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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42572   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7010   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019318-26
    Sponsor's Protocol Code Number:IMCL_CP12-0919
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019318-26
    A.3Full title of the trial
    "Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, del Ramucirumab (IMC-1121B) y el mejor tratamiento de soporte (BSC) frente a placebo más el BSC como tratamiento de segunda línea en pacientes con carcinoma hepatocelular tras el tratamiento de primera línea con sorafenib".//
    "A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product and Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo and BSC as Second-Line Treatment in Patients With Hepatocellular Carcinoma Following First-Line Therapy With Sorafenib"
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    REACH
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIMCL_CP12-0919
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorImClone LLC
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIMC-1121B
    D.3.2Product code IMC-1121B
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRamucirumab
    D.3.9.1CAS number 947 687-13-0
    D.3.9.2Current sponsor codeIMC-1121B
    D.3.9.3Other descriptive namerecombinant human IgG1 monoclonal antibody (MAb) targeted to VEGFR-2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typemonoclonal AB
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Carcinoma Hepatocelular
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019828
    E.1.2Term Hepatocellular carcinoma non-resectable
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es comparar la supervivencia global (OS; tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que han mostrado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con sorafenib o que han mostrado intolerancia a este agente. Los pacientes recibirán ya sea ramucirumab (IMC 1121B), producto farmacéutico (en adelante, ramucirumab DP), más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o placebo más BSC.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios son evaluar:
    • Supervivencia sin progresión (PFS)
    • Tasa de mejor respuesta objetiva (ORR)
    • Tiempo hasta la progresión radiológica
    • Medidas de desenlaces comunicados por los pacientes (PRO) en cuanto a síntomas específicos de la enfermedad y calidad de vida relacionada con la salud
    • Perfil de seguridad del ramucirumab DP
    • Concentraciones séricas de ramucirumab
    • Farmacodinámica del ramucirumab
    • Inmunogenia del ramucirumab
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Se realizará una evaluación farmacocinética para determinar las concentraciones sanguíneas de ramucirumab. Se recogerán muestras de sangre en determinados centros. ImClone proporcionarán en un manual de procedimientos aparte unas instrucciones detalladas para la recogida, procesado, conservación y envío de las muestras
    E.3Principal inclusion criteria
    El paciente deberá cumplir los siguientes criterios para poder entrar en este estudio:

    1.El paciente ha otorgado su consentimiento informado, firmado, y está dispuesto a cumplir con el calendario y los exámenes del protocolo.
    2.El paciente tiene al menos 18 años de edad.
    3.El paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
    4.El paciente tiene una puntuación de Child-Pugh < 9 (Child-Pugh A o B [B7 o B8]) (véase la tabla 1).
    5.El paciente tiene en la aleatorización un estadio C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). Podría ser elegible un paciente con estadio B de BCLC si su enfermedad no fuera susceptible de tratamiento locorregional o fuera refractaria al tratamiento locorregional (por ejemplo, tumores muy grandes o de infiltración difusa y tumores intrahepáticos que son refractarios a la quimioembolización transarterial [TACE] o que no son susceptibles de TACE) (véase la tabla 2).
    6.El paciente está diagnosticado de carcinoma hepatocelular (excluido el carcinoma fibrolamelar) por hallazgos histopatológicos o citológicos; o, en ausencia de confirmación histológica, presenta todo lo siguiente (en el momento de entrada en el estudio):
    a.Hallazgos clínicos, de laboratorio o radiológicos compatibles con un diagnóstico de cirrosis hepática.
    b.El paciente presenta una masa hepática de como mínimo 2 cm, con vascularización característica (observación de realce intenso no homogéneo en la fase dominante arterial hepática y lavado del contraste en la fase venosa portal tardía) en la tomografía computarizada (CT) trifásica o en la resonancia magnética (MRI) con gadolinio,
    c.El paciente tiene una concentración sérica de alfafetoproteína (AFP) por encima del límite superior de la normalidad (ULN) del centro.
    7.El paciente tiene como mínimo una lesión mensurable o evaluable que es viable (es decir, está vascularizada) y que no se ha tratado previamente con terapia locorregional. Si la lesión se hubiera tratado previamente, se calificará como lesión mensurable o evaluable en caso de progresión demostrable después de la terapia locorregional.
    8.El paciente ha recibido previamente tratamiento con sorafenib y lo ha suspendido como mínimo 14 días antes de la aleatorización. Aquí se incluirá a pacientes con:
    a.Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente durante el tratamiento con sorafenib o después del abandono de dicho tratamiento, o
    b.Abandono del sorafenib por una reacción adversa al fármaco (cansancio, eritrodisestesia palmoplantar [síndrome mano-pie], descamación/exantema, diarrea, disfunción hepática reversible, dolor abdominal, anorexia o leucopenia), a pesar de la reducción de la dosis en un nivel y BSC.
    9.El paciente ha recibido sorafenib como intervención terapéutica sistémica más reciente. Se permite toda terapia locorregional hepática (como radioterapia, cirugía, embolización arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia, crioablación, inyección percutánea de etanol) que se haya administrado antes del sorafenib pero no después del sorafenib. Se permite la radioterapia sobre áreas de metástasis (por ejemplo, hueso) después del tratamiento con sorafenib.
    10.El paciente presenta resolución a grado <o= 1 según los Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versión 4.02 (NCI-CTCAE v 4.02) de toda toxicidad clínicamente importante como consecuencia del tratamiento previo con terapia locorregional, cirugía, quimioembolización u otro tratamiento antineoplásico, incluido el sorafenib.
    11.El paciente tiene una función orgánica adecuada, lo que se define como:
    a.Bilirrubina total < 3,0 mg/dL (51,3 µmol/L), aspartato-aminotransferasa (AST) y alanina-aminotransferasa (ALT) <o= 5 × ULN;
    b.Creatinina sérica <o= 1,2 × ULN o aclaramiento de creatinina calculado > 50 mL/minuto;
    c.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >o= 1,0 × 103/µL (1,0 × 109/L), hemoglobina >o= 9 g/dL (5,58 mmol/L) y plaquetas >o= 75 × 103/µL (75 × 109/L);
    d.Índice internacional normalizado (INR) <o= 1,5. Serán elegibles los pacientes con tratamiento anticoagulante profiláctico en dosis bajas si su INR es <o= 1,5.
    12.Las proteínas en orina del paciente son >o= 1+ con tiras reactivas o en un análisis de orina estándar. Si las tiras reactivas o el análisis de orina estándar indicaran una proteinuria >o= 2+, deberá recogerse la orina de 24 horas, que deberá demostrar < 1000 mg de proteínas en 24 horas para que el paciente pueda participar en el estudio.
    13.El/la paciente, si tiene actividad sexual, se encuentra en posmenopausia, se ha sometido a esterilización quirúrgica o utiliza métodos anticonceptivos eficaces (hormonales o de barrera).
    14.Las pacientes potencialmente fértiles deben mostrar un resultado negativo de una prueba de embarazo en suero practicada en el plazo de los 7 días anteriores a la aleatorización.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.paciente ha sufrido mayor en los 28 días anteriores a la aleatorización, o se le ha implantado un dispositivo de acceso venoso subcutáneo en el los 7 días anteriores a la aleatorización.
    2. paciente ha sufridoa terapia locorregional hepática (como radioterapia, cirugía, embolización arterial hepática...) en los 28 días anteriores a la aleatorización.
    3.paciente ha recibido radioterapia sobre una lesión no hepática (ej, hueso) en los 14 días anteriores a la aleatorización.
    4.paciente ha recibido sorafenib en los 14 días anteriores a la aleatorización.
    5.Paciente ha recibido cualquier tratamiento en fase de investigación en los 28 días anteriores a la aleatorización.
    6.paciente ha recibido un tratamiento sistémico previo VEGF o con VEGFR (incluidos agentes en fase de investigación) distintos del sorafenib para el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
    7. paciente tiene un carcinoma fibrolamelar.
    8.El paciente ha recibido cualquier tipo de transfusión, hemoderivado, eritropoyetina, preparado de albúmina o G-CSF en los 14 días anteriores a la aleatorización.
    9.paciente está recibiendo warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares. Serán elegibles los pacientes en tratamiento de anticoagulación profiláctico en dosis bajas si cumplen el parámetro de coagulación que se define en los criterios de inclusión (INR <o=1,5).
    10.Paciente está recibiendo AINEs, u otros agentes antiplaquetarios. Se permite el ácido acetilsalicílico en dosis de 325mg/día o menores.
    11.Paciente padece insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardiaca sintomática o mal controlada.
    12.Paciente ha sufrido un accidente trombótico arterial, tal como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    13.Paciente hipertenso no controlado >o= 150 / >o= 90 mm Hg a pesar de su tratamiento médico.
    14.Paciente ha sufrido una hemorragia gastrointestinal de grado 3-4 o un episodio de hemorragia varicosa en los 3 meses anteriores a la aleatorización que precisó transfusión, intervención endoscópica o quirúrgica (no podrán participar los pacientes con cualquier episodio hemorrágico considerado como potencialmente mortal producido durante los 3 meses anteriores a la aleatorización, independientemente de que hayan recibido transfusiones o hayan sido intervenidos).
    15.paciente tiene varices esofágicas o gástricas que precisen intervención inmediata o que conlleven un alto riesgo de sangrado. Los pacientes con evidencia de hipertensión portal (definida como esplenomegalia, plaquetas < 100 × 103/µL[100 × 109/L] o cualquier antecedente de sangrado por varices) deberán haberse sometido a evaluación endoscópica en los 3 meses inmediatamente anteriores a la aleatorización. Los pacientes con evidencia de hipertensión portal serán elegibles para su participación en el estudio si la evaluación endoscópica no hubiera mostrado varices esofágicas o gástricas que precisen intervención inmediata o que conlleven un alto riesgo de sangrado; no obstante, dichos pacientes elegibles deberán recibir durante su participación en el estudio tratamiento de soporte según la práctica habitual del centro y las directrices clínicas. Realízarán durante la participación en el estudio las evaluaciones endoscópicas adicionales que estén clínicamente indicadas.
    16.Paciente tiene metástasis en sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa.
    17.Paciente tiene una o varias enfermedades o procesos médicos graves, como los siguientes:
    a.VIH o enfermedad relacionada con el sida.
    b.Infección grave activa o no controlada clínicamente
    c.Signos clínicos de hepatitis aguda;
    d enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalías de laboratorio e.Trastorno trombótico o hemorrágico no controlado;f Cirugía mayor programada o prevista para su realización durante el ensayo clínico;g.Herida, úlcera o fractura ósea grave o sin cicatrización/consolidación en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización;
    h.Alergia o hipersensibilidad conocida al tratamiento con Ac monoclonales o a sus componentes utilizados en la preparación de ramucirumab DP;
    i.Cualquier otro trastorno médico grave no controlado.
    18.Paciente está embarazada (confirmación por [beta-HCG] en suero) o en periodo de lactancia.
    19.El paciente tiene o ha tenido un proceso maligno, excepción hecha del carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular y/o del carcinoma de cuello uterino in situ u otro tumor sólido tratado curativamente, y presenta evidencia de recidiva desde como mínimo 2 años antes de la aleatorización.
    20.Paciente ha recibido un trasplante hepático.
    21.Paciente presenta ascitis o encefalopatía resistente al tratamiento médico.
    22.Paciente está participando en otro ensayo clínico con intervención. Son elegibles para entrar en este estudio los pacientes que estén participando en sondeos o estudios observacionales
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Si el paciente está con vida al final del periodo de seguimiento o si se pierde para el seguimiento, se censurarán los datos de supervivencia global en la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo. Se evaluará la supervivencia global con el método de Kaplan-Meier y se presentará el intervalo de confianza (CI) al 95% de la mediana de la supervivencia global en cada grupo de tratamiento.
    El análisis principal comparará la supervivencia global observada con el tratamiento de combinación de ramucirumab DP más BSC frente al placebo más BSC. Para la comparación se utilizará una prueba del rango logarítmico estratificada en la aleatorización por región geográfica (Norteamérica frente a Europa frente a Asia Oriental), etiología de la enfermedad hepática (hepatitis B frente a hepatitis C frente a otras etiologías) y puntuación de Child-Pugh (Child-Pugh A frente a B [B7 o B8]). También se realizará un análisis adicional con una prueba del rango logarítmico no estratificada. Se estimarán las curvas de supervivencia de los dos grupos de tratamiento con el método de Kaplan-Meier. Asimismo, para obtener la razón de riesgos instantáneos (HR, hazard ratio) se utilizará un modelo de regresión de riesgos instantáneos proporcionales de Cox estratificado para comparar los tratamientos dentro de las agrupaciones definidas por las variables de estratificación. Se empleará un modelo de regresión de Cox no estratificado adicional para explorar los efectos de las variables pronósticas, incluidas las variables de estratificación y otros factores (por ejemplo, puntuación de Child Pugh, presencia de invasión macrovascular, diseminación extrahepática, estadio de BCLC, presencia frente a ausencia de confirmación histológica del diagnóstico y tratamiento previo con sorafenib [incluida la duración del tratamiento y las razones del abandono]), sobre la eficacia del tratamiento.
    La seguridad y la tolerabilidad del ramucirumab DP se determinarán mediante los casos notificados de SAE, AE, exploraciones físicas, determinaciones de las constantes vitales y análisis clínicos de laboratorio. A los pacientes que reciban cualquier cantidad de ramucirumab DP o placebo se les considerará evaluables para la seguridad.
    Se resumirán los acontecimientos adversos mediante la clase de órganos y sistemas y el término preferente del MedDRA, clasificados según términos literales. Se presentará la incidencia y el porcentaje de pacientes con la presentación de como mínimo un término preferente, según el grado más severo de los NCI-CTCAE v 4.02. Se resumirá por separado su causalidad (relación con el tratamiento del estudio). Se determinará la duración de los AE y se incluirá en los listados, junto con las medidas adoptadas y su desenlace. También se listarán los AE que lleven al abandono del tratamiento.
    Los resultados de laboratorio se clasificarán según los NCI-CTCAE v 4.02. Se resumirá la incidencia de anomalías de laboratorio. Los resultados de laboratorio que no se correspondan con un término de los NCI-CTCAE v 4.02 no se clasificarán en grados.

    Las muestras para inmunogenia recogidas antes y después del tratamiento se examinarán mediante un ensayo radiométrico de doble antígeno. Se considerará que una muestra presenta un resultado positivo de anticuerpos anti-ramucirumab si su nivel de anticuerpos postratamiento supera el límite superior de positividad determinado a partir del nivel de anticuerpos anti-ramucirumab obtenidos en personas sanas no tratadas. Se considerará que un paciente presenta una respuesta anti-ramucirumab si dos muestras consecutivas son positivas o si la muestra final examinada es positiva.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    immunogenicity
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA90
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    This study will be considered complete when 1 or more of the following is met:
    - All patients have completed an End-of-Study visit.
    - The IRB/aEC, ImClone, or a regulatory authority discontinues the study due to safety considerations.
    - The Steering Committee (SC) discontinues the study in response to a recommendation from the IDMC, or because of safety concerns.
    - The SC defines an administrative or clinical cut-off date.
    - ImClone defines an administrative or clinical cut-off date.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 337
    F.4.2.2In the whole clinical trial 544
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-09-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-08-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-01-21
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