E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Lupus eritematoso sistémico |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10042945 |
E.1.2 | Term | Systemic lupus erythematosus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con epratuzumab en pacientes con SLE. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia y la inmunogenia del tratamiento a largo plazo con epratuzumab en pacientes con SLE. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- El paciente ha completado el estudio en doble ciego SL0009 o SL0010 o se ha retirado prematuramente, en la Semana 16 o después, de SL0009 o SL0010 por falta de eficacia, tal como se describe en sus protocolos respectivos. - El paciente ha mantenido los requisitos de elegibilidad (incluidas las restricciones acerca de la medicación concomitante) a lo largo de su participación en el estudio previo. - Las mujeres potencialmente fértiles deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio SL0012 y hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- El paciente presenta un SLE neuropsiquiátrico intenso y activo, que se define como la enfermedad con puntuación de nivel A BILAG en cualquiera de sus elementos neuropsiquiátricos. - El paciente presenta un SLE intenso y activo que afecta al sistema renal (definido por un nivel de actividad renal A BILAG). - Demostración de inmunodepresión, como infección por el HIV, gammaglobulinemias, déficit de linfocitos T o infección por el HTLV-1. - Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, como (entre otros) los pacientes con hepatitis viral B o C aguda o crónica concomitante. - Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo especialmente alto de infección importante, por el tipo de vida y/o de trabajo. - Pacientes con toxicomanía/dependencia u otros trastornos médicos concomitantes. - Pacientes con anomalías hematológicas significativas. - Antecedentes de proceso maligno. - El paciente ha utilizado alguno de los medicamentos prohibidos que se enumeran en la Tabla 7.4. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable de eficacia principal es la tasa de pacientes con respuesta en la Semana 48 y en la Semana 96. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 96 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio está definido como la fecha de la última visita del último paciente en el estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |