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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019760-36
    Sponsor's Protocol Code Number:T05018-2004
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-08-13
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019760-36
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase II, aleatorizado, abierto (con grupos de control enmascarados de activador del plasminógeno y placebo) para evaluar los efectos de distintos regímenes de infusión intratrombo de plasmina (humana) en comparación con activador del plasminógeno y placebo en pacientes con oclusión aguda de una arteria nativa de las extremidades inferiores o de un injerto de derivación
    A.4.1Sponsor's protocol code numberT05018-2004
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorTalecris Biotherapeutics, Incorporated
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePlasmin (Human)
    D.3.2Product code TAL 05-00018
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntraarterial use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNN/A
    D.3.9.1CAS number 9001-90-5
    D.3.9.2Current sponsor codeTAL-05-00018
    D.3.9.3Other descriptive nameActive plasmin protein
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typenot less then
    D.3.10.3Concentration number4.0
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Yes
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntraarterial use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Oclusión aguda de la arteria periférica.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10057525
    E.1.2Term Peripheral artery occlusion
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    La evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la habilidad de cuatro métodos distintos de administración de plasmita (humana) en pacientes con oclusión aguda de la arteria periférica.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Determinar la proporción de pacientes que evitan la revascularización quirúrgica mayor, trombectomía con dispositivos mecánicos y TDC con un AP en la extremidad afectada desde el final del tratamiento hasta el día 30 y
    - Mesurar la mejora del índice tobillo-brazo (ITB) de &#8805; 0,15 al final del tratamiento y/o después de la intervención (si se realiza) y la evaluación de la circulación sanguínea en la arteria nativa o el injerto tratados mediante ecografía al final del tratamiento o después de la intervención y el día 30.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Isquemia de extremidad unilateral: sintomática, categorías I y IIa de isquemia aguda de la SVS.
    2.Comienzo de los síntomas &#8804; 14 días.
    3.Injerto (sintético, autólogo o compuesto de salida de flujo única) infrainguinal trombosado (no embólico) o arteria nativa infrainguinal. Para las arterias nativas, se puede participar con oclusiones de &#8805; 10 cm de longitud.
    4.Diagnóstico de trombo oclusivo en el injerto o la arteria por arteriografía después de obtener el consentimiento informado.
    5.Capacidad de acceso al trombo con el catéter de infusión y alojamiento con éxito del catéter de infusión en el segmento de infusión.
    6.El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.
    7.Edad &#8805; 18 años.
    8.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo apropiado durante todo el estudio y deben presentar una prueba de embarazo negativa antes de entrar en él.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Cualquier enfermedad médica o situación social que pueda interferir en la realización con éxito del estudio por el paciente.
    2.Mujeres embarazadas o en período de lactancia o los primeros 10 días después del parto.
    3.Reanimación cardiopulmonar en el último año.
    4.Alergia sistémica o anafilactoide previa a un agente de contraste, estreptocinasa o hemoderivados (los pacientes alérgicos al marisco o al iodo podrán entrar en el estudio).
    5.No elegibles para tratamiento trombolítico por cualquier motivo
    6.Infección activa del injerto.
    7.La oclusión se produjo en el mes posterior a la colocación del injerto sintético.
    8.La oclusión se produjo en los 6 meses posteriores a la colocación del injerto autólogo.
    9.Un injerto compuesto secuencial con salidas de flujo dobles para corregir oclusiones múltiples.
    10.Considerado por el investigador médicamente incapaz de tolerar una intervención vascular abierta.
    11.Estado protrombótico comprobado, p. ej., anticuerpo anti-cardiolipina, enfermedad vascular periférica relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    12.Contraindicación comprobada a la heparina (p. ej., antecedentes de trombocitopenia provocada por heparina).
    13.Hemoglobina < 10,0 g/dl (la hemoglobina baja en la selección en ausencia de hemorragia activa puede corregirse con una transfusión). Pueden repetirse los análisis de hemoglobina.
    14.Deterioro de la función renal o enfermedad renal que constituya una contraindicación a la arteriografía de contraste, como una creatinina de selección/inicial de > 2,0 mg/dl. La creatinina podrá repetirse tras la hidratación por azotemia prerrenal.
    15.Tratamiento previo con plasmina.
    16.Tratamiento con activador del plasminógeno a dosis completas (p. ej., estreptocinasa (p. ej., Streptase®, Kabikinase®), anistreplasa (Eminase®), alteplasa (p. ej., Activase®), reteplasa (p. ej., Retavase®), tenecteplasa (TNKase™), urocinasa (Reino Unido, [Abbokinase®]) en las 48 últimas horas.
    17.Tratamiento con un inhibidor de la glucoproteína IIb/IIIa plaquetaria en los 5 días previos a la entrada en el estudio o en cualquier momento durante éste, p. ej., abciximab (ReoPro®), eptifibatida (Integrilin®) o tirofibán (Aggrastat®).
    18.Tratamiento con anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, acenocumarol) y con un cociente internacional normalizado (INR) de > 1,7 (el aumento de INR en la selección puede corregirse antes de la inclusión en el estudio). Pueden repetirse las pruebas de INR.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    -Variables de eficacia
    •Trombólisis (porcentaje de pacientes con trombólisis &#8804;50%, del 51% al 75%, del 76% al 90%, >90%) al final del tratamiento en comparación con el período inicial.
    •Evitación de la revascularización quirúrgica mayor, trombectomía con dispositivo mecánico y TDC con un AP complementario en la extremidad afectada desde el final del tratamiento hasta el día 30.
    •Circulación sanguínea en la arteria nativa tratada o injerto mediante ecografía al final del tratamiento o después de la intervención y el día 30.
    •Se registrarán los signos y síntomas de isquemia, como dolor, parestesias, parálisis, poiquilotermia, palidez y ausencia de pulso desde el período inicial hasta el final del tratamiento.
    •Mejora del ITB de &#8805; 0,15 al final del tratamiento o después de la intervención (si se realiza).
    •Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital.
    •Trombólisis a las 3 horas en los grupos A, B, C y D.
    •Evitación de TDC adicional con un AP desde el final del tratamiento hasta el día 30.

    -Variables de seguridad
    •La incidencia de AA y AA relacionados con el fármaco.
    •Muertes, AAG, HIC, ictus y pacientes que abandonen el estudio por un AA.
    •AA relacionados con el procedimiento, incluidos los relacionados con el dispositivo (p. ej., pseudoaneurismas relacionados con el catéter, daño en nervio e isquemia distal secundaria a émbolo).
    •Incidencia de episodios hemorrágicos graves y leves hasta el día 30 según la evaluación del investigador.
    •Alteraciones en las constantes vitales y los resultados analíticos (incluida la bioquímica, hematología/coagulación y análisis de orina).
    •Análisis de anticuerpos, análisis de ácidos nucleicos víricos (NAT) y serología vírica en los grupos de tratamiento con plasmina.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Grupos de tratamiento abierto,grupos de comparador ciegos
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA70
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Patients must be willing to provide written informed consent or have a legal representative able to provide written informed consent on behalf of the patient in accordance with local law and institutional policy.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state4
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 70
    F.4.2.2In the whole clinical trial 100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    N/a
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-10-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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