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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020749-28
    Sponsor's Protocol Code Number:GETNE-1002
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-10-15
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020749-28
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico fase II, abierto, no controlado, multicéntrico de pazopanib en monoterapia para la determinación de actividad, seguridad y biomarcadores predictivos en pacientes con progresión de tumores neuroendocrinos (NET) avanzados/metastásicos
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGETNE-1002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGrupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGLAXO GROUP LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberORPHA78526
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPAZOPANIB HIDROCLORURO
    D.3.9.3Other descriptive namePAZOPANIB HIDROCLORURO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number800
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con progresión de tumores neuroendocrinos (NET) avanzados/metastásicos
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10062476
    E.1.2Term Tumor neuroendocrino
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es determinar la tasa de beneficio clínico a los 6 meses. Se define beneficio clínico como el porcentaje de pacientes con Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable. La eficacia se determinará de acuerdo a RECIST V 1.0
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del estudio son: La supervivencia libre de progresión (SLP), Tasa de respuestas radiológicas objetivas (TR), Duración de la Respuesta (DR), Tiempo a respuesta tumoral (TRT), seguridad y analizar los diferentes biomarcadores relacionados y correlacionar sus variaciones con los resultados clínicos de los pacientes
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    ESTUDIO DE BIOMARCADORES - GETNE-1002-Versión 1.1 (2 de Noviembre de 2010). Se determinará la correlación entre el VEGF circulante, el VEGFR-2 soluble, las células tumorales circulantes y las células endoteliales circulantes y la respuesta tumoral
    E.3Principal inclusion criteria
    -Firma del consentimiento informado -Edad >/= 18 años - Diagnóstico tumores células de los islotes pancreáticos, NET gastrointestinales, carcinoides pulmonares y carcinoides tímicos bien diferenciados. Progresión enfermedad metastásica o localmente avanzada confirmada mediante TAC, RMI o gammagrafía según los criterios RECIST (vs. 1.0) - Estado funcional ECOG 0-1 -Enfermedad no susceptible tratamiento con cirugía, radiación o alguna modalidad terapéutica combinada con intenciones curativas -Presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST 1.0 -Toxicidad resuelta a grado igual o menor a 1 -Pacientes que consientan donación muestras biológicas: se obtenendrá tejido tumoral y se extraerá muestras de suero -Función hematológica, de coagulación, hepática y renal adecuadas según se definen en la tabla Tabla 1 del protocolo -Mujeres sin capacidad fértil, incluidas sometidas a: histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura bilateral de trompas o Posmenopáusicas. Mujeres con capacidad fértil con prueba de embarazo 2 semanas anteriores primera dosis tratamiento y aceptación toma métodos anticonceptivos. Métodos anticonceptivos: Dispositivo intrauterino, pareja sexual vasectomizada, abstinencia los 14 días anteriores-durante-después de 21 días del tratamiento, anticonceptivo de doble barrera y contraceptivos orales. Pacientes en periodo de lactancia deben dejar de amamantar a su hijo antes de la primera dosis-durante-hasta 14 días después tratamiento -Expectativa de vida > a 3 meses -Capaz de deglutir un compuesto oral -Consentimiento informado fechado y firmado -Voluntad y capacidad de acudir a las visitas programadas, seguir el calendario de tratamiento y de someterse a las pruebas clínicas y demás procedimientos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna secundaria en los últimos 5 años, excepto en el caso de casos correctamente tratados de cánceres cutáneos basocelulares o epidermoides y de los carcinomas localizados de cuello uterino -Antecedentes o indicios clínicos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, salvo en las pacientes con metástasis en el SNC tratadas previamente, asintomáticas y que no han necesitado corticoesteroides ni fármacos anticonvulsivos durante los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio. Las pruebas de detección mediante estudios de imagen del SNC (tomografía axial computerizada o resonancia magnética) son necesarias solo si están indicadas clínicamente o si la paciente tiene antecedentes de metástasis en el SNC -Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal como por ejemplo, pero no limitado a: Enfermedad ulcerosa péptica activa, Lesión/es metastásica/s intraluminal/es conocida/s con probable hemorragia, Enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa, enfermedad de Chrohn) u otros trastornos gastrointestinales con riesgo aumentado de perforación y Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal en los 28 días previos al comienzo del tratamiento a estudio -Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran afectar la absorción del producto en investigación como por ejemplo, pero no limitado a: Síndrome de malabsorción; Resección importante del estómago o del intestino delgado, Enfermedad ulcerosa péptica activa; Lesion(es) metastásica(s) intraluminal (es) conocida(s) con probable hemorragia; Enfermedad intestinal inflamatoria; Colitis ulcerosa u otros trastornos gastrointestinales con riesgo aumentado de perforación; Antecedentes de fistula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal. -Presencia de infección no controlada -6. Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms utilizando la fórmula de Bazett -Sujetos con antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses antes de la aleatorización: Angioplastia o colocación de un stent; Infarto de miocardio; Angina inestable; Cirugía de revascularización coronaria; Enfermedad vascular periférica sintomática y Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase, II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA) -Hipertensión mal controlada [definida como una presión arterial sistólica (PAS) >/=140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) >/= 90 mmHg. -Antecedentes en el último semestre previo a la aleatorización de accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada. Nota: se podrá elegir a pacientes con TVP reciente que hayan recibido anticoagulantes durante al menos 6 semanas. -Cirugía mayor o traumatismo en los últimos 28 días previos a la primera administración del tratamiento y/o presencia de alguna herida no cicatrizada, fractura, o úlcera (procedimientos como la colocación de un cateter no tendrán la consideración de cirugía mayor). -Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica. -Metástasis endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran a grandes vasos pulmonares. - Hemoptisis en exceso de 2,5 ml (o media cucharadita) en las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en estudio. -Cualquier trastorno médico (p. ej., infección no controlada), psiquiátrico o de otro tipo que sea grave y/o inestable y pueda interferir con la seguridad de la paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento con los procedimientos del estudio. -Incapacidad o falta de disposición para dejar de utilizar los medicamentos prohibidos que se especifican en el apartado Medicación concomitante durante al menos 14 días o cinco semividas de un fármaco (lo que sea más prolongado) antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio. -Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias antineoplásicas: Radioterapia, intervención quirúrgica o embolización tumoral durante los 28 días anteriores a la primera dosis de pazopanib y Quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, tratamiento en fase de investigación o tratamiento hormonal durante los 28 días anteriores a la primera dosis de pazopanib. -Cualquier toxicidad que se mantenga procedente de un tratamiento antineoplásico anterior y que sea > Grado 1 y/o esté progresando hacia gravedad, salvo la alopecia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variable Principal: El objetivo principal de valoración de este estudio es la tasa de beneficio clínico, definida como el porcentaje de pacientes con Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable a los 6 meses según RECIST v. 1.0. Variables secundarias: · La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde el día de la inclusión del paciente hasta la aparición de los primeros signos de progresión, definida según los criterios RECIST (v. 1.0), o la muerte por cualquier causa. Si la paciente no posee una fecha documentada de progresión o muerte, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada. · Tasa de Respuesta Objetiva: Definida como la suma de respuestas completas más repuestas parciales de la enfermedad. · Duración de la Respuesta (DR) se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o RP) confirmada, hasta la primera documentación objetiva de progresión tumoral o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero. Los datos DR serán censurados al día siguiente de la fecha de la última evaluación en aquellos pacientes que no hayan presentado progresión tumoral objetiva y que no hayan fallecido mientras han participado del estudio. La DR será calculada únicamente en el subgrupo de pacientes con respuesta objetiva. · Tiempo a respuesta tumoral (TRT) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión hasta la primera documentación de respuesta objetiva confirmada. · Criterio(s) de valoración de la seguridad. La seguridad y tolerancia de la medicación a estudio se determinará evaluando el tipo, incidencia, severidad, frecuencia, gravedad y relación con el tratamiento de los acontecimientos adversos reportados, exploraciones físicas y pruebas de laboratorio. La toxicidad será clasificada y tabulada mediante el NCI-CTCAE v 4.0. Analizar los diferentes biomarcadores relacionados y correlacionar sus variaciones con los resultados clínicos de los pacientes.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women Yes
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state44
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tratamiento habitual previsto para la patología
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-10-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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