine Kinase Inhibitor, E-3810, Given Orally as Single Agent to Patients With Advanced Solid Tumours
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Summary
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EudraCT number |
2010-019121-34 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
04 May 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Apr 2018
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First version publication date |
26 Apr 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CL1-80881-007 (E-3810)
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01283945 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institut de Recherches Internationales Servier
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Sponsor organisation address |
50 rue Carnot, Suresnes, France, 92284
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Public contact |
Clinical studies Department, Institut de Recherches Internationales Servier, +33 155723666, clinicaltrials@servier.com
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Scientific contact |
Clinical studies Department, Institut de Recherches Internationales Servier, +33 155723666, clinicaltrials@servier.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 May 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 May 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 May 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Phase I: To determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of S80881 when administered orally, once daily for 28 consecutive days.
Phase IIa: To evaluate the objective response rate and the rate of non-progressive disease at 24 weeks in patients with tumours bearing FGFR1 amplification.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with Good Clinical Practice standards, ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and applicable regulatory requirements. After the subject has ended his/her participation in the trial, the investigator provided appropriate medication and/or arranged access to appropriate care for the patient.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jul 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 85
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 12
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Worldwide total number of subjects |
134
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EEA total number of subjects |
134
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
108
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From 65 to 84 years |
26
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were to have histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumour, relapsed or refractory to standard therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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S 80881 5mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 80881
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
E-3810, Lucitanib
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One oral capsule of S 80881 5mg, once a day, on a continuous schedule or intermittent dosing schedules (e.g., 5 days on/2days off [5/2], or 21 days on/7 days off [21/7]), for up to 6 cycles of 4 weeks. In exceptional cases, in the best interest of patients who showed continued clinical benefit according to their doctor, treatment beyond cycle 6 could be allowed.
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Arm title
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S 80881 10mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 80881
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
E-3810, Lucitanib
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One oral capsule of S 80881 10mg, once a day, on a continuous schedule or intermittent dosing schedules (e.g., 5 days on/2days off [5/2], or 21 days on/7 days off [21/7]), for up to 6 cycles of 4 weeks. In exceptional cases, in the best interest of patients who showed continued clinical benefit according to their doctor, treatment beyond cycle 6 could be allowed.
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Arm title
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S 80881 12.5mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 80881
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
E-3810, Lucitanib
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One oral capsule of S 80881 12.5mg, once a day, on a continuous schedule or intermittent dosing schedules (e.g., 5 days on/2days off [5/2], or 21 days on/7 days off [21/7]), for up to 6 cycles of 4 weeks. In exceptional cases, in the best interest of patients who showed continued clinical benefit according to their doctor, treatment beyond cycle 6 could be allowed.
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Arm title
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S 80881 15mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 80881
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
E-3810, Lucitanib
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One oral capsule of S 80881 15mg, once a day, on a continuous schedule or intermittent dosing schedules (e.g., 5 days on/2days off [5/2], or 21 days on/7 days off [21/7]), for up to 6 cycles of 4 weeks. In exceptional cases, in the best interest of patients who showed continued clinical benefit according to their doctor, treatment beyond cycle 6 could be allowed.
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Arm title
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S 80881 20mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 80881
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
E-3810, Lucitanib
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One oral capsule of S 80881 20mg, once a day, on a continuous schedule or intermittent dosing schedules (e.g., 5 days on/2days off [5/2], or 21 days on/7 days off [21/7]), for up to 6 cycles of 4 weeks. In exceptional cases, in the best interest of patients who showed continued clinical benefit according to their doctor, treatment beyond cycle 6 could be allowed.
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Arm title
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S 80881 30mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
S 80881
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
E-3810, Lucitanib
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One oral capsule of S 80881 30mg, once a day, on a continuous schedule or intermittent dosing schedules (e.g., 5 days on/2days off [5/2], or 21 days on/7 days off [21/7]), for up to 6 cycles of 4 weeks. In exceptional cases, in the best interest of patients who showed continued clinical benefit according to their doctor, treatment beyond cycle 6 could be allowed.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
S 80881 5mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
S 80881 10mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
S 80881 12.5mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
S 80881 15mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
S 80881 20mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
S 80881 30mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
S 80881 5mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
S 80881 10mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
S 80881 12.5mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
S 80881 15mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
S 80881 20mg
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
S 80881 30mg
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
DLT Evaluable Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients included in the dose-escalation phase. A patient wasn't considered evaluable if:
- He/she discontinued during first cycle without DLT, or
- He/she did not receive at least 21 of 28 doses during first cycle unless patients presented a DLT.
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Subject analysis set title |
Response Evaluable Set in FGF+ patients
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This set corresponds to all patients in the FAS with solid tumour bearing FGFR1 amplification who had at least one baseline and one post-baseline tumour evaluation.
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End point title |
Objective Response Rate [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Objective Response Rate, evaluated in the Response Evaluable Set in patients with tumour bearing bearing FGFR1 amplification (FGF+), was defined as the proportion of patients with a Complete Response (CR) or a Partial Response (PR) as best overall response (with confirmation of response, i.e. at least 4 weeks after the first assessment) according to RECIST criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Objective Response Rate was evaluated across all time points from the start of the study treatment until PD or end of treatment period whichever was earlier.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses was required for this endpoint. |
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| Notes [2] - No patient in the 5mg group had solid tumour bearing FGFR1 amplification. [3] - No patient in the 30mg group had solid tumour bearing FGFR1 amplification. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Clinical Benefit Rate [4] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Clinical Benefit Rate, evaluated in the Response Evaluable Set in patients FGF+, was defined as the proportion of patients with a CR or a PR as best overall response (with confirmation of response, i.e. at least 4 weeks after the first assessment) or a prolonged stabilization (Stable Disease or Non CR /Non PD) > 24 weeks after start of treatment (or at cycle 6), according to RECIST criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Clinical Benefit Rate was evaluated across all time points from the start of the study treatment until PD or end of treatment period whichever was earlier.
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses was required for this endpoint. |
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| Notes [5] - No patient in the 5mg group had solid tumour bearing FGFR1 amplification. [6] - No patient in the 30mg group had solid tumour bearing FGFR1 amplification. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Maximum Tolerated Dose (MTD) [7] | ||||||
End point description |
During the dose escalation, 17 patients received at least one dose of S 80881 and 16 were evaluable (i.e. received at least 21 doses) for DLT. Four dose levels (i.e. 5, 10, 20, and 30 mg) were tested. No DLTs were observed at the first three levels; at 30 mg once daily, 3 DLTs were observed in the 6 patients assessable for DLT. The MTD assessed in the DLT evaluable Set (N=16) was therefore defined at 30 mg S 80881 once daily.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
MTD was determined at the end of Cycle 1.
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses was required for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Emergent adverse events on treatment were defined as adverse events occurring or worsening (in terms of severity) or becoming serious between the first study drug intake date (included) and the last study drug intake date + 28 days (included).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
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Reporting groups
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Reporting group title |
All patients
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Reporting group description |
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Reporting group title |
5 mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
10 mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
12,5 mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
15 mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
20 mg
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Reporting group title |
30 mg
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 May 2010 |
The amendment was designed:
- to include an interval between the administration of S 80881 to the first and the following subjects for safety reasons, in compliance with EMEA Guideline EMEA/CHMP/SWP/28367/07. The starting dose of S 80881 (5 mg) was to be first administered to a single subject; if no DLT occurred during one week, the same dose of S 80881 was to be administered to 2 additional patients. This enrolment procedure was to be applied until the first DLT was observed.
- To add blood chemistry and coagulation profile evaluations in cycle 1, at the same time points as those for haematology. |
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20 Aug 2010 |
The amendment aimed to add blood withdrawals for circulating tumours cells (CTC) counts at day 14 of cycle 1 and at the end of cycle 2 (day 56), only for patients enrolled at the Gustave Roussy centre, in order to allow their inclusion in the national project that aimed to analyse the relationship between the changes in CTC and the tumour response evaluated by RECIST criteria in patients enrolled in phase I clinical trials . |
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13 Jan 2011 |
The amendment aimed to allow treatment beyond cycle 6 for exceptional cases of continued benefit. |
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05 Apr 2011 |
The amendment aimed to:
- Better define the characteristics of patients to be enrolled in the dose-expansion phase.
- Introduce additional safety measures (urine tests for patients with proteinuria and replacement treatment for hypothyroidism).
- Notify the addition of a new clinical site.
- Provide clarification concerning DCE-US evaluation.
- Introduce 2 blood withdrawals for CTC counts: initially submitted in France only.
- Extent treatment with S 80881 beyond cycle 6 in patients experiencing continued clinical benefit: initially submitted in France only. |
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19 Jul 2011 |
The amendment concerned the addition of the new strength of 10 mg capsules to be used in the expansion phase in order to limit the number of capsules to be swallowed by patients at a dosage of 20 mg/day or lower (applicable in Spain, France and Italy). |
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22 Dec 2011 |
The amendment was designed to:
- Update the sections of the Clinical Study Protocol relevant to non-clinical and clinical studies based on the results of the completed dose-escalation phase and the non-clinical data gathered since the start of the study.
- Further define the eligible patient population and the required assessments.
- Introduce a formal efficacy objective supported by statistical methods in the dose expansion stage to which, therefore, a phase IIa was added.
- Allow an increase in the maximum number of patients, as a consequence of newly added phase IIa portion.
- Clarify ADME/PD investigations to be conducted on collected plasma samples. |
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26 Apr 2012 |
The amendment aimed to introduce some additional assessments allowing to gain insights about the PD and PK features of the compound under investigation and its anti tumour activity:
- FGF23 analysis had been added to PD tests.
- The concentration of S 80881 was assessed in patients with suitable lesions (i.e. easily accessible and where a biopsy could be performed with limited risk) and willing to undergo the tumour collection procedure.
- Genetic testing (e.g. CGH or FISH) was performed on archived tumour samples or on recent biopsy of an active tumour lesion, in order to explore any potentially genetic alteration in tumours of enrolled patients. |
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17 Dec 2012 |
The amendment aimed to:
- Add intermittent schedules of 5 days on/2 days off (5/2) and 21 days on/7 days off (21/7) for S 80881 administration, taking into account the time course of toxicities observed during the study and the predicted kinetics of S 80881 when administered intermittently in humans.
- Determine PK profile of patients receiving S 80881 on intermittent schedules: assuming that 12-15 patients per schedule were sufficient to determine the PK profile, the overall sample size was therefore increased to a maximum of 110 patients. |
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22 Jul 2013 |
The amendment was designed to submit changes relevant to production, specification, packaging and storage conditions of S 80881 drug product. |
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04 Nov 2013 |
The amendment was designed to add a new dose of S 80881: 12.5 mg daily on a continuous administration schedule.
According to the exploratory PK/PD modeling and simulation based on data collected in the present study, a dose of 12.5mg on continuous schedule showed a good performance compared to the 15mg continuous schedule considered as reference and a better safety profile. |
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12 Aug 2014 |
The amendment concerned the reinforcement and management of hypertension, based on safety data from the Phase II FINESSE study. At the same occasion liver, cardiac and renal toxicity management were updated. The main changes were as follows:
- Modification and strengthening of the management of hypertension.
- Addition of clinical management rules in case of LVEF decrease.
- Reinforcement of measures regarding the management of liver toxicities (AST/ALT increases).
- Additional concomitant treatment to avoid in case of liver failure.
- Specific management for proteinuria was included in the protocol consistently with the Investigator’s brochure. |
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16 Feb 2015 |
The amendment was designed to add a new list of concomitant medication with potential interactions with the cytochrome enzymes CYP3A4 and CYP2C8 that could impact the oxidative metabolism of S 80881. |
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01 Feb 2016 |
The amendment concerned the update of the background information section with information about the case of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) with S 80881 observed within the context of FINESSE trial (international development). A paragraph for the management of symptoms suggestive of a PRES and confirmed PRES was also added. |
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28 Nov 2016 |
The amendment aimed to define the end of trial and propose to ongoing patients to continue lucitanib within a compassionate use following discussion with their treating physician at Vall d'Hebron Institute of Oncology.
As lucitanib was not likely to be superior than standard of care therapy in the patients with advanced breast and FGF aberrant squamous non-small cell lung cancer, sponsors decided to discontinue enrolment in the ongoing trials and any future development of lucitanib under the current clinical development plan. As of 28 November 2016, all patients but 4 had discontinued the study. For these 4 patients, the benefit:risk ratio supported the continuation of lucitanib on an individual basis. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
