Clinical Trial Results:
An open-label, treatment-option protocol of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma, systemic anaplastic large cell lymphoma, or CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma
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Summary
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EudraCT number |
2010-020363-21 |
Trial protocol |
FR GB HU CZ ES IT BG BE DE |
Global end of trial date |
21 Aug 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Sep 2021
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First version publication date |
06 Sep 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SGN35-010
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01196208 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Seagen Inc.
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Sponsor organisation address |
21823 30th Drive S.E., Bothell, United States, 98021
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Public contact |
Regulatory Affairs, PSI CRO Hungary Pharma Support LLC, +36 1555 6755, rabudapest@psi-cro.com
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Scientific contact |
Regulatory Affairs, PSI CRO Hungary Pharma Support LLC, +36 1555 6755, rabudapest@psi-cro.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Dec 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Aug 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To provide the option of treatment with brentuximab vedotin for patients in study SGN35-005 who experience progression of Hodgkin lymphoma (HL), and for those patients in study C25001 on the experimetnal arm with an objective response at the time of discontinuation of brentuximab vedotin or the control arm who experience progression of CD30- positive (CD30+) cutaneous Tcell lymphoma (CTCL) per independent review facility (IRF).
• To assess the safety and tolerability of brentuximab vedotin
• In the US only, to provide access to brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory HL and patients with relapsed or refractory anaplastic large cell lymphoma (ALCL) (Amendment 5 and later, not applicable).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with applicable regulations/guidelines set forth by the Food and Drug Administration (FDA) in 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56, and 312; the European Union (EU) Directive 2001/20/EC and 2005/28/EC; and with International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. Essential documents are retained in accordance with ICH GCP.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Sep 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 288
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 15
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Worldwide total number of subjects |
377
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
3
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Adolescents (12-17 years) |
3
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Adults (18-64 years) |
329
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From 65 to 84 years |
41
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
First participant enrolled: 03-Sep-2010 | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants were screened for eligibility prior to enrollment. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Enrollment
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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All Enrolled | ||||||||||||||||
Arm description |
Includes all enrolled participants (including multiple enrollment instances per participant). | ||||||||||||||||
Arm type |
Expanded Access | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab vedodtin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ADCETRIS
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Brentuximab vedotin, 1.2 mg/kg or 1.8 mg/kg via intravenous infusion every 3 weeks. Participants in this study may have received brentuximab vedotin (SGN-35) for up to 16 treatment cycles as long as, in the investigator’s judgment, they continued to experience a clinical benefit.
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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All Treated | ||||||||||||||||
Arm description |
Every participant is only counted once, with the data from the first enrollment used for the summary. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab vedodtin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ADCETRIS
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Brentuximab vedotin, 1.2 mg/kg or 1.8 mg/kg via intravenous infusion every 3 weeks. Participants in this study may have received brentuximab vedotin (SGN-35) for up to 16 treatment cycles as long as, in the investigator’s judgment, they continued to experience a clinical benefit.
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| Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Period 1 includes multiple enrollments per individual. |
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| Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Worldwide enrollment includes multiple enrollments per individual. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
All Enrolled
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Reporting group description |
Includes all enrolled participants (including multiple enrollment instances per participant). | ||
Reporting group title |
All Treated
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Reporting group description |
Every participant is only counted once, with the data from the first enrollment used for the summary. | ||
Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All treatment instances (multiple enrollment instances are captured per individual).
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End point title |
Overall Summary of Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Deaths [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The primary objectives of the study were to provide expanded access brentuximab vedotin to subjects for a maximum of 16 cycles and to assess the safety of brentuximab vedotin. No new safety concerns were identified in the study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Duration of study
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no predetermined sample size required for statistical analyses. Descriptive statistical analysis of subject disposition, baseline characteristics, exposure to study drug, and AEs was performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the date of the first dose of study medication to the date of the last dose of the study medication plus 21 days. Some SAEs occurred prior to the first dose of the study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety Analysis Set
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Reporting group description |
Data is summarized on a treatment episode level. Each time a patient is enrolled in the study will be counted separately | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Dec 2010 |
Reflects change from phase 2/3 to study with an expanded access program in the US that would include patients with ALCL and HL. |
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08 Mar 2011 |
Allows enrollment of some patients with prior allogenic SCT. |
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29 Apr 2011 |
Removes the requirement for prior autologous SCT. |
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03 Oct 2011 |
Includes physical examinations as a scheduled safety assessment at screening, at Day 1 of each treatment cycles, and at the EOT visit. |
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18 Mar 2013 |
Includes patients from study C35001 with CD-30-positive cutaneous T-cell lymphoma. Allows enrollment of patients who progressed while receiving treatment with methotrexate or bexarotene on the control arm of study C25001. |
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20 Oct 2014 |
Adds an additional study population so that a treatment option would be available for patients who were previously treated with brentuximab vedotin in study SGN35-005 and C25001 and had an ongoing objective response at the time of discontinuation of brentuximab vedotin and subsequently progressed after stopping treatment. |
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05 Oct 2018 |
Provides a treatment option for patients treated in Study C25001 with clinical progression after the Independent Review Board has stopped reviewing scans for the study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| This study was initially designed as an open-label treatment, multicenter study in subjects on the placebo arm in Study SGN35-005 who experienced progression of HL. In the US only, this study was amended to provide expanded access until approval. | |||
