Clinical Trial Results:
Proof-of-Concept Multicentre, Prospective, Randomised, Open-Label-Parallel-Group Clinical Trial to Assess the Efficacy of Brachytherapy With or Without Hormone Therapy Using Triptorelin 22.5 mg 6-Month Formulation in Patients With Recurrence of Prostate Cancer Previously Treated With Radiotherapy
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Summary
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EudraCT number |
2010-019158-41 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
10 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Jul 2019
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First version publication date |
21 Jul 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A-92-52014-177
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01374087 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ipsen Pharma, S.A.
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Sponsor organisation address |
Torre Realia, Plaza Europa 41-43, Planta 7, Barcelona, Spain, 08908
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Public contact |
Medical Director, Ipsen Pharma, S.A., clinical.trials@ipsen.com
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Scientific contact |
Medical Director, Ipsen Pharma, S.A., clinical.trials@ipsen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy of brachytherapy versus brachytherapy plus triptorelin 22.5 milligrams (mg) (single injection) in subjects with recurrence of prostate cancer previously treated with radiotherapy. ≥
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Protection of trial subjects |
This study was carried out in full accordance of an Independent Ethics Committee, the standards on informed consent, the Declaration of Helsinki and the Good Clinical Practice directives issued by the International Conference on Harmonisation, as well as by all local regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 32
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Worldwide total number of subjects |
32
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EEA total number of subjects |
32
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
7
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From 65 to 84 years |
25
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects with recurrence of prostate cancer previously treated with radiotherapy were recruited in 11 sites in Spain from November 2011 until December 2014 when the study was prematurely discontinued. | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
35 subjects were screened and 3 did not meet inclusion criteria. Of those who met the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, 32 were randomised to treatment and 31 received treatment after 1 subject (in the Brachytherapy + Triptorelin arm) withdrew consent. | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Brachytherapy | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive brachytherapy alone, as either a low dose rate ([125]I) or high dose rate ([192]I). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Brachytherapy | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Brachytherapy + Triptorelin 22.5 mg | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received brachytherapy as either a low dose rate ([125]I) or high dose rate ([192]I). Subjects also received a single intramuscular injection of 22.5 mg triptorelin at Visit 2 (Day 1). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Triptorelin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Triptorelin was dispensed as a freeze-dried white to off-white powder and reconstituted using 2 millilitres of water for injections, and immediately administered by intramuscular injection.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 32 subjects were randomised to treatment but only 31 subjects received treatment. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Brachytherapy
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive brachytherapy alone, as either a low dose rate ([125]I) or high dose rate ([192]I). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brachytherapy + Triptorelin 22.5 mg
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Reporting group description |
Subjects received brachytherapy as either a low dose rate ([125]I) or high dose rate ([192]I). Subjects also received a single intramuscular injection of 22.5 mg triptorelin at Visit 2 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Brachytherapy
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive brachytherapy alone, as either a low dose rate ([125]I) or high dose rate ([192]I). | ||
Reporting group title |
Brachytherapy + Triptorelin 22.5 mg
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Reporting group description |
Subjects received brachytherapy as either a low dose rate ([125]I) or high dose rate ([192]I). Subjects also received a single intramuscular injection of 22.5 mg triptorelin at Visit 2 (Day 1). | ||
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End point title |
Biochemical Failure-free Survival (BFFS) [1] | |||||||||
End point description |
BFFS was determined by a prostate-specific antigen (PSA) increase of 2 nanograms per millilitre (ng/mL) or more in comparison with the pre-study nadir PSA and confirmed in the course of follow-up by a second value 3 weeks later or longer over the 5 year follow-up. Time to BFFS was defined from treatment initiation to the first time when PSA increase of 2 ng/mL was observed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 (treatment administration) up to 5 years.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No efficacy analysis was performed and therefore no statistical analysis is specified. |
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| Notes [2] - No efficacy analysis was performed. [3] - No efficacy analysis was performed. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment emergent adverse events were collected from treatment initiation (Day 1) to end of the study.
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Adverse event reporting additional description |
The Safety population consisted of all randomised subjects who received at least 1 dose of study medication.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Brachytherapy
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive brachytherapy alone, as either a low dose rate ([125]I) or high dose rate ([192]I). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brachytherapy + Triptorelin 22.5 mg
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Reporting group description |
Subjects received brachytherapy as either a low dose rate ([125]I) or high dose rate ([192]I). Subjects also received a single intramuscular injection of 22.5 mg triptorelin at Visit 2 (Day 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The study was prematurely stopped due to slow enrolment and all subjects were withdrawn following study termination in December 2014. Due to the small number of participating subjects no inferential analyses were performed for the efficacy endpoints. | |||
