Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43886   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7296   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-020426-18
    Sponsor's Protocol Code Number:IMCLCP12-0922
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-08-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020426-18
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, de paclitaxel semanal, con o sin ramucirumab (IMC-1121B), en pacientes con adenocarcinoma gástrico metastático refractario o en progresión tras el tratamiento de primera línea con platino y fluoropirimidina.//A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Weekly Paclitaxel With or Without Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product in Patients With Metastatic Gastric Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RAINBOW
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIMCLCP12-0922
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorImClone LLC
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIMC-1121B
    D.3.2Product code IMC-1121B
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRamucirumab
    D.3.9.1CAS number 947 687-13-0
    D.3.9.2Current sponsor codeIMC-1121B
    D.3.9.3Other descriptive namerecombinant human IgG1 monoclonal antibody (MAb) targeted to VEGFR-2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo Monoclonal
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Paclitaxel 6mg/ml Concentrado para solucion para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPACLITAXEL
    D.3.9.1CAS number 33069-62-4
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Adenocarcinoma metastático gástrico o gastroesofágico.
    Metastatic gastric or gastroesophageal adenocarcinoma
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10063916
    E.1.2Term Metastatic gastric cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es demostrar la eficacia en cuanto a la prolongación del tiempo de supervivencia global (OS) en pacientes tratados con paclitaxel más ramucirumab (IMC 1121B), producto farmacéutico (denominado en adelante, ramucirumab DP), en comparación con pacientes tratados con paclitaxel más placebo como tratamiento de segunda línea del adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico metastásico tras el fracaso de cualquier doblete con platino y fluoropirimidina, con o sin una antraciclina (epirrubicina o doxorrubicina).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluar el tiempo de supervivencia sin progresión (PFS) en cada grupo
    • Evaluar el tiempo hasta la progresión (TTP) en cada grupo
    • Evaluar la mejor respuesta global (BOR) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) en cada grupo
    • Evaluar el perfil de seguridad del ramucirumab DP en combinación con paclitaxel
    • Evaluar las medidas de desenlaces comunicados por el paciente (PRO; QLQ-C30 de la EORTC y EQ-5D)
    • Examinar el perfil farmacodinámico del ramucirumab DP, con análisis exploratorio de biomarcadores farmacodinámicos que puedan predecir la eficacia del ramucirumab DP, entre los que se pueden incluir los niveles circulantes de factor de crecimiento del endotelio vascular A (VEGF-A), VEGF-B, VEGF-C, VEGF-D, factor de crecimiento placentario (P1GF), receptor 1 del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR-1) soluble y VEGFR 2 soluble
    • Evaluar la inmunogenia del ramucirumab DP
    • Evaluar los parámetros farmacocinéticos del ramucirumab DP
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El paciente ha otorgado su consentimiento informado, firmado, y está dispuesto a cumplir el calendario y los exámenes del protocolo.
    2. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
    3. El paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1 a la entrada en el estudio.
    4. El paciente presenta un diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico confirmado histopatológica o citológicamente.
    5. El paciente presenta enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada no resecable.
    6. El paciente ha presentado progresión de la enfermedad, documentada objetivamente por medios radiológicos, clínicos o anatomopatológicos (es decir, por histología y/o citología) durante el tratamiento de primera línea, o en el plazo de los 4 meses siguientes a la última dosis del tratamiento de primera línea con cualquier doblete de platino/fluoropirimidina con o sin una antraciclina (epirrubicina o doxorrubicina) por enfermedad no resecable o metastásica.
    7. El paciente presenta resolución a grado &#8804; 1 según los Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versión 4.02, de todos los efectos tóxicos clínicamente importantes como consecuencia del tratamiento previo con terapia locorregional, cirugía u otro tratamiento antineoplásico.
    8. El paciente tiene una función orgánica adecuada, lo que se define como:
    • Bilirrubina total &#8804; 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), aspartato-aminotransferasa (AST) y alanina-aminotransferasa (ALT) &#8804; 3 x ULN, con aplicación de estos valores de ALAT/ASAT si no hay metástasis hepáticas, y &#8804; 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas;
    • Creatinina sérica &#8804; 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina calculado (según la fórmula de Cockcroft-Gault o equivalente y/o recogida de orina de 24 horas) &#8805; 50 ml/min;
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) &#8805; 1,5 x 109/L, hemoglobina &#8805; 9 g/dl (no se permiten las transfusiones de concentrados de hematíes en la semana anterior al hemograma basal) y plaquetas &#8805; 100 x 109/L; e
    • Índice internacional normalizado (INR) &#8804; 1,5, tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial (TTP/TTPa) &#8804; 1,5 x ULN.
    9. Las proteínas en orina del paciente son &#8804; 1+ con tiras reactivas o en un análisis de orina estándar. Si las tiras reactivas o el análisis de orina estándar indicaran una proteinuria &#8805; 2+, deberá recogerse la orina de 24 horas, que deberá demostrar < 1000 mg de proteínas en 24 horas para que el paciente pueda participar en el estudio.
    10. Si la paciente es mujer, debe haber sido esterilizada quirúrgicamente, ser posmenopáusica o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (tasa de fracaso < 1%) durante el periodo de tratamiento y las 12 semanas siguientes (los anticonceptivos hormonales orales solos no se consideran altamente eficaces y deben utilizarse en combinación con un método de barrera). Si el paciente es un hombre, debe haber sido esterilizado quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el periodo de tratamiento y los 6 meses siguientes.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.El paciente presenta un carcinoma gástrico de células escamosas o indiferenciado.
    2.El paciente ha sido intervenido de cirugía mayor en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización, o se le ha implantado un dispositivo de acceso venoso subcutáneo en el plazo de los 7 días anteriores a la aleatorización.
    3.El paciente ha recibido cualquier quimioterapia distinta de platino y fluoropirimidina con o sin una antraciclina por adenocarcinoma gástrico.
    4.El paciente ha recibido quimioterapia sistémica previa con una dosis acumulada > 900 mg/m2 de epirrubicina o > 400 mg/m2 de doxorrubicina.
    5.El paciente ha recibido cualquier tratamiento sistémico previo (incluidos productos en fase de investigación) dirigidos frente a las vías de señalización del VEGF o el VEGFR. Se permiten otros tratamientos dirigidos previos, siempre que se hayan suspendido por lo menos 28 días antes de la aleatorización.
    6.El paciente presenta antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro episodio importante de tromboembolia durante los 3 meses previos a la aleatorización.
    7.El paciente está recibiendo anticoagulación terapéutica con warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares. Serán elegibles los pacientes en tratamiento de anticoagulación profiláctico en dosis bajas si cumplen los parámetros de coagulación que se definen en los criterios de inclusión (INR &#8804; 1,5, tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial (TTP/TTPa) &#8804; 1,5 x ULN).
    8.El paciente está recibiendo tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), u otros agentes antiplaquetarios. Se permite el ácido acetilsalicílico en dosis máximas de 325 mg/día.
    9.El paciente presenta trastornos hemorrágicos importantes o vasculitis, o ha sufrido un episodio hemorrágico importante en el tubo gastrointestinal en el plazo de los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
    10.Antecedentes de perforación y/o fístulas gastrointestinales en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    11.El paciente padece insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (NYHA II-IV) o arritmia cardiaca sintomática o mal controlada.
    12.El paciente ha sufrido un accidente trombótico arterial, tal como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    13.El paciente tiene una hipertensión arterial no controlada &#8805; 150/&#8805; 90 mm Hg a pesar de un tratamiento médico estándar.
    14.El paciente presenta una herida, úlcera péptica o fractura ósea grave o sin cicatrización/consolidación en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización.
    15.El paciente presenta una obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa (hemicolectomía o resección extensa del intestino delgado con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica.
    16.El paciente presenta una enfermedad o proceso médico grave como, entre otros, los siguientes:
    •Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida)
    •Infección grave activa o no controlada clínicamente
    •Neoplasia maligna previa o concomitante, excepto el carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular y/o el carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores sólidos tratados curativamente y sin signos de recidiva durante por lo menos 3 años antes del estudio
    •Trastornos metabólicos no controlados u otras enfermedades orgánicas o sistémicas no malignas, o efectos secundarios de la neoplasia, que conlleven un gran riesgo médico y/o hagan dudosa la evaluación de la supervivencia
    •Otra enfermedad médica o psiquiátrica severa aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda elevar el riesgo derivado de la participación en el estudio o de la administración del tratamiento del estudio, o que pueda alterar la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del investigador, pudiera hacer que el paciente no fuera elegible para su entrada en este estudio
    •Antecedentes o signos conocidos de metástasis en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
    •Alergia o hipersensibilidad conocidas al tratamiento con anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los componentes utilizados en la preparación de ramucirumab DP
    •Alergia o hipersensibilidad conocidas al paclitaxel o a cualquiera de los componentes utilizados en la preparación del paclitaxel u otra contraindicación para el tratamiento con taxanos
    17.La paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
    18.Tratamiento actual o reciente (en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización) con otro producto en fase de investigación o participación en otro ensayo clínico con intervención. Son elegibles para entrar en este estudio los pacientes que estén participando en sondeos o estudios observacion
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia es el plazo de supervivencia, el cual se defines como el tiempo desde la fecha de ramdomización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.

    La seguridad se evaluará basandonos en los efectos adversos notificados, evaluaciones de los parametros de laboratorio, constantes vitales y exploraciones físicas.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Immunogenicity
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA79
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 273
    F.4.2.2In the whole clinical trial 663
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-10-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-09-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-02-20
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA