Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   31102   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   4846   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-020363-21
    Sponsor's Protocol Code Number:SGN35-010
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2010-020363-21
    A.3Full title of the trial
    An open-label, treatment-option protocol of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma, systemic anaplastic large cell lymphoma, or CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma
    A brentuximab vedotin nyílt vizsgálata alternatív kezelési lehetőségként visszaeső vagy refrakter: Hodgkin lymphomában (HL), szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphomában illetve CD30 pozitív cutan T-sejtes lymphomában szenvedő betegek esetén
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A treatment-option study of brentuximab vedotin in patients with progression of Hodgkin lymphoma or systemic anaplastic large cell lymphomaor CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma
    A brentuximab vedotin nyílt vizsgálata alternatív kezelési lehetőségként visszaeső vagy refrakter: Hodgkin lymphomában (HL), szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphomában illetve CD30 pozitív cutan T-sejtes lymphomában szenvedő betegek esetén.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSGN35-010
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT01196208
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSeattle Genetics, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSeattle Genetics, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.4.1Name of organisation providing supportMillenium Pharmaceuticals, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationPSI CRO Hungary Pharma Support LLC
    B.5.2Functional name of contact pointRegulatory Affairs
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressSzabadság tér 7. 3.em
    B.5.3.2Town/ cityBudapest
    B.5.3.3Post codeH-1054
    B.5.3.4CountryHungary
    B.5.4Telephone number+361555 6755
    B.5.5Fax number+361555 6750
    B.5.6E-mailRAbudapest@psi-cro.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Adcetris
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSeattle Genetics, Inc.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberFor HL: EU/3/08/596 For ALCL: EU/3/08/595
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namebrentuximab vedotin
    D.3.2Product code SGN-35
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNbrentuximab vedotin
    D.3.9.1CAS number 914088-09-8
    D.3.9.2Current sponsor codeSGN-35
    D.3.9.3Other descriptive namecAC10-vcMMAE, cAC10-vcMMAE(4)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Hodgkin lymphoma
    Anaplastic large cell lymphoma
    CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma
    Hodgkin limfóma
    Anaplasztikus nagysejtes limfóma
    CD30 pozitív cutan T-sejtes lymphoma
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Hodgkin lymphoma
    Anaplastic large cell lymphoma
    CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma


    Hodgkin limfóma
    Anaplasztikus nagysejtes limfóma
    CD30 pozitív cutan T-sejtes lymphoma
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10020328
    E.1.2Term Hodgkin's lymphoma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10011677
    E.1.2Term Cutaneous T-cell lymphoma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10065864
    E.1.2Term Anaplastic large-cell lymphoma, primary systemic type
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • To provide the option of treatment with brentuximab vedotin for patients in study SGN35-005 who experience progression of Hodgkin lymphoma (HL), and for those patients in study C25001 on the experimetnal arm with an objective response at the time of discontinuation of brentuximab vedotin or the control arm who experience progression of CD30- positive (CD30+) cutaneous Tcell lymphoma (CTCL) per independent review facility (IRF).
    • To assess the safety and tolerability of brentuximab vedotin
    • In the US only, to provide access to brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory HL and patients with relapsed or refractory anaplastic large cell lymphoma (ALCL) (Amendment 5 and later, not applicable).
    ¤•Brentuximab vedotin kezelés biztosítása alternatív lehetőségként azon betegek számára, akik az SGN35-005 vizsgálatban Hodgkin lyphomájuk (HL) progresszióját tapasztalják, illetve a C25001 vizsgálatban vizsgálati készitményt kaptak és a brentuximab vedotin kezelés befejezésekor objektív választ mutattak, vagy a kontrollcsoportban levők, akiknél a CD30 pozitív (CD30+) cutan T-sejtes lymphoma (CTCL) progressziója következik be a független értékelő intézmény [independent review facility - IFR] szerint..
    ¤Értékelni a brentuximab vedotin tolerálhatóságát és biztonságosságát
    ¤Kizárólag az Amerikai Egyesült Államokban: brentuximab vedotin kezelés biztosítása visszaeső vagy refrakter HL-ben szenvedő betegek részére, illetve olyan betegek részére, akik visszaeső vagy refrakter anaplasztikus nagysejtes lymphomában (ALCL) szenvednek.
    (az 5. Módosítástól kezdve nem érvényes)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. a. Patients who met all inclusion/exclusion criteria for and participated in the SGN35-005 clinical study, and experienced progression of HL based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007) as
    defined by protocol in study SGN35-005.
    OR
    b. In the US only, patients with relapsed or refractory HL (Amendment 5 and later, not applicable).
    OR
    c. In the US only, patients with relapsed or refractory systemic ALCL who have previously received frontline chemotherapy (CHOP or multi-agent chemotherapy regimens with curative intent) and documented anaplastic lymphoma kinase (ALK) status (Amendment 5 and later, not applicable).
    OR
    d.The following patients patients who met all inclusion/exclusion criteria for the C25001 study and experienced disease progression per IRF: patients on the control arm or patients on the experimental arm with an objective response at the time of discontinuation of brentuximab vedotin
    2. Age greater than or equal to 18 years.
    – Patients of age greater than or equal to 6 years may be enrolled at US sites. Permission from the Sponsor must be granted prior to enrollment for ages 6 years to <12 years.
    3. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
    4. Patients must have completed any previous treatment with radiation, chemotherapy, biologics and/or investigational agents at least 4 weeks prior to the first dose of SGN-35, unless underlying disease is progressing on therapy.
    5. Females of childbearing potential must have a negative serum or urine β-hCG pregnancy test result within 7 days prior to the first dose of brentuximab vedotin. Females of non-childbearing potential are those who are postmenopausal for more than 1 year or who have had a bilateral tubal ligation or
    hysterectomy.
    6. Both females of childbearing potential and males who have partners of childbearing potential must agree to use an effective contraceptive method during the study and for 6 months following the last dose of study drug.
    7. The following baseline laboratory values are required: absolute neutrophil count (ANC) ≥1000/μL, platelets ≥50,000/μL, total bilirubin ≤1.5 x upper limit of normal (ULN) or ≤3 x ULN for patients with
    Gilbert’s disease, serum creatinine ≤1.5 x ULN, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 x ULN. ALT and AST up to 5 x ULN is allowed for patients whose elevations can be reasonably ascribed to the presence of metastatic disease in the liver. .
    8. Patients or their legally authorized representative must provide written informed consent.
    1. a. Olyan beteg, aki az SGN35-005 klinikai vizsgálat összes beválasztási/kizárási kritériuma szerint megfelelt, részt vett az említett klinikai vizsgálatban, és Hodgkin lymphomája az SGN35-005 vizsgálat vizsgálati tervében meghatározott Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Rosszindulatú lymphoma értékelésének átdolgozott feltételei] (Cheson 2007) progresszióban van.
    VAGY
    b. Kizárólag az Egyesült Államokban, visszaeső vagy refrakter HL-ben szenvedő beteg (az 5. Módosítástól kezdve nem érvényes)
    VAGY
    c. Kizárólag az Egyesült Államokban, visszaeső vagy refrakter ALCL-ben szenvedő olyan beteg, aki korábban első vonalbeli kemoterápiás kezelést kapott (gyógyító céllal alkalmazott CHOP vagy multiágens kemoterápia), és dokumentált anaplasztikus lymphoma kináz (ALK) státusszal rendelkezik (az 5. Módosítástól kezdve nem érvényes)
    VAGY
    d. Olyan betegek, akik a C25001 vizsgálat minden beválasztási/kizárási kritériuma szerint alkalmasak voltak a részvételre és betegségük az IRF szerint progrediált:az említett vizsgálat kontroll karján levő betegek, illetve a vizsgálatban vizsgálati készítménnyel kezelt betegek, akik a brentuximab vedotin befejezésekor objektív válaszreakciót mutattak
    2. 18 éves, vagy annál idősebb beteg
    - Kizárólag az Egyesült Államokban található vizsgálóhelyeken 6 éves, vagy annál idősebb betegeket is be lehet vonni. A legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb betegeket kizárólag a Szponzor előzetes engedélyével lehet bevonni
    3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítőképesség ≤2.
    4. A betegnek be kell fejeznie bármely korábbi kezelést, legyen az sugárzással, kemoterápiával, biológiai és/vagy vizsgálati készítménnyel történő kezelés, legalább 4 héttel az első SGN35 dózis beadása előtt, kivéve, ha az alapbetegség a kezelés közben progrediál.
    5. Fogamzóképes nők esetében negatív szérum, vagy vizelet ß-hCG terhességi tesztre van szükség a brentuximab vedotin első dózisának beadását megelőző 7 napon belül. Nem fogamzóképes nőnek az számít, aki több mint egy éve menopauzában van, illetve akinél korábban kétoldali petevezeték-elkötést végeztek, vagy eltávoltították a méhét.
    6. A fogamzásképes nőknek és azoknak a férfiaknak, akik fogamzásképes nővel élnek partnerkapcsolatban bele kell egyezniük, hogy hatásos fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt, és a vizsgálati készítmény utolsó dózisát követő 6 hónapon belül.
    7. Az alábbi kiindulási laboreredmények szükségesek: abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1000/μl, vérlemezkék száma ≥50,000/μL, teljes bilirubin ≤1.5 x a normális érték felső határa (ULN) vagy ≤3x ULN Gilbert kórban szenvedő betegek esetében, szérum kreatinin ≤1.5x ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤2.5x ULN. Az ALT és AST 5x ULN szintje megengedhető olyan betegek esetében, ahol ez az értéknövekedés ésszerűen tulajdonítható a betegség májban található áttétjének.
    8. A betegnek vagy a beteg törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kell adnia.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Any Grade 3 viral, bacterial, or fungal infection requiring treatment within 1 week prior to the first study dose. Prophylactic use of antibiotics is allowed.
    2. Patients with ≥ Grade 2 peripheral neuropathy.
    3. History of another primary malignancy that has not been in remission for at least 3 years. (The following are exempt from the 3-year limit: nonmelanoma skin cancer, fully excised melanoma in situ [Stage 0], curatively treated localized prostate cancer, and cervical carcinoma in situ on biopsy or a squamous intraepithelial lesion on PAP smear.)
    4. Known cerebral/meningeal disease, including history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
    5. Current therapy with other systemic anti-neoplastic or investigational agents. Oral or topical steroid
    therapy is allowed for CTCL patients for short-term symptomatic management.
    6. Women who are pregnant or lactating and breastfeeding.
    7. Patients with a known hypersensitivity to any excipient contained in the drug formulation.
    8. Patients with dementia or an altered mental state that would preclude the understanding and rendering of informed consent.
    9. Patients in Eastern and Western Europe who are eligible for participation in other clinical studies of brentuximab vedotin at their institution (Amendment 5 and later, not applicable).
    10. In the US only, patients who are eligible for participation in other Seattle Genetics sponsored clinical studies of brentuximab vedotin (Amendment 5 and later, not applicable).
    11. Patients with previous allogeneic stem cell transplant if <100 days from prior allogeneic SCT, or have acute or chronic graft-versus-host disease (GvHD) or are receiving immunosuppressive therapy as treatment for or prophylaxis against GvHD.
    1. Bármely 3-as szintű vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely terápiás kezelést igényel a vizsgálati készítmény első dózisának beadását megelőző 1 héten belül.Antibiotikumok profilaktikus alkalmazása megengedett.
    2. A betegnek ≥ 2-es szintű perifériás neuropátiája van.
    3. A beteg kórtörténetében már előfordult más primer rosszindulatú folyamat, amely még nincs remisszióban legalább 3 éve. (Ez a 3 éves korlátozás az alábbiakra nem vonatkozik: nem melanomához sorolható bőrrák, teljes mértékben kimetszett melanoma in situ [0-s stádium] kuratívan kezelt, lokalizált prosztatarák, biopsziával igazolt cervikális karcinoma in situ, vagy PAP teszt szerinti laphámsejtes intraepiteliális léziók).
    4. Ismert cerebrális/meningeniális betegség, ideértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátiát is (PML).
    5. Jelenleg folyamatban lévő terápia más, szisztémás antineoplasztikus vagy vizsgálati szerekkel. Szájon át vagy külsőleg alkalmazott szteroid kezelés CTCL betegek esetében megengedett rövidtávú tüneti kezelésre.
    6. Állapotos vagy szoptató anyák.
    7. Betegek, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn a vizsgálati szerben található segédanyagokkal szemben.
    8. Betegek, akik demenciában szenvednek, vagy elmeállapotuk oly módon módosult, amely kizárja a tájékoztatás megértését, és tájékoztatáson alapuló beleegyezés szolgáltatását.
    9. Kelet- és Nyugat-Európában, olyan betegek, akik az egészségügyi intézményükben részt vehetnek más brentuximab vedotint alkalmazó klinikai vizsgálatban.(az 5. Módosítástól kezdve nem érvényes).
    10. Kizárólag az Egyesült Államokban, olyan betegek, akik részt vehetnek a Seattle Genetics által szponzorált más brentuximab vedotint alkalmazó klinikai vizsgálatban.(az 5. Módosítástól kezdve nem érvényes).
    11. Olyan betegek, akik korábban allogén őssejt transzplantáción estek át, amennyiben az allogén SCT óta kevesebb mint 100 nap telt el, vagy ha a beteg akut vagy krónikus graft-versus-host betegségben (GvHD) szenved, vagy a GvHD kezelésére vagy megelőzésére immunoszupresszív terápiát kap.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The safety endpoints are the type, incidence, severity, seriousness, and study drug relatedness of adverse events (AEs).
    A biztonságossági végpontok a nemkívánatos események (AE) típusa, előfordulása, súlyossága és a vizsgálati kezeléssel való összefüggése.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From study enrolment through 1 month after each patient's last dose.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Not applicable
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Not applicable
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA27
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Austria
    Belgium
    Bulgaria
    France
    Hungary
    Italy
    Poland
    Romania
    Russian Federation
    Serbia
    Spain
    Switzerland
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 6
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 3
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 15
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 421
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 33
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Patients of age greater than or equal to 6 years may be enrolled at US sites. Permission from the Sponsor must be granted prior to enrollment for ages 6 years to <12 years.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 94
    F.4.2.2In the whole clinical trial 460
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Not applicable. No protocol-specified directives; medical practitioner decision. The provision of a plan for the consecutive treatment and medical care of the concerned people following the end of the clinical trial required according to Section 4.1.4 of the European Commission
    Guideline (ENTR/F2/BL D(2003), rev. 2) is therefore not applicable.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-09-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-09-22
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-Sun Sep 24 23:59:07 BST 2017 | 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU
    Legal notice
    EMA HMA