Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-019439-37
Sponsor's Protocol Code Number:	M10-149
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-08-23
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2010-019439-37

A.3

Full title of the trial

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Paricalcitol Capsules in Decreasing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Pediatric Subjects Ages 10 to 16 years with Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Estudio en fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la farmacocinética,
la seguridad y la eficacia de paricalcitol cápsulas en cuanto a la reducción de la concentración sérica de hormona paratiroidea intacta en niños y adolescentes de entre 10 y 16 años con
nefropatía crónica moderada o grave.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

N/A

A.4.1

Sponsor's protocol code number

M10-149

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Abbott GmbH & Co. KG
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	ZEMPLAR 1 microgramo capsulas blandas
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	ABBOTT LABORATORIES, S.A.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, soft
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PARICALCITOL
D.3.9.3	Other descriptive name	PARICALCITOL
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	U unit(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	1
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Capsule, soft
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Moderar la Nefropatía Crónica Grave
Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10064848
E.1.2	Term	Chronic kidney disease

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Los objetivos del estudio son los siguientes:
Farmacocinética de una dosis única (parte I)
Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de 3 μg de paricalcitol en cápsulas en niños y adolescentes de entre 10 y 16 años de edad con nefropatía crónica moderada o grave (NC en estadios 3 y 4).

Seguridad y eficacia durante 24 semanas (parte II)
Determinar la seguridad y la eficacia de paricalcitol en cápsulas en comparación con placebo en cuanto a la reducción de la concentración sérica de PTHi en niños y adolescentes de entre 10 y 16 años de edad con nefropatía crónica grave (NC en estadios 3 y 4) tratados durante las primeras 12 semanas con el fármaco del estudio en régimen doble ciego y durante las 12 semanas siguientes con el fármaco activo en régimen abierto.

Single Dose Pharmacokinetic (Part I) (NOT performed in EU):
To determine the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of 3 mcg
paricalcitol capsules in pediat

E.2.2

Secondary objectives of the trial

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Niños y adolescentes de ambos sexos de ≥ 10 y ≤ 16 años de edad.
2. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un documento de consentimiento informado y/o
un asentimiento, o bien lo han firmado sus padres o tutor, aprobado por un comité ético de investigación clínica (CEIC), después de que se le haya explicado la naturaleza del estudio y de
que el sujeto y/o sus padres o tutor hayan tenido la oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado deberá firmarse antes de realizar los procedimientos específicos del
estudio.
3. El sujeto presenta una NC en estadio 3 ó 4 según lo determinado por una FGe de entre 15 y
59 ml/min/1,73 m2 en la selección.
4. Sujetos de la parte II que se hayan sometido a un trasplante de riñón o de un órgano sólido ≥ 12
meses antes de la incorporación a la fase de tratamiento y presenten una concentración terapéutica estable del fármaco inhibidor de la calcineurina (como mínimo dos determinaciones estables antes
de la inclusión en la parte II del estudio).
5. El sujeto tiene una concentración de 25-hidroxivitamina D ≥ 30 ng/ml en la selección (sólo para la parte II).
6. No está previsto que el sujeto reciba diálisis durante al menos 6 meses (en opinión del
investigador).
7. En caso de estar tomando quelantes del fosfato, el sujeto ha recibido una dosis estable (mismo
tipo y misma pauta) durante al menos 4 semanas antes de la fase de selección.
8. En caso de estar recibiendo hormona del crecimiento, el sujeto la ha recibido durante > 3 meses antes de la fase de selección y se prevé que siga recibiéndola durante toda la fase de tratamiento.
9. Todas las adolescentes ≥ 10 años de edad deberán tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
10. Las adolescentes no deben haber estado amamantando y deben haber utilizado los siguientes
métodos anticonceptivos hasta la inclusión y haber seguido utilizándolos durante todo el estudio:
• Método de doble barrera (dos cualesquiera de los siguientes: preservativo, esponja anticonceptiva, diafragma, anillo vaginal con vaselina o crema espermicida o dispositivo
intrauterino [DIU]).
• Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante 3 meses antes de
la administración del fármaco del estudio
• Tratamiento estable (misma dosis y producto durante 3 meses) con estrógenos o
progestágenos (no con fines anticonceptivos).
• Abstinencia total de relaciones sexuales durante el estudio (como mínimo un ciclo menstrual
completo antes del inicio del estudio).
11. Para satisfacer los criterios de selección (sujetos que estén tomando un ARVD y deban completar
un periodo de lavado de 4 semanas), el sujeto deberá tener:
• FGe entre 15 y 59 ml/min/1,73 m2 (cálculo según la fórmula de Schwartz tal como se indica
en la Sección 5.3.1.2).
• Determinación de PTHi ≥ 75 pg/ml (sujetos en estadio 3) o ≥ 110 pg/ml (sujetos en
estadio 4).
• Valor ajustado de calcio sérico ≥ 8,2 mg/dl (2,05 mmol/l) pero ≤ 10,5 mg/dl (2,63 mmol/l).
• Valor de fósforo sérico ≥ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) pero ≤ 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l).
12. Para incorporarse a la fase de tratamiento (sujetos no tratados previamente con ARVD y
aquellos que hayan finalizado un periodo de lavado de 4 semanas), el sujeto deberá tener:
• Determinación de PTHi ≥ 75 pg/ml (sujetos en estadio 3) o ≥ 110 pg/ml (sujetos en
estadio 4).
• Valor ajustado de calcio sérico ≥ 8,4 (2,10 mmol/l) pero ≤ 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
• Valor de fósforo sérico ≥ 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l) pero ≤ 5,8 mg/dl (1,87 mmol/l).
• Concentración de vitamina 25D ≥ 30 ng/ ml (sólo en la parte II).

E.4

Principal exclusion criteria

1. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o de sensibilidad significativa a paricalcitol o a
fármacos similares al del estudio.
2. Sujetos de la parte I: se excluirá del estudio a todos los sujetos que hayan recibido algún trasplante, excepto de médula ósea (siempre que no estén recibiendo inmunosupresores).
3. Parte I y parte II: se excluirá del estudio a todos los sujetos que se hayan sometido a un trasplante
de intestino delgado.
4. El sujeto ha tenido una insuficiencia renal aguda en las 12 semanas anteriores a la fase de
selección (definida como una elevación aguda de la creatinina sérica).
5. El sujeto ha tenido una hipocalcemia sintomática o importante con necesidad de tratamiento con
vitamina D activa (es decir, calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol o alfacalcidol) en los 6 meses
anteriores a la fase de selección.
6. El sujeto tiene antecedentes de cálculos renales activos (6 meses anteriores a la selección).
7. El sujeto presenta alguna enfermedad digestiva crónica que, en opinión del investigador, podría
ser causa de una mala absorción digestiva significativa.
8. El sujeto está recibiendo tratamiento de mantenimiento con calcitonina, bisfosfonatos, cinacalcet, glucocorticoides en una dosis equivalente a > 5 mg de prednisona al día u otros fármacos que se sabe que afectan al metabolismo óseo o del calcio en las 4 semanas anteriores al tratamiento.
9. El sujeto está tomando suplementos de fosfato.
10. El sujeto presenta un tumor maligno activo (excepto carcinoma basocelular o escamoso) o una
hepatopatía con importancia clínica, en opinión del investigador.
11. El sujeto pesa < 25 kg.
12. El sujeto tiene antecedentes de toxicomanía o alcoholismo en los 6 meses anteriores a la fase de
selección o un análisis positivo de drogas en orina en la selección.
13. El sujeto muestra signos de incumplimiento de la dieta o la medicación, que, en opinión del
investigador, podría afectar al cumplimiento del protocolo.
14. El sujeto ha recibido algún fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la fase de selección.
15. El sujeto es seropositivo para el VIH.
16. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto es un candidato inadecuado (es
decir, es incapaz de tragar cápsulas o no tiene teléfono) para recibir paricalcitol en cápsulas o
corre riesgo por los procedimientos del estudio.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The proportion of subjects who achieve a final iPTH value within the applicable K/DOQI iPTH target ranges. El porcentaje de pacientes que alcancen un valor de Hormona Paratiroidea Final Intacta (iPTH) siguiendo los criterios para iPTH según la Iniciativa de Calidad de los resultados de diálisis renal ( K/DOQI)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

12 week double-blinded followed by 12 week open label

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

Yes

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.2

Adults (18-64 years)

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

A parent or guardian will provide consent for the child

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-10-21

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-10-08

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2014-12-22

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
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