Clinical Trial Results:
Randomised, multicentre, unblinded, phase III trial evaluating HBsAg loss at W96 following 48 weeks of treatment with pegulated interferon alpha-2a in patients with chronic hepatitis B (HBeAg-negative), on treatment and responders (undetectable viral load) to nucleoside analogue(s) and/or nucleotide analogue(s) therapy for at least 12 months.
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Summary
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EudraCT number |
2010-019367-11 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
23 Sep 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Dec 2023
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First version publication date |
08 Dec 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ANRS HB 06 PEGAN
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01170392 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Inserm-ANRS
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Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac, Paris, France, 75013
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Public contact |
Dr. Yves BENHAMOU, Service d'hépato-gastroentérologie, +33 1 42 16 10 21, ybenhamou@teaser.fr
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Scientific contact |
Dr. Marc BOURLIERE, Service d'hépato-gastroentérologie, +33 4 91 80 66 08, mbourliere@hopital-saint-joseph.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Sep 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluation of patients with HBsAg negative at W96 following 48 weeks of treatment with pegulated interferon alpha-2a.
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Protection of trial subjects |
This study is conducted in accordance with the updated Declaration of Helsinki, in compliance with the approved protocol and its amendments, the International Council for Harmonisation guideline for Good Clinical Practice (ICH GPC), and French regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 183
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Worldwide total number of subjects |
183
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EEA total number of subjects |
183
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
179
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From January 2011 to September 2012, 401 participants were screened from 34 centres in France. | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main criteria: Inclusion: age between 18 - 75 years old, HBsAg positive, HBeAg negative. Non inclusion: polynuclear neutrophils < 1500 mm3, platelets < 70 000/mm3, HIV, HCV and/or HDV co-infections. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PegIFN + analogue(s) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
92 patients were first randomised in this arm. 2 patients were excluded from the analysis (1 withdrawal of consent and 1 breach of inclusion criteria). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pegylated-interferon alpha-2a
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pegasys
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dose: 180 µg/week.
Storage: between +2°C and +8°C, protected from light.
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Investigational medicinal product name |
Analogues
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosage and administrations details depends on the patient's ongoing treatment (Entecavir, Tenofovir, Adefovir and/or Lamivudine)
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Arm title
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Analogue(s) alone | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Analogues
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosage and administrations details depends on the patient's ongoing treatment (Entecavir, Tenofovir, Adefovir and/or Lamivudine)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PegIFN + analogue(s)
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Reporting group description |
92 patients were first randomised in this arm. 2 patients were excluded from the analysis (1 withdrawal of consent and 1 breach of inclusion criteria). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Analogue(s) alone
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PegIFN + analogue(s)
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Reporting group description |
92 patients were first randomised in this arm. 2 patients were excluded from the analysis (1 withdrawal of consent and 1 breach of inclusion criteria). | ||
Reporting group title |
Analogue(s) alone
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
HBsAg loss | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
This endpoint was assessed at week 96.
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Attachments |
HBsAg-W96-loss |
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Statistical analysis title |
Loss of HBsAg at week 96 | |||||||||
Comparison groups |
Analogue(s) alone v PegIFN + analogue(s)
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Number of subjects included in analysis |
183
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.15 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During the entire period of follow-up.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
PegIFN + analogue(s)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Analogue(s) alone
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Aug 2010 |
The substantial modifications included in the amendment 1 of the protocol are:
- Non-inclusion criterion;
- Change of the centre's principal investigator |
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14 Dec 2011 |
The substantial modifications included in amendment 2 of the protocol are:
- Precision on the inclusion criterion;
- Extension of the inclusion period without change in follow-up in the main study;
- Addition of new investigator centres
- Change of the principal investigator of ANRS centre n°307 - La Pitié Salpêtrière
- Change of ANRS correspondent
- Change of pharmacovigilance correspondent
- Change in the distribution of the number of patients participating in the immunological sub-study
- Other minor changes (spelling, etc.) |
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09 May 2012 |
The substantial modifications included in amendment 3 of the protocol are:
- Change of promoter
- Correction of the duration of the research |
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14 Nov 2012 |
The substantial modification included in amendment 4 of the protocol is the addition of a secondary objective. |
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31 Jan 2013 |
The substantial modification for information : modification of the number of patients randomised in the trial |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28404133 |
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