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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   40995   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6701   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019158-41
    Sponsor's Protocol Code Number:IPS-TRI-2010-03
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-01-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019158-41
    A.3Full title of the trial
    ENSAYO CLÍNICO DE PRUEBA DE CONCEPTO, MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, ABIERTO Y PARALELO, PARA VALORAR LA EFICACIA DE LA BRAQUITERAPIA CON O SIN TRATAMIENTO HORMONAL CON TRIPTORELINA 22,5MG SEMESTRAL EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA RECURRENTE PREVIAMENTE TRATADOS CON RADIOTERAPIA
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    N/A
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ANABRAQ
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIPS-TRI-2010-03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorIPSEN PHARMA, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportIPSEN PHARMA, S.A.
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationIPSEN PHARMA, S.A.
    B.5.2Functional name of contact pointGuillermo de la Cruz Sugrañas
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCarretera Laurea Miro 395
    B.5.3.2Town/ citySan Feliu de Llobregat
    B.5.3.3Post code08980
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number34936158100
    B.5.5Fax number34936851011
    B.5.6E-mailguillermo.de.lacruz@ipsen.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name DECAPEPTIL SEMESTRAL
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderIPSEN PHARMA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDecapeptyl semestral
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTRIPTORELINA PAMOATO
    D.3.9.3Other descriptive nameTRIPTORELIN PAMOATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number22.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de Próstata
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    CÁNCER DE PROSTATA
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10007113
    E.1.2Term Cancer of prostate
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la eficacia de braquiterapia vs braquiterapia más triptorelina 22,5 mg (una inyección) semestral en pacientes con cáncer de próstata recurrente previamente tratados con radioterapia. La eficacia será evaluada según las curvas de supervivencia libre de fallo bioquímico (SLFB) desde el inicio del tratamiento hasta 5 años de seguimiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparar las diferencias en el tiempo de progresión, en pacientes que reciben triptorelina vs pacientes que reciben solo braquiterapia.
    Comparar los porcentajes de SLFB a los 5 años tras la inclusión del estudio entre los dos grupos de tratamiento.
    Comparar la supervivencia global (SG definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte producida por cualquier causa) entre los dos grupos de tratamiento.
    Comparar modificaciones de testosterona total (desde visita basal a los 12 meses) y la mediana del tiempo de progresión del PSA (desde visita basal a los 60 meses de tratamiento) entre los dos grupos de tratamiento.
    Comparar cambios en la Calidad de vida (versión española del cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]) entre la puntuación basal y el resto de medidas.
    Comparar la seguridad entre los dos grupos de tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Historia de cáncer de próstata (T1-T2-T3 N0 M0), que fue confirmado histopatológicamente, y que inicialmente fue tratado con radioterapia.
    Edad 75 años
    Fallo bioquímico por criterios de Phoenix (nadir + 2) y recurrencia local de su cáncer de próstata inicial confirmado por biopsia prostática sin afectación regional ni metástasis a distancia.
    Recurrencia local tardía de su cáncer de próstata inicial. Una recurrencia es considerada como tardía aquella que aparece tras un tiempo superior a 18m post radioterapia.
    PSA < 10 ng/ml en el momento de la recidiva
    Sea un paciente candidato a seguir tratamiento con braquiterapia.
    Función urinaria apropiada según el cuestionario (Intenational Prostatic Symptom Store [IPSS] 15 puntos).
    Flujometría (Qmax ml/s) 10
    Función de la médula ósea adecuada, determinada por:
    - Hemoglobina >10g/dL
    - Recuento de neutrófilos >1,5x109/L
    - Recuento de plaquetas >100 x109/L
    Adecuada función hepática medida por: bilirrubina sérica<1,5xULN y su ALT o AST<2,5xULN.
    Adecuada función renal medida por su creatinina sérica de <1,5xULN o aclaración de creatinina 60mL/min.
    El paciente debe tener 18 años o más.
    El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
    Expectativas de vida > 5 años
    E.4Principal exclusion criteria
    Evidencia de enfermedad metastásica.
    Evidencia previa de cáncer hormonorresistente.
    No disponibilidad para realizar un seguimiento regular.
    Pacientes que reciben actualmente o han recibido en los últimos 12 meses agonistas de la LHRH o antagonistas.
    Pacientes que han estado en tratamiento, en las últimas 4 semanas antes de la inclusión, con otras terapias hormonales incluyendo antagonistas, acetato de megestrol, finasteride, dutasteride, cualquier producto herbal que se sepa disminuya los niveles de PSA o cualquier corticoesteroide sistémico.
    Pacientes con tratamiento radioterápico anterior completado en un periodo inferior a 18 meses antes de la inclusión.
    Pacientes con un fallo cardiaco preexistente (NYHA clase III o IV) o un infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la inclusión.
    Pacientes con una enfermedad coexistente importante o una infección activa.
    Pacientes que han sido tratados con terapias en investigación dentro de las 4 semanas antes del tratamiento con braquiterapia ± triptorelina.
    Pacientes con una conocida hipersensibilidad a la triptorelina, a la LHRH, a otros agonistas análogos de la LHRH o a cualquier excipiente de la triptorelina 22,5 mg.
    Pacientes con un estado mental que sea motivo de que un sujeto no sea capaz de entender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o evidencia de una actitud no colaboradora.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    · SLFB. Será definido por la mediana del tiempo en que el PSA postratamiento aumenta 2 ng/ml o más (3) , respecto al PSA nadir pre-estudio, durante 5 años de seguimiento, confirmado durante el seguimiento con un segundo valor determinado 3 o más semanas después. Pacientes sin progresión o muerte en el momento del análisis serán censurados en el último valor de su evaluación.
    Tiempo de progresión, definido como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha del primer suceso de un acontecimiento, definiendo el fallo de tratamiento como muerte resultado de cualquier causa, progresión local, metástasis regional, fallo bioquímico o metástasis a distancia.
    Porcentaje de SLFB a los 5 años desde la inclusión del estudio.
    Supervivencia global definido como el tiempo en meses desde el diagnóstico (recidiva bioquímica) hasta la aparición del primer evento, última visita, pérdida de seguimiento o muerte.
    Testosterona total y cambios de los niveles de PSA.
    Calidad de vida: cuestionario EPIC en cada visita (excepto visita 2). (QLQ C-30V3/QLQ-PR25)
    Seguridad: examen físico, cambios en los signos vitales desde visita basal, evaluaciones de laboratorio, AAs, función urinaria (cuestionario IPSS: Internacional Prostate Symptom Store), densitometría.
    Toxicidad aguda y tardía (NCI-CTCAE V3.0)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    60 MESES
    E.5.2Secondary end point(s)
    ?Comparar las diferencias en el tiempo de progresión, en pacientes que reciben triptorelina vs pacientes que reciben solo braquiterapia.
    ?Comparar los porcentajes de SLFB a los 5 años tras la inclusión del estudio entre los dos grupos de tratamiento.
    ?Comparar la supervivencia global (SG definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte producida por cualquier causa) entre los dos grupos de tratamiento.
    ?Comparar modificaciones de testosterona total (desde visita basal a los 12 meses) y la mediana del tiempo de progresión del PSA (desde visita basal a los 60 meses de tratamiento) entre los dos grupos de tratamiento.
    ?Comparar cambios en la Calidad de vida (versión española del cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]) entre la puntuación basal y el resto de medidas.
    ?Comparar la seguridad entre los dos grupos de tratamiento.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    60 MESES
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Braquiterapia combinada o sola
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente incluido
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 96
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 96
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state96
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Práctica clínica habitual
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-07-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-06-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA