Clinical Trial Results:
A prospective, double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of intracoronary infusion of immunoselected, bone marrow-derived Stro3 mesenchymal precursor cells (MPC) in the treatment of patients with ST-elevation myocardial infarction
Summary
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EudraCT number |
2010-020497-41 |
Trial protocol |
GB BE NL DK SE CZ AT PL IT ES PT |
Global end of trial date |
06 Apr 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Feb 2023
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First version publication date |
25 Feb 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ANG.AMI-IC001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01781390 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Mesoblast, Inc.
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Sponsor organisation address |
5 New Street Square, London, United Kingdom, EC4A 3TW
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Public contact |
Clinical Trials Information, Mesoblast Limited , +61 396396036, clinical@mesoblast.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Information, Mesoblast Limited , +61 396396036, clinical@mesoblast.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Apr 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Apr 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to determine the safety and feasibility of intracoronary allogeneic, immuno-selected, bone marrow-derived Stro3 mesenchymal precursor cell (MPC) delivery in the treatment of subjects with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary percutaneous coronary intervention of the left anterior descending coronary artery (LAD).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Council on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP). In addition, the study was overseen by an Independent Data and Safety Monitoring Board.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 5
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Worldwide total number of subjects |
103
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EEA total number of subjects |
80
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
66
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From 65 to 84 years |
37
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects with a diagnosis of ST-elevation myocardial infarction were randomized in 1:1:1 to receive either 12.5 Million or 25 Million MPCs or placebo (saline). | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
106 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
103 | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Subjects who were Randomized and Not Treated: 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 106 subjects were randomized in the study out of which 3 subjects were not treated. |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received matching-placebo solution 2 milliliters per minute (mL/min) infused intracoronary for 60 min including line flush [0 Mesenchymal Precursor Cells (MPCs)/min] on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intracoronary use
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Dosage and administration details |
Matching-placebo solution 2 milliliter per minute (mL/min) infused Intracoronary.
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Arm title
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Mesenchymal Precursor Cells (MPC) 12.5 M | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received MPC 12.5 solution 2 mL/min infused intracoronary for 60 min including line flush (2.5x10^5 MPCs/min) on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mesenchymal Precursor Cells (MPC)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intracoronary use
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Dosage and administration details |
MPC 12.5 solution 2 mL/min infused Intracoronary for 60 min
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Arm title
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Mesenchymal Precursor Cells (MPC) 25 M | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received MPC 12.5 solution 2 mL/min infused intracoronary for 60 min including line flush (5.0x10^5 MPCs/min) on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mesenchymal Precursor Cells (MPC)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intracoronary use
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Dosage and administration details |
MPC 25 solution 2 mL/min infused Intracoronary for 60 min
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received matching-placebo solution 2 milliliters per minute (mL/min) infused intracoronary for 60 min including line flush [0 Mesenchymal Precursor Cells (MPCs)/min] on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mesenchymal Precursor Cells (MPC) 12.5 M
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Reporting group description |
Subjects received MPC 12.5 solution 2 mL/min infused intracoronary for 60 min including line flush (2.5x10^5 MPCs/min) on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mesenchymal Precursor Cells (MPC) 25 M
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Reporting group description |
Subjects received MPC 12.5 solution 2 mL/min infused intracoronary for 60 min including line flush (5.0x10^5 MPCs/min) on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received matching-placebo solution 2 milliliters per minute (mL/min) infused intracoronary for 60 min including line flush [0 Mesenchymal Precursor Cells (MPCs)/min] on Day 0. | ||
Reporting group title |
Mesenchymal Precursor Cells (MPC) 12.5 M
|
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Reporting group description |
Subjects received MPC 12.5 solution 2 mL/min infused intracoronary for 60 min including line flush (2.5x10^5 MPCs/min) on Day 0. | ||
Reporting group title |
Mesenchymal Precursor Cells (MPC) 25 M
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Reporting group description |
Subjects received MPC 12.5 solution 2 mL/min infused intracoronary for 60 min including line flush (5.0x10^5 MPCs/min) on Day 0. |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The safety set included all randomized subjects who received treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 8 years
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was conducted for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to approximately 8 years
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received matching-placebo solution 2 milliliters per minute (mL/min) infused intracoronary for 60 min including line flush [0 Mesenchymal Precursor Cells (MPCs)/min] on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mesenchymal Precursor Cells (MPC) 12.5 M
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Reporting group description |
Subjects received MPC 12.5 solution 2 mL/min infused intracoronary for 60 min including line flush (2.5x10^5 MPCs/min) on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mesenchymal Precursor Cells (MPC) 25 M
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Reporting group description |
Subjects received MPC 12.5 solution 2 mL/min infused intracoronary for 60 min including line flush (5.0x10^5 MPCs/min) on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Feb 2012 |
The purpose of the amendment was to refine assessments, include additional events captured as Major adverse cardiac and cerebrovascular events(MACCE) to be consistent with the CEC adjudication process, clarification of AE description of the Severity and changing Causality to a binary assessment. Clarification on feasibility endpoint was also made. |
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24 Apr 2012 |
The purpose of the amendment was to remove termination conditions outlined in section 4.4, early termination of study and in Section 12.8 termination of study. |
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21 May 2012 |
The purpose of the amendment was to revise wording with respect to early termination of the study. |
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07 Sep 2012 |
The purpose of the amendment was to refine timing and type of assessments, including ECHO, ECG, Troponins, Serum Pregnancy Test, and AEs. Added footnotes to Table 2. Replaced conditions for conducting cardiac MRI at Early Termination Visit. Updated data on Human Clinical Studies. Clarified infusion time of allogeneic MPCs. Revised the frequency of providing adverse event and serious adverse event data to the DSMB. Clarified the protocol assessments and follow-up for subjects who prematurely withdrew from study. Added non-MACCE events that may be reviewed by Clinical Events Committee. |
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06 Aug 2013 |
The purpose of the amendment was to refine assessments, inclusion / exclusion criteria, modify solution for dilution of the MPCs and placebo. Included requirement of an intracoronary bolus of glyceryl trinitrate (GTN)/ nitroglycerin (NTG) administration prior to the initial infusion of the investigational agent. Changed primary efficacy endpoint. |
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13 May 2014 |
The purpose of the amendment was to add study hypothesis, and revise study assessments, secondary objectives, and primary efficacy endpoint. Timing of Onset of Chest Pain to Initial Balloon Inflation and stratification for randomization balancing was revised. Updated statistical analysis methods for the primary analysis. |
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01 Aug 2016 |
The purpose of the amendment was to update the rationale for trial size and justification that an interim analysis was not needed and was not to be performed. |
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11 Oct 2016 |
The purpose of the amendment was to correct the power from 90% to 80%. |
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04 May 2017 |
The purpose of the amendment was to correct power from 90% to 80%. A power of 90% was inadvertently introduced when addressing the assumptions for changing the sample size from 225 to 105 (Protocol v8). |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |