E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con progresión de linfoma de Hodgkin |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020328 |
E.1.2 | Term | Hodgkin's lymphoma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
• Ofrecer la posibilidad de tratamiento con brentuximab vedotin a aquellos pacientes de la rama de placebo del estudio SGN-005 que experimenten progresión del linfoma de Hodgkin (LH). • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brentuximab vedotin |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
No hay Objetivos secundarios |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión/exclusión y que participaron en el estudio clínico SGN35-005. 2.Pacientes que recibieron placebo durante el estudio clínico SGN35-005 después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) y experimentaron progresión de LH en base a los Criterios de Respuesta Revisados en Linfomas Malignos (Cheson 2007) según lo definido por el protocolo del estudio SGN35-005. 3.Edad: mayor o igual de 18 años. 4.Estado funcional ECOG menor o igual2. 5.Los pacientes deben haber finalizado cualquier tratamiento previo con radiación, quimioterapia, agentes biológicos y/o productos en investigación como mínimo 4 semanas antes de recibir la primera dosis de SGN-35. 6.Las mujeres fértiles deberán obtener un resultado negativo en el test Beta-hCG de embarazo en suero u orina en los 7 días anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin. Las mujeres no fértiles son mujeres postmenopáusicas que llevan más de 1 año sin menstruación o mujeres que se han sometido a una ligadura bilateral de trompas o a una histerectomía. 7.Tanto las mujeres fértiles como los hombres con parejas fértiles deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco en estudio. 8.Son necesarios los siguientes valores iniciales de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual 1000 microL, plaquetas mayor o igual 50.000 microL, bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o menor o igual 3 x LSN en pacientes con la enfermedad de Gilbert, creatinina en suero menor o igual 1,5 x LSN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual 2,5 x LSN. 9.Los pacientes o su representante legal autorizado deben facilitar el consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica d10. Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica de grado 3 que requiera tratamiento durante 1 semana antes de la primera dosis del estudio. 2.Pacientes con neuropatía periférica de grado mayor o igual 2. 3.Antecedentes de otro tumor maligno primario que no haya remitido como mínimo durante los últimos 3 años. (Están exentos del límite de 3 años los siguientes: cáncer de piel no melanocítico, melanoma in situ escindido [Fase 0], cáncer de próstata localizado con tratamiento curativo y carcinoma cervical in situ en una biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en un frotis para citología). 4.Enfermedad cerebral o meníngea conocida. 5.Tratamiento actual con otros fármacos de tipo sistémico, antineoplásico o en investigación. 6.Mujeres gestantes o en período de lactancia. 7.Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes contenidos en la formulación del medicamento. 8.Pacientes con demencia o alteración de su estado mental que impida la comprensión y prestación del consentimiento información. 9.Pacientes aptos para su participación en otros estudios clínicos de brentuximab vedotin en su institución |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Los criterios de valoración de la seguridad son: tipo, incidencia, intensidad, gravedad y relación del tratamiento en estudio con los AA |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 19 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |