Clinical Trial Results:
A Pivotal Phase 2 Trial of Ponatinib (AP24534) in Patients with Refractory Chronic Myeloid Leukemia and Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemia
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Summary
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EudraCT number |
2010-020414-28 |
Trial protocol |
GB SE DE FR BE NL ES IT |
Global end of trial date |
17 Jan 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Feb 2020
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First version publication date |
02 Feb 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AP24534-10-201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01207440 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Takeda
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Sponsor organisation address |
40 Landsdowne Street, Cambridge, MA, United States, 02139
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Public contact |
Medical Director, Clinical Science, Takeda, +1 877-825-3327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Scientific contact |
Medical Director, Clinical Science, Takeda, +1 877-825-3327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Jan 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Jan 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study is to determine the efficacy of ponatinib in participants with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase (CP), accelerated phase (AP) or blast phase (BP) or with philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL) who either are resistant or intolerant to either dasatinib or nilotinib, or have the (T)hreonine-315-(I)soleucine (T315I) mutation.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Sep 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
96 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 189
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 17
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Worldwide total number of subjects |
449
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EEA total number of subjects |
187
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
294
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From 65 to 84 years |
150
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85 years and over |
5
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 66 investigative sites in the Australia, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, the Netherlands, Republic of Korea, Singapore, Spain, Sweden, the United Kingdom and the United States from 30 September 2010 to 17 January 2019. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants were assigned to 1 of 6 cohorts: chronic myeloid leukemia (CML) in chronic (CP), accelerated (AP), or blast phase (BP), or with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) who were resistant or intolerant (R-I) to either dasatinib or nilotinib or had (T)hreonine-315-(I)soleucine (T315I) mutation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort A: CP-CML R-I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CP-CML participants R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ponatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AP24534
Iclusig
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ponatinib tablets.
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Arm title
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Cohort B: CP-CML with T315I Mutation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CP-CML participants who had T315I mutation of breakpoint cluster region-Abelson complex (BCR-ABL) were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ponatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AP24534
Iclusig
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ponatinib tablets.
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Arm title
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Cohort C: AP-CML R-I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AP-CML R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ponatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AP24534
Iclusig
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ponatinib tablets.
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Arm title
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Cohort D: AP-CML with T315I Mutation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AP-CML participants who had T315I mutation of BCR-ABL were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ponatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AP24534
Iclusig
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ponatinib tablets.
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Arm title
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Cohort E: BP-CML/Ph+ ALL R-I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BP-CML or Ph+ ALL R-I to dasatinib or nilotinib or Ph+ ALL R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ponatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AP24534
Iclusig
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ponatinib tablets.
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Arm title
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Cohort F: BP-CML or Ph+ ALL with T315I Mutation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BP-CML or Ph+ ALL participants who had T315I mutation of BCR-ABL were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ponatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AP24534
Iclusig
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ponatinib tablets.
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Arm title
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Unassigned to Cohorts A-F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were not assigned to any of the cohorts and have no T315I mutation at study entry and were not resistant or intolerant to dasatinib or nilotinib, administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ponatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AP24534
Iclusig
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ponatinib tablets.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: CP-CML R-I
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Reporting group description |
CP-CML participants R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: CP-CML with T315I Mutation
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Reporting group description |
CP-CML participants who had T315I mutation of breakpoint cluster region-Abelson complex (BCR-ABL) were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort C: AP-CML R-I
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Reporting group description |
AP-CML R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort D: AP-CML with T315I Mutation
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Reporting group description |
AP-CML participants who had T315I mutation of BCR-ABL were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort E: BP-CML/Ph+ ALL R-I
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Reporting group description |
BP-CML or Ph+ ALL R-I to dasatinib or nilotinib or Ph+ ALL R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort F: BP-CML or Ph+ ALL with T315I Mutation
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Reporting group description |
BP-CML or Ph+ ALL participants who had T315I mutation of BCR-ABL were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unassigned to Cohorts A-F
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Reporting group description |
Participants who were not assigned to any of the cohorts and have no T315I mutation at study entry and were not resistant or intolerant to dasatinib or nilotinib, administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: CP-CML R-I
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Reporting group description |
CP-CML participants R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||
Reporting group title |
Cohort B: CP-CML with T315I Mutation
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Reporting group description |
CP-CML participants who had T315I mutation of breakpoint cluster region-Abelson complex (BCR-ABL) were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||
Reporting group title |
Cohort C: AP-CML R-I
|
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Reporting group description |
AP-CML R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||
Reporting group title |
Cohort D: AP-CML with T315I Mutation
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Reporting group description |
AP-CML participants who had T315I mutation of BCR-ABL were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||
Reporting group title |
Cohort E: BP-CML/Ph+ ALL R-I
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Reporting group description |
BP-CML or Ph+ ALL R-I to dasatinib or nilotinib or Ph+ ALL R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||
Reporting group title |
Cohort F: BP-CML or Ph+ ALL with T315I Mutation
|
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Reporting group description |
BP-CML or Ph+ ALL participants who had T315I mutation of BCR-ABL were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||
Reporting group title |
Unassigned to Cohorts A-F
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Reporting group description |
Participants who were not assigned to any of the cohorts and have no T315I mutation at study entry and were not resistant or intolerant to dasatinib or nilotinib, administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||
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End point title |
Percentage of CP-CML Participants with Major Cytogenetic Response (MCyR) [1] [2] | ||||||||||||
End point description |
MCyR is defined as percentage of participants with complete cytogenetic response (CCyR) or partial cytogenetic response (PCyR). Cytogenetic response is the percentage of Philadelphia chromosome positive (Ph+) metaphases in bone marrow (BM). Response is further defined as MCyR: CCyR or PCyR, where CCyR: no Ph+ cells; PCyR: 1 to 35% Ph+ cells. Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. The data for this outcome measure is applicable for Cohorts A and B only.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 12 months after initiation of study treatment
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts C and D. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts A and B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of AP-CML Participants with Major Hematologic Response (MaHR) [3] [4] | ||||||||||||
End point description |
MaHR is defined as percentage of participants with complete hematologic response (CHR) or no evidence of leukemia(NEL). Response criteria for CHR is reported as white blood cells(WBC)≤institutional upper limit of normal (ULN), absolute neutrophil count (ANC)≥1000/mm^3, platelets≥100,000/mm^3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood,BM blasts ≤5%,<5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood,basophils in peripheral blood <5%,no extramedullary involvement;Response criteria for NEL is reported as WBC≤institutional ULN,no blasts or promyelocytes in peripheral blood,BM blasts ≤5%,<5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <5%,no extramedullary involvement,at least 1 of the following:(i)20,000/mm^3≤platelets<100,000/mm^3;(ii)500/mm^3≤ANC<1000/mm^3.Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib.The data for this outcome measure is applicable for Cohorts C and D only.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 6 months after initiation of study treatment
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts C and D. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts c and D. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of BP-CML/Ph+ ALL Participants with MaHR [5] [6] | ||||||||||||
End point description |
MaHR is defined as percentage of participants with CHR or NEL. Response criteria for CHR is reported as WBC≤institutional upper limit of normal, ANC≥1000/mm^3, platelets ≥100,000/mm^3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, BM blasts ≤5%, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <5%, no extramedullary involvement; Response criteria for NEL is reported as WBC≤ institutional upper limit of normal, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, BM blasts ≤5%, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <5%, no extramedullary involvement, at least 1 of the following: (i) 20,000/mm^3 ≤platelets<100,000/mm^3; (ii) 500/mm^3≤ANC<1000/mm^3. Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. The data for this outcome measure is applicable for Cohorts E and F only.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 6 months after initiation of study treatment
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts E and F. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts E and F. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of CP-CML Participants with CHR [7] | ||||||||||||
End point description |
Response criteria for CHR is reported as WBC≤institutional upper limit of normal, platelets<450,000/mm^3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <5%, no extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly). Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. The data for this outcome measure is applicable for Cohorts A and B only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3 cycles up to 39 cycles, followed by every subsequent sixth cycle (Up to approximately 48 months after first dose)
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| Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts A and B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of CP-CML Participants with Confirmed MCyR [8] | ||||||||||||
End point description |
Confirmed MCyR is defined as 2 assessments of CCyR or PCyR at least 28 days apart. For CP participants entering the trial in PCyR, confirmed MCyR is defined as 2 assessments of CCyR at least 28 days apart. Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. The data for this outcome measure is applicable for Cohorts A and B only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3 cycles up to 39 cycles, followed by every subsequent sixth cycle (Up to approximately 48 months after first dose)
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| Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts A and B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of CP-CML Participants with Major Molecular Response (MMR) [9] | ||||||||||||
End point description |
MMR is defined as a ratio of reverse transcribed transcript of BCR-ABL to ABL ≤0.1% on the international scale (equivalent to a 3-log reduction in transcript). Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. The data for this outcome measure is applicable for Cohorts A and B only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3 cycles up to 39 cycles, followed by every subsequent sixth cycle (Up to approximately 48 months after first dose)
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| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts A and B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of AP-CML or BP-CML/Ph+ ALL Participants with MCyR [10] | ||||||||||||||||||||
End point description |
MCyR is defined as percentage of participants with CCyR or PCyR. Cytogenetic response is the percentage of Ph+ metaphases in BM. Response is further defined as MCyR: CCyR or PCyR, where CCyR: no Ph+ cells; PCyR: 1 to 35% Ph+ cells. Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. The data for this outcome measure is applicable for Cohorts C to F only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 2 cycles up to 26 cycles, followed by every 3 cycles from cycles 27 through 39, and then every subsequent sixth cycle (Up to approximately 48 months after first dose)
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| Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts C, D, E and F. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of AP-CML or BP-CML/Ph+ ALL Participants with Confirmed MCyR [11] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Confirmed MCyR is defined as 2 assessments of CCyR or PCyR at least 28 days apart. Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. The data for this outcome measure is applicable for Cohorts C to F only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 2 cycles up to 26 cycles, followed by every 3 cycles from cycles 27 through 39, and then every subsequent sixth cycle (Up to approximately 48 months after first dose)
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts C, D, E and F. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of AP-CML or BP-CML/Ph+ ALL Participants with MMR [12] | ||||||||||||||||||||
End point description |
MMR is defined as a ratio of reverse transcribed transcript of BCR-ABL to ABL ≤0.1% on the international scale (equivalent to a 3-log reduction in transcript). Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. The data for this outcome measure is applicable for Cohorts C to F only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 2 cycles up to 26 cycles, followed by every 3 cycles from cycles 27 through 39, and then every subsequent sixth cycle (Up to approximately 48 months after first dose)
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| Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in Cohorts E and F. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to Response [13] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to response is defined as the interval from the first dose of study treatment until the criteria for response are first met, censored at the last assessment of response. Median time to response was estimated using the Kaplan-Meier method. Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. Median time to response was reported for responders only. Participants who did not achieve the specified response were censored at the last response assessment. Number analysed: participants with data available at given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 48 months after first dose
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| Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in all Cohorts except the unassigned cohorts. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Duration of Response [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of Response is defined as the interval between the first assessment at which the criteria for response are met until the criteria for progression are met, censored at the last date at which the criteria for response are met. Duration of response was estimated by the Kaplan-Meier method as the probability of remaining in response. Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. Number analysed is number of participants with data available for analysis at given time-point. 9999 indicates duration of response was not reached for Cohorts A and B due to fewer number of participants with events. 99999 indicates duration of response was not reached due to fewer number of participants with events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 48 months after first dose
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| Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in all Cohorts except the unassigned cohorts. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression-free Survival (PFS) [15] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS is interval from first dose of study drug until criteria for progression or death are met,censored at last response assessment.Progression from CP reported as death,development of AP or BP,loss of CHR (in absence of cytogenetic response),confirmed by development in complete blood counts(CBCs) >=4weeks apart,loss of MCyR,increasing WBC in participant without CHR defined by doubling of WBC to >20K on 2 occasions >=4weeks apart;Progression from AP reported as death,development of confirmed BP,loss of previous major or minor hematologic response over a 2-week period,no decrease from baseline levels in percentage blasts in peripheral blood or BM on all assessments over a 4-week period;Progression from BP or Ph+ ALL reported as death, increasing blasts in peripheral blood or BM over a 4 week period.Treated population:participants assigned to Cohorts A to F who received >=1 dose of ponatinib.999999:PFS was not reached for Cohorts A and B due to fewer number of participants with events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 12 weeks ± 2 weeks from last dose of study drug or the investigator/participant decision to discontinue treatment, whichever occurred later (Up to approximately 96 months after last dose)
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| Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in all Cohorts except the unassigned cohorts. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) [16] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS is defined as the interval from the first dose of study treatment until death, censored at the last date at which participant was known to be alive. Treated population included all participants assigned to Cohorts A to F who received at least 1 dose of ponatinib. 9999999 indicates median OS has not been reached for Cohort A and B due to fewer number of participants with events. 99999999 indicates uper limit of 95% confidence interval was not estimable due to fewer number of participants with events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first dose of study treatment until death (Up to 96 months post last dose)
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| Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analyzed only in all Cohorts except the unassigned cohorts. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) and Serious AE (SAE) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE is any untoward medical occurrence in a participant administered medicinal investigational drug.Untoward medical occurrence does not necessarily have to have causal relationship with treatment.SAE is any untoward medical occurrence that results in death;is life-threatening;requires inpatient hospitalization or prolongation of present hospitalization;results in persistent or significant disability/incapacity;is congenital anomaly/birth defect or is medically important event that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization, but may jeopardize the participant or may require intervention to prevent one of other outcomes listed in definition above,or involves suspected transmission via medicinal product of infectious agent.TEAE:an AE that occurs after administration of first dose and through 30 days after last dose of study drug or until start of subsequent antineoplastic therapy.Safety population:participants who received >=1 dose of ponatinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose up to 30 days after last dose of the study drug (Up to approximately 49 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs and Other AEs: From first dose up to 30 days after last dose of the study drug (Up to approximately 49 months); All-Cause Mortality: Up to approximately 8 years
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Adverse event reporting additional description |
At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: CP-CML R-I
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Reporting group description |
CP-CML participants R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: CP-CML with T315I Mutation
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Reporting group description |
CP-CML participants who had T315I mutation of breakpoint cluster region-Abelson complex (BCR-ABL) were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort C: AP-CML R-I
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Reporting group description |
AP-CML R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort D: AP-CML with T315I Mutation
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Reporting group description |
AP-CML participants who had T315I mutation of BCR-ABL were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort E: BP-CML/Ph+ ALL R-I
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Reporting group description |
BP-CML or Ph+ ALL R-I to dasatinib or nilotinib or Ph+ ALL R-I to dasatinib or nilotinib were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort F: BP-CML or Ph+ ALL with T315I Mutation
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Reporting group description |
BP-CML or Ph+ ALL participants who had T315I mutation of BCR-ABL were administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unassigned AP/CP-CML
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Reporting group description |
Participants who were not assigned to any of the cohorts and have no T315I mutation at study entry and were not R-I to dasatinib or nilotinib, administered ponatinib 45 mg, tablet, orally, once daily until disease progression or development of intolerance or if they met one or more of the protocol defined criteria for discontinuation (Up to approximately 48 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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