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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35134   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5741   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019439-37
    Sponsor's Protocol Code Number:M10-149
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-08-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019439-37
    A.3Full title of the trial
    A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Paricalcitol Capsules in Decreasing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Pediatric Subjects Ages 10 to 16 years with Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Estudio en fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la farmacocinética,
    la seguridad y la eficacia de paricalcitol cápsulas en cuanto a la reducción de la concentración sérica de hormona paratiroidea intacta en niños y adolescentes de entre 10 y 16 años con
    nefropatía crónica moderada o grave.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    N/A
    A.4.1Sponsor's protocol code numberM10-149
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAbbott GmbH & Co. KG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ZEMPLAR 1 microgramo capsulas blandas
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderABBOTT LABORATORIES, S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, soft
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPARICALCITOL
    D.3.9.3Other descriptive namePARICALCITOL
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit U unit(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, soft
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Moderar la Nefropatía Crónica Grave
    Moderate to Severe Chronic Kidney Disease
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064848
    E.1.2Term Chronic kidney disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos del estudio son los siguientes:
    Farmacocinética de una dosis única (parte I)
    Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de 3 &#956;g de paricalcitol en cápsulas en niños y adolescentes de entre 10 y 16 años de edad con nefropatía crónica moderada o grave (NC en estadios 3 y 4).

    Seguridad y eficacia durante 24 semanas (parte II)
    Determinar la seguridad y la eficacia de paricalcitol en cápsulas en comparación con placebo en cuanto a la reducción de la concentración sérica de PTHi en niños y adolescentes de entre 10 y 16 años de edad con nefropatía crónica grave (NC en estadios 3 y 4) tratados durante las primeras 12 semanas con el fármaco del estudio en régimen doble ciego y durante las 12 semanas siguientes con el fármaco activo en régimen abierto.

    Single Dose Pharmacokinetic (Part I) (NOT performed in EU):
    To determine the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of 3 mcg
    paricalcitol capsules in pediat
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Niños y adolescentes de ambos sexos de &#8805; 10 y &#8804; 16 años de edad.
    2. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un documento de consentimiento informado y/o
    un asentimiento, o bien lo han firmado sus padres o tutor, aprobado por un comité ético de investigación clínica (CEIC), después de que se le haya explicado la naturaleza del estudio y de
    que el sujeto y/o sus padres o tutor hayan tenido la oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado deberá firmarse antes de realizar los procedimientos específicos del
    estudio.
    3. El sujeto presenta una NC en estadio 3 ó 4 según lo determinado por una FGe de entre 15 y
    59 ml/min/1,73 m2 en la selección.
    4. Sujetos de la parte II que se hayan sometido a un trasplante de riñón o de un órgano sólido &#8805; 12
    meses antes de la incorporación a la fase de tratamiento y presenten una concentración terapéutica estable del fármaco inhibidor de la calcineurina (como mínimo dos determinaciones estables antes
    de la inclusión en la parte II del estudio).
    5. El sujeto tiene una concentración de 25-hidroxivitamina D &#8805; 30 ng/ml en la selección (sólo para la parte II).
    6. No está previsto que el sujeto reciba diálisis durante al menos 6 meses (en opinión del
    investigador).
    7. En caso de estar tomando quelantes del fosfato, el sujeto ha recibido una dosis estable (mismo
    tipo y misma pauta) durante al menos 4 semanas antes de la fase de selección.
    8. En caso de estar recibiendo hormona del crecimiento, el sujeto la ha recibido durante > 3 meses antes de la fase de selección y se prevé que siga recibiéndola durante toda la fase de tratamiento.
    9. Todas las adolescentes &#8805; 10 años de edad deberán tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
    10. Las adolescentes no deben haber estado amamantando y deben haber utilizado los siguientes
    métodos anticonceptivos hasta la inclusión y haber seguido utilizándolos durante todo el estudio:
    • Método de doble barrera (dos cualesquiera de los siguientes: preservativo, esponja anticonceptiva, diafragma, anillo vaginal con vaselina o crema espermicida o dispositivo
    intrauterino [DIU]).
    • Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante 3 meses antes de
    la administración del fármaco del estudio
    • Tratamiento estable (misma dosis y producto durante 3 meses) con estrógenos o
    progestágenos (no con fines anticonceptivos).
    • Abstinencia total de relaciones sexuales durante el estudio (como mínimo un ciclo menstrual
    completo antes del inicio del estudio).
    11. Para satisfacer los criterios de selección (sujetos que estén tomando un ARVD y deban completar
    un periodo de lavado de 4 semanas), el sujeto deberá tener:
    • FGe entre 15 y 59 ml/min/1,73 m2 (cálculo según la fórmula de Schwartz tal como se indica
    en la Sección 5.3.1.2).
    • Determinación de PTHi &#8805; 75 pg/ml (sujetos en estadio 3) o &#8805; 110 pg/ml (sujetos en
    estadio 4).
    • Valor ajustado de calcio sérico &#8805; 8,2 mg/dl (2,05 mmol/l) pero &#8804; 10,5 mg/dl (2,63 mmol/l).
    • Valor de fósforo sérico &#8805; 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) pero &#8804; 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l).
    12. Para incorporarse a la fase de tratamiento (sujetos no tratados previamente con ARVD y
    aquellos que hayan finalizado un periodo de lavado de 4 semanas), el sujeto deberá tener:
    • Determinación de PTHi &#8805; 75 pg/ml (sujetos en estadio 3) o &#8805; 110 pg/ml (sujetos en
    estadio 4).
    • Valor ajustado de calcio sérico &#8805; 8,4 (2,10 mmol/l) pero &#8804; 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
    • Valor de fósforo sérico &#8805; 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l) pero &#8804; 5,8 mg/dl (1,87 mmol/l).
    • Concentración de vitamina 25D &#8805; 30 ng/ ml (sólo en la parte II).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o de sensibilidad significativa a paricalcitol o a
    fármacos similares al del estudio.
    2. Sujetos de la parte I: se excluirá del estudio a todos los sujetos que hayan recibido algún trasplante, excepto de médula ósea (siempre que no estén recibiendo inmunosupresores).
    3. Parte I y parte II: se excluirá del estudio a todos los sujetos que se hayan sometido a un trasplante
    de intestino delgado.
    4. El sujeto ha tenido una insuficiencia renal aguda en las 12 semanas anteriores a la fase de
    selección (definida como una elevación aguda de la creatinina sérica).
    5. El sujeto ha tenido una hipocalcemia sintomática o importante con necesidad de tratamiento con
    vitamina D activa (es decir, calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol o alfacalcidol) en los 6 meses
    anteriores a la fase de selección.
    6. El sujeto tiene antecedentes de cálculos renales activos (6 meses anteriores a la selección).
    7. El sujeto presenta alguna enfermedad digestiva crónica que, en opinión del investigador, podría
    ser causa de una mala absorción digestiva significativa.
    8. El sujeto está recibiendo tratamiento de mantenimiento con calcitonina, bisfosfonatos, cinacalcet, glucocorticoides en una dosis equivalente a > 5 mg de prednisona al día u otros fármacos que se sabe que afectan al metabolismo óseo o del calcio en las 4 semanas anteriores al tratamiento.
    9. El sujeto está tomando suplementos de fosfato.
    10. El sujeto presenta un tumor maligno activo (excepto carcinoma basocelular o escamoso) o una
    hepatopatía con importancia clínica, en opinión del investigador.
    11. El sujeto pesa < 25 kg.
    12. El sujeto tiene antecedentes de toxicomanía o alcoholismo en los 6 meses anteriores a la fase de
    selección o un análisis positivo de drogas en orina en la selección.
    13. El sujeto muestra signos de incumplimiento de la dieta o la medicación, que, en opinión del
    investigador, podría afectar al cumplimiento del protocolo.
    14. El sujeto ha recibido algún fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la fase de selección.
    15. El sujeto es seropositivo para el VIH.
    16. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto es un candidato inadecuado (es
    decir, es incapaz de tragar cápsulas o no tiene teléfono) para recibir paricalcitol en cápsulas o
    corre riesgo por los procedimientos del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The proportion of subjects who achieve a final iPTH value within the applicable K/DOQI iPTH target ranges. El porcentaje de pacientes que alcancen un valor de Hormona Paratiroidea Final Intacta (iPTH) siguiendo los criterios para iPTH según la Iniciativa de Calidad de los resultados de diálisis renal ( K/DOQI)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    12 week double-blinded followed by 12 week open label
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    A parent or guardian will provide consent for the child
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 38
    F.4.2.2In the whole clinical trial 72
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-10-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-10-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-12-22
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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