Clinical Trial Results:
A phase 3, multicenter, open-label, extension study to assess the safety and tolerability of epratuzumab treatment in systemic lupus erythematosus subjects (EMBODY4)
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Summary
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EudraCT number |
2010-020859-30 |
Trial protocol |
BE ES DE CZ GB HU BG LT IT EE |
Global end of trial date |
16 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
06 Dec 2020
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First version publication date |
15 Dec 2016
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SL0012
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01408576 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB, Inc.
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Sponsor organisation address |
1950 Lake Park Drive, Smyrna, United States, GA 30080
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Apr 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability of long-term epratuzumab treatment in subjects with systemic lupus erythematosus (SLE).
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Protection of trial subjects |
Patients were pre-medicated prior to infusion of the investigational medicinal product (IMP) to prevent infusion reactions. During the conduct of the study all subjects were closely monitored.
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Background therapy |
Epratuzumab treatment is in addition to the subjects’ existing standard care of oral corticosteroids and any immunosuppressants or antimalarials continued from Baseline in the subject’s original double-blind study. In SL0012, corticosteroids were not considered to be included in the category identified as “immunosuppressants.” - Subjects who completed SL0006 or SL0008: For SL0006, the Baseline dose was defined as the dose prior to the first infusion of study drug in SL0003 or SL0004. For SL0008, the Baseline dose was defined as the dose at Visit 2 (Week 0) in SL0007. - Subjects who participated in SL0009 or SL0010: The Baseline dose was defined as the dose at Visit 2 (Week 0) in SL0009 or SL0010 for subjects completing the study, or the dose at Visit 1 in SL0012 for subjects who terminated prematurely (at Week 16 or later) due to lack of efficacy in SL0009 or SL0010. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jul 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 79
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 153
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 452
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Worldwide total number of subjects |
1250
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EEA total number of subjects |
496
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1218
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From 65 to 84 years |
32
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll patients in July 2011 and concluded in February 2016. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participant Flow refers to the Enrolled Set, that consisted of all subjects who gave informed consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Enrollment Cohort 1 Epratuzumab 600 mg per week (ES) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Enrolled Set (ES) of subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epratuzumab
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Investigational medicinal product code |
Emab
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous infusion: 600 mg per week or 1200 mg every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles.
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Arm title
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Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 1200 mg Q2W (ES) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Enrolled Set (ES) of subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 1200 mg infusions delivered every other week (Q2W) for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epratuzumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
Emab
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous infusion: 600 mg per week or 1200 mg every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles.
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Arm title
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Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 600 mg per week (ES) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Enrolled Set (ES) of subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Epratuzumab
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Investigational medicinal product code |
Emab
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous infusion: 600 mg per week or 1200 mg every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Enrollment Cohort 1 Epratuzumab 600 mg per week (ES)
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Reporting group description |
Enrolled Set (ES) of subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 1200 mg Q2W (ES)
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Reporting group description |
Enrolled Set (ES) of subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 1200 mg infusions delivered every other week (Q2W) for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 600 mg per week (ES)
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Reporting group description |
Enrolled Set (ES) of subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Enrollment Cohort 1 Epratuzumab 600 mg per week (ES)
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Reporting group description |
Enrolled Set (ES) of subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles | ||
Reporting group title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 1200 mg Q2W (ES)
|
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Reporting group description |
Enrolled Set (ES) of subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 1200 mg infusions delivered every other week (Q2W) for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles | ||
Reporting group title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 600 mg per week (ES)
|
||
Reporting group description |
Enrolled Set (ES) of subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles | ||
Subject analysis set title |
Enrollment Cohort 1 Epratuzumab 600 mg per week
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles
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Subject analysis set title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 1200 mg Q2W
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects enrolled after approval of Protocol Amendment 2. 1200 mg infusions delivered every other week (Q2W) for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles
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Subject analysis set title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 600 mg per week
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects enrolled after approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles
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Subject analysis set title |
All Epratuzumab 600 mg per week
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles
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Subject analysis set title |
All subjects
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects receiving 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles and subjects receiving 1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles
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Subject analysis set title |
Enrollment Cohort 1 Epratuzumab 600 mg per week (FASS1)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full Analysis Subset 1 (FASS1) consisted of all subjects in the FAS who were enrolled in study SL0008 (NCT00660881), SL0009 (NCT01262365), or SL0010 (NCT01261793) prior to enrollment in SL0012.
Subjects were enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles
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Subject analysis set title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 1200 mg Q2W (FASS1)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full Analysis Subset 1 (FASS1) consisted of all subjects in the FAS who were enrolled in study SL0008 (NCT00660881), SL0009 (NCT01262365), or SL0010 (NCT01261793) prior to enrollment in SL0012.
Subjects were enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 1200 mg infusions delivered every other week (Q2W) for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles
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Subject analysis set title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 600 mg per week (FASS1)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full Analysis Subset 1 (FASS1) consisted of all subjects in the FAS who were enrolled in study SL0008 (NCT00660881), SL0009 (NCT01262365), or SL0010 (NCT01261793) prior to enrollment in SL0012.
Subjects were enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles
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Subject analysis set title |
All Epratuzumab 600 mg per week (FASS1)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full Analysis Subset 1 (FASS1) consisted of all subjects in the FAS who were enrolled in study SL0008 (NCT00660881), SL0009 (NCT01262365), or SL0010 (NCT01261793) prior to enrollment in SL0012.
Subjects were enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles
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Subject analysis set title |
All subjects (FASS1)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full Analysis Subset 1 (FASS1) consisted of all subjects in the FAS who were enrolled in study SL0008 (NCT00660881), SL0009 (NCT01262365), or SL0010 (NCT01261793) prior to enrollment in SL0012.
Subjects were enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2.
Subjects receiving 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles and subjects receiving 1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles
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End point title |
Number of subjects prematurely discontinuing due to a treatment-emergent adverse event (TEAE) during the treatment period (maximum 96 weeks) [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A TEAE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Safety Set (SS) which consisted of all subjects who had received at least 1 partial dose of study medication during SL0012. A partial dose of study medication was defined as any infusion during which the subject received more than (>) 0mL of study medication.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the treatment period (through Week 96)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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|||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects prematurely discontinuing due to a treatment-emergent adverse event (TEAE) during the treatment period (maximum 96 weeks) [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A TEAE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Safety Set (SS) which consisted of all subjects who had received at least 1 partial dose of study medication during SL0012. A partial dose of study medication was defined as any infusion during which the subject received >0mL of study medication.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the treatment period (through Week 96)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting at least 1 serious adverse event (SAE) during the treatment period (maximum 96 weeks) [3] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A SAE is a treatment-emergent adverse event (TEAE) that the investigator classifies as serious. This includes:
• Death
• Life-threatening
• Significant or persistent disability/incapacity
• Congenital anomaly/birth defect (including that occurring in a fetus)
• Important medical event that, based upon appropriate medical judgment, may jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent 1 of the other outcomes listed in the definition of serious
• Initial inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization.
Safety Set (SS) which consisted of all subjects who had received at least 1 partial dose of study medication during SL0012. A partial dose of study medication was defined as any infusion during which the subject received >0mL of study medication.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the treatment period (through Week 96)
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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|||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects reporting at least 1 serious adverse event (SAE) during the treatment period (maximum 96 weeks) [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A SAE is a treatment-emergent adverse event (TEAE) that the investigator classifies as serious. This includes:
• Death
• Life-threatening
• Significant or persistent disability/incapacity
• Congenital anomaly/birth defect (including that occurring in a fetus)
• Important medical event that, based upon appropriate medical judgment, may jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent 1 of the other outcomes listed in the definition of serious
• Initial inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization.
Safety Set (SS) which consisted of all subjects who had received at least 1 partial dose of study medication during SL0012. A partial dose of study medication was defined as any infusion during which the subject received >0mL of study medication.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the treatment period (through Week 96)
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||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects meeting treatment response criteria according to a combined response index | ||||||||||||||||||
End point description |
Combined response index is a response variable (yes/no) incorporating the following criteria for achievement of responder status (ie, all criteria must be met to achieve responder status): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) improvement, (2) No worsening in Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) No worsening in Physician’s Global Assessment of Disease, and (4) No disallowed changes in concomitant medications, with disallowed changes including mainly increases in corticosteroids, immunosuppressants, and antimalarials.
The Full Analysis Subset 1 (FASS1) consisted of all subjects in the FAS who were enrolled in study SL0008 (NCT00660881), SL0009 (NCT01262365) or SL0010 (NCT01261793) prior to enrollment in SL0012.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 48
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|||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects meeting treatment response criteria according to a combined response index | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Combined response index is a response variable (yes/no) incorporating the following criteria for achievement of responder status (ie, all criteria must be met to achieve responder status): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) improvement, (2) No worsening in Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) No worsening in Physician’s Global Assessment of Disease, and (4) No disallowed changes in concomitant medications, with disallowed changes including mainly increases in corticosteroids, immunosuppressants, and antimalarials.
The Full Analysis Subset 1 (FASS1) consisted of all subjects in the FAS who were enrolled in study SL0008 (NCT00660881), SL0009 (NCT01262365) or SL0010 (NCT01261793) prior to enrollment in SL0012.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 48
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects meeting treatment response criteria according to a combined response index | ||||||||||||||||||
End point description |
Combined response index is a response variable (yes/no) incorporating the following criteria for achievement of responder status (ie, all criteria must be met to achieve responder status): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) improvement, (2) No worsening in Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) No worsening in Physician’s Global Assessment of Disease, and (4) No disallowed changes in concomitant medications, with disallowed changes including mainly increases in corticosteroids, immunosuppressants, and antimalarials.
The Full Analysis Subset 1 (FASS1) consisted of all subjects in the FAS who were enrolled in study SL0008 (NCT00660881), SL0009 (NCT01262365) or SL0010 (NCT01261793) prior to enrollment in SL0012, and with available results at the Week 96 time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 96
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
The percent of subjects meeting treatment response criteria according to a combined response index | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Combined response index is a response variable (yes/no) incorporating the following criteria for achievement of responder status (ie, all criteria must be met to achieve responder status): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) improvement, (2) No worsening in Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) No worsening in Physician’s Global Assessment of Disease, and (4) No disallowed changes in concomitant medications, with disallowed changes including mainly increases in corticosteroids, immunosuppressants, and antimalarials.
The Full Analysis Subset 1 (FASS1) consisted of all subjects in the FAS who were enrolled in study SL0008 (NCT00660881), SL0009 (NCT01262365) or SL0010 (NCT01261793) prior to enrollment in SL0012, and with available results at the Week 96 time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 96
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from Visit 1 until Safety Follow-Up Visit (up to Week 196)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Enrollment Cohort 1 Epratuzumab 600 mg per week
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Reporting group description |
Subjects enrolled prior to the approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 1200 mg Q2W
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Reporting group description |
Subjects enrolled after approval of Protocol Amendment 2. 1200 mg infusions delivered every other week (Q2W) for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Enrollment Cohort 2 Epratuzumab 600 mg per week
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Reporting group description |
Subjects enrolled after approval of Protocol Amendment 2. 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All Epratuzumab 600 mg per week
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Reporting group description |
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
Subjects receiving 600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 consecutive weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12-week treatment cycles and subjects receiving 1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over sixteen 12 week treatment cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Apr 2011 |
The protocol was amended to allow subjects completing the Phase 2, Open-Label-Extension (OLE) studies, SL0006 and SL0008, to enroll in SL0012. In addition, a few clarifications, inconsistencies, and typographical errors were made/corrected within the protocol text. |
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03 Feb 2012 |
The protocol was amended for the following reasons:
- To add an additional treatment arm of epratuzumab 1200 mg every other week (QOW) to collect long-term safety data on this dose in a Phase 3 open-label study, in addition to safety data currently being collected in the Phase 3, placebo-controlled, double-blind studies (ie, in SL0009 and SL0010).
- To update the statistical considerations (Section 14.2 and Section 14.8 of the protocol) in accordance with addition of the epratuzumab 1200 mg QOW treatment arm.
- To clarify the guidance for concomitant corticosteroid use in Section 7.8.1.1 of the protocol. The previous text allowed corticosteroid increases for up to 1 month. The revised text specified that corticosteroid increases were allowed for up to 30 consecutive days or up to a total of 30 days per study year.
- To update criterion 4 of the primary efficacy variable in Section 4.1.1 of the protocol regarding concomitant corticosteroid use, so that it was consistent with the updated text in Section 7.8.1.1 of the protocol described above. The previous text allowed corticosteroid increases for up to 1 month. The revised text specified that corticosteroid increases were allowed for up to 30 consecutive days or up to a total of 30 days per study year.
- To add an additional exploratory endpoint for assessment of flares.
- To include a list of anticipated serious adverse events (SAEs) in compliance with the recent Food and Drug Administration (FDA) final rule on safety reporting requirements for studies conducted under an open Investigational New Drug Application (FDA, Guidance for Industry and Investigators, 2011).
- To change the name and contact information of the Clinical Trial Biostatistician and Study
Physician.
In addition, a few clarifications, inconsistencies, and typographical errors were made/corrected within the protocol text. |
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25 Mar 2013 |
The protocol was amended for the following reasons:
- To extend the study duration for an additional 2 years
- To update study contact information
- To update SAE reporting information
- To update information pertaining to SL0006, SL0008, SL0009, and SL0010
Minor typographical errors were corrected throughout the protocol. |
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12 May 2014 |
The protocol was amended at the request of the German Regulatory Authority, Paul Ehrlich Institute to clarify details of the physical examination within the scope of the BILAG assessment, to introduce a list of adverse events (AEs) of special interest that were identified for epratuzumab, and to clarify further actions after identification of an AE of special interest.
Additional changes to the protocol were as follows:
- Updated study contact information and SAE reporting information
- Revised the exploratory endpoints for assessment of flares
- Added an additional safety variable (incidence of hospitalizations/emergency room [ER] visits)
- Clarified in Exclusion criterion 10 that the laboratory results from SL0009 and SL0010 should not be older than 28 days
- Updated the text in Section 7.2.1 of the protocol (Preparation and administration of epratuzumab and placebo) in order to clarify that it was recommended, but not mandatory, that subjects be premedicated before receiving an iv infusion.
- Updated the text in Section 7.5 of the protocol (Handling and storage requirements) in order to clarify the process to follow in case of out-of-range temperatures. This was consistent with the description in the Pharmacy Manual.
- Updated Table 7-1 of the protocol (Steroid conversion table) with additional corticosteroids to be consistent with the table in the current Statistical Analysis Plan (SAP).
- Clarified that investigators may use results of procedures performed at the last visit in SL0009 or SL0010, if performed within 28 days (instead of 4 weeks) of Visit 1 in SL0012.
- Modified text in Section 14.4 of the protocol (Safety analyses) to state that infection treatment-emergent adverse events (TEAEs) were to be identified by including all events in the coded system organ class (SOC) “Infections and infestations” rather than via a review of all AE terms prior to study unblinding, as originally planned. This was consistent with the current SAP. |
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11 May 2015 |
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