E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007113 |
E.1.2 | Term | Cancer of prostate |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia de braquiterapia vs braquiterapia más triptorelina 22,5 mg (una inyección) semestral en pacientes con cáncer de próstata recurrente previamente tratados con radioterapia. La eficacia será evaluada según las curvas de supervivencia libre de fallo bioquímico (SLFB) desde el inicio del tratamiento hasta 5 años de seguimiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar las diferencias en el tiempo de progresión, en pacientes que reciben triptorelina vs pacientes que reciben solo braquiterapia. Comparar los porcentajes de SLFB a los 5 años tras la inclusión del estudio entre los dos grupos de tratamiento. Comparar la supervivencia global (SG definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte producida por cualquier causa) entre los dos grupos de tratamiento. Comparar modificaciones de testosterona total (desde visita basal a los 12 meses) y la mediana del tiempo de progresión del PSA (desde visita basal a los 60 meses de tratamiento) entre los dos grupos de tratamiento. Comparar cambios en la Calidad de vida (versión española del cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]) entre la puntuación basal y el resto de medidas. Comparar la seguridad entre los dos grupos de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Historia de cáncer de próstata (T1-T2-T3 N0 M0), que fue confirmado histopatológicamente, y que inicialmente fue tratado con radioterapia. Edad 75 años Fallo bioquímico por criterios de Phoenix (nadir + 2) y recurrencia local de su cáncer de próstata inicial confirmado por biopsia prostática sin afectación regional ni metástasis a distancia. Recurrencia local tardía de su cáncer de próstata inicial. Una recurrencia es considerada como tardía aquella que aparece tras un tiempo superior a 18m post radioterapia. PSA < 10 ng/ml en el momento de la recidiva Sea un paciente candidato a seguir tratamiento con braquiterapia. Función urinaria apropiada según el cuestionario (Intenational Prostatic Symptom Store [IPSS] 15 puntos). Flujometría (Qmax ml/s) 10 Función de la médula ósea adecuada, determinada por: - Hemoglobina >10g/dL - Recuento de neutrófilos >1,5x109/L - Recuento de plaquetas >100 x109/L Adecuada función hepática medida por: bilirrubina sérica<1,5xULN y su ALT o AST<2,5xULN. Adecuada función renal medida por su creatinina sérica de <1,5xULN o aclaración de creatinina 60mL/min. El paciente debe tener 18 años o más. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Expectativas de vida > 5 años |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Evidencia de enfermedad metastásica. Evidencia previa de cáncer hormonorresistente. No disponibilidad para realizar un seguimiento regular. Pacientes que reciben actualmente o han recibido en los últimos 12 meses agonistas de la LHRH o antagonistas. Pacientes que han estado en tratamiento, en las últimas 4 semanas antes de la inclusión, con otras terapias hormonales incluyendo antagonistas, acetato de megestrol, finasteride, dutasteride, cualquier producto herbal que se sepa disminuya los niveles de PSA o cualquier corticoesteroide sistémico. Pacientes con tratamiento radioterápico anterior completado en un periodo inferior a 18 meses antes de la inclusión. Pacientes con un fallo cardiaco preexistente (NYHA clase III o IV) o un infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la inclusión. Pacientes con una enfermedad coexistente importante o una infección activa. Pacientes que han sido tratados con terapias en investigación dentro de las 4 semanas antes del tratamiento con braquiterapia ± triptorelina. Pacientes con una conocida hipersensibilidad a la triptorelina, a la LHRH, a otros agonistas análogos de la LHRH o a cualquier excipiente de la triptorelina 22,5 mg. Pacientes con un estado mental que sea motivo de que un sujeto no sea capaz de entender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o evidencia de una actitud no colaboradora. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
· SLFB. Será definido por la mediana del tiempo en que el PSA postratamiento aumenta 2 ng/ml o más (3) , respecto al PSA nadir pre-estudio, durante 5 años de seguimiento, confirmado durante el seguimiento con un segundo valor determinado 3 o más semanas después. Pacientes sin progresión o muerte en el momento del análisis serán censurados en el último valor de su evaluación. Tiempo de progresión, definido como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha del primer suceso de un acontecimiento, definiendo el fallo de tratamiento como muerte resultado de cualquier causa, progresión local, metástasis regional, fallo bioquímico o metástasis a distancia. Porcentaje de SLFB a los 5 años desde la inclusión del estudio. Supervivencia global definido como el tiempo en meses desde el diagnóstico (recidiva bioquímica) hasta la aparición del primer evento, última visita, pérdida de seguimiento o muerte. Testosterona total y cambios de los niveles de PSA. Calidad de vida: cuestionario EPIC en cada visita (excepto visita 2). (QLQ C-30V3/QLQ-PR25) Seguridad: examen físico, cambios en los signos vitales desde visita basal, evaluaciones de laboratorio, AAs, función urinaria (cuestionario IPSS: Internacional Prostate Symptom Store), densitometría. Toxicidad aguda y tardía (NCI-CTCAE V3.0) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
?Comparar las diferencias en el tiempo de progresión, en pacientes que reciben triptorelina vs pacientes que reciben solo braquiterapia. ?Comparar los porcentajes de SLFB a los 5 años tras la inclusión del estudio entre los dos grupos de tratamiento. ?Comparar la supervivencia global (SG definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte producida por cualquier causa) entre los dos grupos de tratamiento. ?Comparar modificaciones de testosterona total (desde visita basal a los 12 meses) y la mediana del tiempo de progresión del PSA (desde visita basal a los 60 meses de tratamiento) entre los dos grupos de tratamiento. ?Comparar cambios en la Calidad de vida (versión española del cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]) entre la puntuación basal y el resto de medidas. ?Comparar la seguridad entre los dos grupos de tratamiento. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Braquiterapia combinada o sola |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último paciente incluido |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |